Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícedávková profylaxe ibuprofenu pro zavedení IUD (MIPI)

7. října 2020 aktualizováno: Chensi Ouyang, Orlando VA Medical Center

Vícedávková profylaxe ibuprofenu pro zavedení nitroděložního tělíska (MIPI): Trojité zaslepení

Tato studie porovnává účinnost snížení bolesti v době a den po zavedení nitroděložního tělíska (IUD), když pacientky užívají tři dávky ibuprofenu oproti třem dávkám placeba.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ibuprofen se běžně používá volně prodejný a předepisuje se pro úlevu od bolesti, jako jsou menstruační křeče. Intrauterinní (IUD) zavedení může způsobit bolest během a po zavedení. V současné době studie zjistily, že jednorázová dávka ibuprofenu před zavedením IUD snižuje bolest v době zavedení IUD. Tato studie bude zkoumat, zda 3 dávky ibuprofenu mohou snížit bolest v době a 1 den po zavedení IUD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18
  • ženský
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • anglicky mluvící
  • Schopnost poskytnout telefonní a adresní kontaktní údaje
  • Schopný a ochotný přijímat telefonní texty a telefonní zprávy vyhovující HIPAA
  • Stabilní (stejná) adresa a telefonní číslo za posledních 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace zavedení IUD (aktivní pánevní infekce, současné těhotenství)
  • Kontraindikace NSAID (alergie, astma v anamnéze, alergie na aspirin v anamnéze, onemocnění ledvin v anamnéze, žaludeční vřed v anamnéze, aktivní GI krvácení v anamnéze, onemocnění jater v anamnéze)
  • Nepodstupují žádné další souběžné kancelářské procedury

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1 den před zavedením IUD budou pacientům podány 3 dávky placeba identické se studovaným lékem
Lék: Placebo
Placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: Ibuprofen
Pacientům budou podávány 3 dávky Ibuprofenu 800 mg počínaje 1 den před zavedením IUD. Pacient užije 800 mg ibuprofenu v poledne a 20:00 den před zavedením IUD a v 8:00 v den zavedení IUD.
Lék: Ibuprofen
3 dávky Ibuprofenu 800 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest v době zavádění IUD
Časové okno: V době zavádění IUD
Skóre bolesti měřené na 10bodové vizuální analogové stupnici (VAS): 0-3 mírná bolest, 4-7 střední bolest, 8-10 silná bolest
V době zavádění IUD

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest 1 den po zavedení IUD
Časové okno: 1 den po zavedení IUD
Skóre bolesti měřené na 10bodové vizuální analogové stupnici (VAS): 0-3 mírná bolest, 4-7 střední bolest, 8-10 silná bolest
1 den po zavedení IUD
Použití jiných léků nebo metod ke snížení bolesti po zavedení IUD
Časové okno: 1 den po zavedení IUD
Názvy jiných léků nebo metod
1 den po zavedení IUD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orlando VA Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. září 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1335793-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pánevní bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit