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Prophylaxie à l'ibuprofène multidose pour la pose d'un DIU (MIPI)

7 octobre 2020 mis à jour par: Chensi Ouyang, Orlando VA Medical Center

Prophylaxie à doses multiples d'ibuprofène pour l'insertion d'un DIU (MIPI) : une analyse en triple aveugle

Cette étude compare l'efficacité de la diminution de la douleur au moment et au jour suivant l'insertion du dispositif intra-utérin (DIU) lorsque les patientes prennent trois doses d'ibuprofène par rapport à trois doses de placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ibuprofène est couramment utilisé en vente libre et prescrit pour soulager la douleur comme les crampes menstruelles. L'insertion intra-utérine (DIU) peut causer de la douleur pendant et après l'insertion. Actuellement, des études ont montré qu'une dose unique d'ibuprofène prise avant l'insertion du DIU diminue la douleur au moment de l'insertion du DIU. Cette étude examinera si 3 doses d'ibuprofène peuvent diminuer la douleur au moment de et 1 jour après l'insertion du DIU.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

86

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18
  • Femme
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • anglophone
  • Capable de fournir des coordonnées de téléphone et d'adresse
  • Capable et disposé à recevoir des SMS et des messages téléphoniques conformes à la loi HIPAA
  • Adresse et numéro de téléphone stables (identiques) au cours des 6 derniers mois.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à la pose du DIU (infection pelvienne active, grossesse en cours)
  • Contre-indications aux AINS (allergie, antécédents d'asthme, antécédents d'allergie à l'aspirine, antécédents de maladie rénale, antécédents d'ulcère de l'estomac, antécédents de saignement gastro-intestinal actif, antécédents de maladie du foie)
  • Ne pas subir d'autres procédures de bureau simultanées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
3 doses de placebo identiques au médicament à l'étude seront administrées aux patients en commençant 1 jour avant l'insertion du DIU
Médicament: Placebos
Placebo
EXPÉRIMENTAL: Ibuprofène
3 doses d'ibuprofène 800 mg seront administrées aux patients en commençant 1 jour avant l'insertion du DIU. Le patient prendra 800 mg d'ibuprofène à midi et à 20 h le jour précédant l'insertion du DIU et à 8 h le jour de l'insertion du DIU.
Médicament: Ibuprofène
3 doses d'ibuprofène 800 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur au moment de la pose du DIU
Délai: Au moment de la pose du DIU
Score de douleur mesuré sur une échelle visuelle analogique (EVA) à 10 points : 0-3 douleur légère, 4-7 douleur modérée, 8-10 douleur intense
Au moment de la pose du DIU

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur 1 jour après la pose du stérilet
Délai: 1 jour après la pose du stérilet
Score de douleur mesuré sur une échelle visuelle analogique (EVA) à 10 points : 0-3 douleur légère, 4-7 douleur modérée, 8-10 douleur intense
1 jour après la pose du stérilet
Utilisation d'autres médicaments ou méthodes pour diminuer la douleur post-insertion du DIU
Délai: 1 jour après la pose du stérilet
Noms d'autres médicaments ou méthodes
1 jour après la pose du stérilet

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Orlando VA Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 septembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2019

Première publication (RÉEL)

8 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1335793-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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