新たに骨髄性悪性腫瘍と診断された高齢患者に対するアザシチジン + HAG レジメン vs. アザシチジン
2022年3月14日 更新者：Shenzhen Second People's Hospital
新たに診断された骨髄性悪性腫瘍の高齢患者に対するアザシチジンとHAGレジメンを併用したアザシチジンの有効性と安全性：前向きランダム化比較試験
主な目的は、中国で新たに診断されたMDS / AML / CMMLの高齢患者に対するアザシチジンおよびHAGレジメンとアザシチジンの有効性と安全性を調査することです。
これは、中国のMDS / AML / CMMLの高齢患者を対象とした、市販後、介入、多施設、二重群、前向き、非盲検、無作為化比較研究です。
患者は、登録期間中に研究サイトから連続して募集されます。
登録された患者には、アザシチジン+ HAGレジメンまたはアザシチジンが、インフォームドコンセントおよび臨床ガイドラインに従って頻繁なモニタリングの条件下で投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
114
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国、518035
- 募集
- Shenzhen Second People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 60歳以上;
- MDS / AML / CMMLを含む新たに診断された疾患の患者;
- ECOG行動ステータススコアが3ポイント未満です。
- インフォームドコンセントに署名することに同意する
除外基準:
- -重度の心臓病の病歴を持つ患者;
- 重度の臓器機能障害のある患者;
- 他の悪性腫瘍の患者
- 薬剤成分の治療にアレルギーのある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アザシチジン + HAGレジメン
アザシチジン（75mg/m2 ）+ HAGレジメン（ホモハリングトニン(HHT) 1mg/(m2.d)
、シタラビン 10mg/(m2.d)、
G-CSF 200ug/(m2.d)
)
|
アザシチジン（75mg/m2 QD 7日間）+ HAGレジメン（ホモハリングトニン(HHT) 1mg/(m2.d)
14 日間)、シタラビン 10mg/(m2.d)
14日間、顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF) 200ug/(m2.d)
好中球絶対数(ANC)≧10X109/L)まで14日間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アザシチジン
75mg/㎡
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アザシチジン 75mg/m2 QD を 7 日間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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4サイクル目の治療後に全奏効率（ORR）を達成した参加者（レスポンダー）の数。
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月12日
最初の投稿 (実際)
2019年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月14日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20190109
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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