Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multi-dose Ibuprofen profylakse for spiral-innsetting (MIPI)

7. oktober 2020 oppdatert av: Chensi Ouyang, Orlando VA Medical Center

Multidose Ibuprofen profylakse for IUD-innsetting (MIPI): A Triple Blinded

Denne studien sammenligner effektiviteten av å redusere smerte på tidspunktet og dagen etter innsetting av intrauterin enhet (IUD) når pasienter tar tre doser Ibuprofen versus tre doser placebo.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ibuprofen er ofte brukt over disk og foreskrevet for smertelindring som menstruasjonssmerter. Intrauterin (IUD) innsetting kan forårsake smerte under og etter innsettingen. Foreløpig har studier funnet at en enkelt dose av Ibuprofen før innsetting av spiral reduserer smerte ved innsetting av spiral. Denne studien vil undersøke om 3 doser Ibuprofen kan redusere smerte ved tidspunktet for og 1 dag etter innsetting av spiral.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18
  • Hunn
  • Kunne gi informert samtykke
  • engelsktalende
  • Kunne oppgi telefon- og adressekontaktinformasjon
  • Kan og er villig til å motta HIPAA-kompatible telefontekster og telefonmeldinger
  • Stabil (samme) adresse og telefonnummer de siste 6 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for innsetting av spiral (aktiv bekkeninfeksjon, nåværende graviditet)
  • Kontraindikasjoner mot NSAIDs (allergi, historie med astma, historie med aspirinallergi, historie med nyresykdom, historie med magesår, historie med aktiv GI-blødning, historie med leversykdom)
  • Ikke gjennomgå noen andre samtidige kontorprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
3 doser placebo identisk med studiemedikamentet vil bli gitt til pasienter som starter 1 dag før innsetting av spiral
Legemiddel: Placebo
Placebo
EKSPERIMENTELL: Ibuprofen
3 doser Ibuprofen 800 mg vil bli gitt til pasienter som starter 1 dag før innsetting av spiral. Pasienten vil ta 800 mg Ibuprofen kl. 12.00 og kl. 20.00 dagen før innsetting av spiral og kl. 08.00 på dagen for innsetting av spiral.
Legemiddel: Ibuprofen
3 doser Ibuprofen 800 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter ved innsetting av spiral
Tidsramme: På tidspunktet for innsetting av spiral
Smertescore målt på 10 punkts visuell analog skala (VAS): 0-3 mild smerte, 4-7 moderat smerte, 8-10 alvorlig smerte
På tidspunktet for innsetting av spiral

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter 1 dag etter innsetting av spiral
Tidsramme: 1 dag etter innsetting av spiral
Smertescore målt på 10 punkts visuell analog skala (VAS): 0-3 mild smerte, 4-7 moderat smerte, 8-10 alvorlig smerte
1 dag etter innsetting av spiral
Bruk av andre medisiner eller metoder for å redusere smerte etter innsetting av spiral
Tidsramme: 1 dag etter innsetting av spiral
Navn på andre medisiner eller metoder
1 dag etter innsetting av spiral

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Orlando VA Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. september 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1335793-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere