Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Schemat azacytydyna + HAG vs. azacytydyna u pacjentów w podeszłym wieku z nowo rozpoznanym nowotworem szpikowym

14 marca 2022 zaktualizowane przez: Shenzhen Second People's Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania azacytydyny w skojarzeniu ze schematem HAG w porównaniu z azacytydyną u pacjentów w podeszłym wieku z nowo rozpoznanym nowotworem szpikowym: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

Głównym celem jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa schematu azacytydyny i HAG w porównaniu z azacytydyną u pacjentów w podeszłym wieku z nowo zdiagnozowaną MDS/AML/CMML w Chinach. Jest to porejestracyjne, interwencyjne, wieloośrodkowe, dwuramienne, prospektywne, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane z udziałem pacjentów w podeszłym wieku z MDS/AML/CMML w Chinach. Pacjenci będą rekrutowani kolejno z ośrodków badawczych w okresie rejestracji. Zakwalifikowani pacjenci otrzymają schemat azacytydyna + HAG lub azacytydyna pod warunkiem wyrażenia świadomej zgody i częstego monitorowania zgodnie z wytycznymi klinicznymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

114

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518035
        • Rekrutacyjny
        • Shenzhen Second People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 60 lat;
  • Pacjenci z nowo zdiagnozowanymi chorobami, w tym MDS/AML/CMML;
  • Wynik stanu zachowania ECOG jest mniejszy niż 3 punkty;
  • Zgadzam się na podpisanie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężką chorobą serca w wywiadzie;
  • Pacjenci z ciężką dysfunkcją narządu;
  • Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi
  • Pacjenci uczuleni na działanie składników leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Azacytydyna + schemat HAG
Azacytydyna (75 mg/m2) + schemat WNG (homoharringtonina (HHT) 1 mg/(m2.d) , Cytarabina 10mg/(m2.d), G-CSF 200ug/(m2.d) )
Lek: Azacytydyna, schemat HAG
Azacytydyna (75 mg/m2 QD przez 7 dni) + schemat WNG (Homoharringtonine (HHT) 1 mg/(m2.d) przez 14 dni), Cytarabina 10mg/(m2.d) przez 14 dni czynnik wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF) 200ug/(m2.d) przez 14 dni do bezwzględnej liczby neutrofili (ANC) ≥ 10X109／L)
Inne nazwy:
  • Azacytydyna, schemat HAG (HHT cytarabina G-CSF)
Aktywny komparator: Azacytydyna
75mg/m2
Lek: Azacytydyna
Azacytydyna 75 mg/m2 raz na dobę przez 7 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników (odpowiedzi) osiągających ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) po czwartym cyklu leczenia.
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenzhen Second People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20190109

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Azacytydyna, schemat HAG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj