Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atsasytidiini + HAG-ohjelma vs. atsasytidiini iäkkäille potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu myelooinen pahanlaatuisuus

maanantai 14. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Shenzhen Second People's Hospital

Atsasytidiinin tehokkuus ja turvallisuus yhdistettynä HAG-hoitoon verrattuna atsasytidiiniin iäkkäillä potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu myelooinen pahanlaatuisuus: tuleva, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Ensisijainen tavoite on tutkia atsasytidiinin ja HAG-hoidon tehoa ja turvallisuutta atsasytidiiniin verrattuna iäkkäillä potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu MDS/AML/CMML Kiinassa. Tämä on markkinoille tulon jälkeinen, interventio, monikeskus, kaksihaarainen, prospektiivinen, avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus iäkkäillä potilailla, joilla on MDS/AML/CMML Kiinassa. Potilaita rekrytoidaan tutkimuspaikoilta peräkkäin ilmoittautumisjakson aikana. Ilmoittautuneille potilaille annetaan atsasytidiini + HAG -hoito tai atsasytidiini tietoisen suostumuksen ja säännöllisen seurannan ehdoilla kliinisen ohjeen mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

114

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518035
        • Rekrytointi
        • Shenzhen Second People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 60;
  • Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoituja sairauksia, mukaan lukien MDS/AML/CMML;
  • ECOG-käyttäytymisen tilapisteet ovat alle 3 pistettä;
  • Hyväksy tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut vaikea sydänsairaus;
  • Potilaat, joilla on vakava elinten toimintahäiriö;
  • Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia
  • Potilaat, jotka ovat allergisia lääkkeiden ainesosien hoidolle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Atsasytidiini + HAG-ohjelma
Atsasytidiini (75 mg/m2) + HAG-ohjelma (Homoharringtoniini (HHT) 1 mg/(m2.d) , sytarabiini 10 mg/(m2.d), G-CSF 200 ug/(m2.d) )
Lääke: Atsasytidiini, HAG-ohjelma
Atsasytidiini (75 mg/m2 QD 7 päivän ajan) + HAG-ohjelma (Homoharringtoniini (HHT) 1 mg/(m2.d) 14 päivän ajan), sytarabiini 10 mg/(m2.d) 14 päivän ajan granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF) 200 ug/(m2.d) 14 päivää, kunnes absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on ≥ 10 x 109／L)
Muut nimet:
  • Atsasytidiini, HAG-ohjelma (HHT Cytarabine G-CSF)
Active Comparator: Atsasytidiini
75 mg/m2
Lääke: Atsasytidiini
Atsasytidiini 75 mg/m2 QD 7 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien (vastaajien) lukumäärä, jotka saavuttavat kokonaisvastausprosentin (ORR) neljännen hoitojakson jälkeen.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shenzhen Second People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20190109

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa