Многодозовая профилактика ибупрофена при установке ВМС (MIPI)
7 октября 2020 г. обновлено: Chensi Ouyang, Orlando VA Medical Center
Многодозовая профилактика ибупрофеном для введения ВМС (MIPI): тройной слепой тест
В этом исследовании сравнивается эффективность уменьшения боли во время и на следующий день после введения внутриматочной спирали (ВМС), когда пациенты принимают три дозы ибупрофена по сравнению с тремя дозами плацебо.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ибупрофен обычно используется без рецепта и прописывается для облегчения боли, такой как менструальные спазмы.
Внутриматочная (ВМС) установка может вызывать боль во время и после введения.
В настоящее время исследования показали, что однократный прием ибупрофена перед введением ВМС уменьшает боль во время введения ВМС.
В этом исследовании будет изучено, могут ли 3 дозы ибупрофена уменьшить боль во время и через 1 день после введения ВМС.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
86
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chensi Ouyang, MD
- Номер телефона: 407-631-1000
- Электронная почта: chensi.ouyang@va.gov
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
- Рекрутинг
- Orlando VA Medical Center
-
Контакт:
- Chensi Ouyang, MD
- Электронная почта: chensi.ouyang@va.gov
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Женский
- Возможность дать информированное согласие
- англоговорящий
- Возможность предоставить телефон и адрес контактной информации
- Способен и желает получать телефонные тексты и телефонные сообщения, соответствующие требованиям HIPAA.
- Стабильный (один и тот же) адрес и номер телефона в течение последних 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Противопоказания к установке ВМС (активная инфекция органов малого таза, текущая беременность)
- Противопоказания к приему НПВП (аллергия, астма в анамнезе, аллергия на аспирин в анамнезе, заболевание почек в анамнезе, язва желудка в анамнезе, активное желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе, заболевания печени в анамнезе)
- Отсутствие прохождения каких-либо других параллельных офисных процедур
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
3 дозы плацебо, идентичных исследуемому препарату, будут вводиться пациентам за 1 день до введения ВМС.
|
Плацебо
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ибупрофен
3 дозы ибупрофена по 800 мг будут введены пациентам за 1 день до введения ВМС.
Пациент будет принимать 800 мг ибупрофена в полдень и в 20:00 за день до введения ВМС и в 8:00 в день введения ВМС.
|
3 дозы ибупрофена по 800 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль во время введения ВМС
Временное ограничение: Во время введения ВМС
|
Оценка боли по 10-балльной визуальной аналоговой шкале (ВАШ): 0-3 слабая боль, 4-7 умеренная боль, 8-10 сильная боль
|
Во время введения ВМС
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль на 1-й день после введения ВМС
Временное ограничение: 1 день после установки ВМС
|
Оценка боли по 10-балльной визуальной аналоговой шкале (ВАШ): 0-3 слабая боль, 4-7 умеренная боль, 8-10 сильная боль
|
1 день после установки ВМС
|
|
Использование других лекарств или методов для уменьшения боли после введения ВМС
Временное ограничение: 1 день после установки ВМС
|
Названия других лекарств или методов
|
1 день после установки ВМС
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Massey SE, Varady JC, Henzl MR. Pain relief with naproxen following insertion of an intrauterine device. J Reprod Med. 1974 Dec;13(6):226-31. No abstract available.
- Jensen HH, Blaabjerg J, Lyndrup J. [Prophylactic use of prostaglandin synthesis inhibitors in connection with IUD insertion]. Ugeskr Laeger. 1998 Nov 23;160(48):6958-61. Danish.
- Kavanaugh ML, Jerman J, Finer LB. Changes in Use of Long-Acting Reversible Contraceptive Methods Among U.S. Women, 2009-2012. Obstet Gynecol. 2015 Nov;126(5):917-927. doi: 10.1097/AOG.0000000000001094.
- Asker C, Stokes-Lampard H, Beavan J, Wilson S. What is it about intrauterine devices that women find unacceptable? Factors that make women non-users: a qualitative study. J Fam Plann Reprod Health Care. 2006 Apr;32(2):89-94. doi: 10.1783/147118906776276170.
- Hubacher D, Reyes V, Lillo S, Pierre-Louis B, Zepeda A, Chen PL, Croxatto H. Preventing copper intrauterine device removals due to side effects among first-time users: randomized trial to study the effect of prophylactic ibuprofen. Hum Reprod. 2006 Jun;21(6):1467-72. doi: 10.1093/humrep/del029. Epub 2006 Feb 16.
- Chor J, Bregand-White J, Golobof A, Harwood B, Cowett A. Ibuprofen prophylaxis for levonorgestrel-releasing intrauterine system insertion: a randomized controlled trial. Contraception. 2012 Jun;85(6):558-62. doi: 10.1016/j.contraception.2011.10.015. Epub 2011 Dec 15.
- Bednarek PH, Creinin MD, Reeves MF, Cwiak C, Espey E, Jensen JT; Post-Aspiration IUD Randomization (PAIR) Study Trial Group. Prophylactic ibuprofen does not improve pain with IUD insertion: a randomized trial. Contraception. 2015 Mar;91(3):193-7. doi: 10.1016/j.contraception.2014.11.012. Epub 2014 Nov 25.
- Ngo LL, Ward KK, Mody SK. Ketorolac for Pain Control With Intrauterine Device Placement: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2015 Jul;126(1):29-36. doi: 10.1097/AOG.0000000000000912.
- Ngo LL, Braaten KP, Eichen E, Fortin J, Maurer R, Goldberg AB. Naproxen Sodium for Pain Control With Intrauterine Device Insertion: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1306-1313. doi: 10.1097/AOG.0000000000001746.
- Trussell J. Contraceptive failure in the United States. Contraception. 2011 May;83(5):397-404. doi: 10.1016/j.contraception.2011.01.021. Epub 2011 Mar 12.
- Lethaby A, Hussain M, Rishworth JR, Rees MC. Progesterone or progestogen-releasing intrauterine systems for heavy menstrual bleeding. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Apr 30;(4):CD002126. doi: 10.1002/14651858.CD002126.pub3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 сентября 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль в области таза
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Ибупрофен
Другие идентификационные номера исследования
- 1335793-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .