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Régimen de azacitidina + HAG frente a azacitidina para pacientes de edad avanzada con neoplasia maligna mieloide recién diagnosticada

14 de marzo de 2022 actualizado por: Shenzhen Second People's Hospital

La eficacia y la seguridad de la azacitidina combinada con el régimen HAG frente a la azacitidina para pacientes de edad avanzada con neoplasia maligna mieloide recién diagnosticada: un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado

El objetivo principal es explorar la eficacia y seguridad del régimen de azacitidina y HAG versus azacitidina para pacientes de edad avanzada con MDS/AML/CMML de diagnóstico reciente en China. Este es un estudio controlado aleatorizado, prospectivo, abierto, multicéntrico, de doble brazo, intervencionista, posterior a la comercialización en pacientes de edad avanzada con SMD/LMA/LMMC en China. Los pacientes serán reclutados consecutivamente de los sitios de estudio durante el período de inscripción. Los pacientes inscritos recibirán un régimen de azacitidina + HAG o azacitidina bajo las condiciones de consentimiento informado y seguimiento frecuente de acuerdo con la guía clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

114

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518035
        • Reclutamiento
        • Shenzhen Second People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 60;
  • Pacientes con enfermedades recién diagnosticadas, incluidos MDS/AML/CMML;
  • La puntuación del estado de comportamiento de ECOG es inferior a 3 puntos;
  • Aceptar firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca grave;
  • Pacientes con disfunción orgánica severa;
  • Pacientes con otras neoplasias
  • Pacientes que son alérgicos al tratamiento de los ingredientes de los medicamentos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Régimen de azacitidina + HAG
Azacitidina（75mg/m2）+ Régimen HAG（Homoharringtonina(HHT) 1mg/(m2.d) , Citarabina 10mg/(m2.d), G-CSF 200ug/(m2.d) )
Droga: Azacitidina, Régimen HAG
Azacitidina (75 mg/m2 QD durante 7 días) + Régimen HAG (Homoharringtonina (HHT) 1 mg/(m2.d) durante 14 días), citarabina 10 mg/(m2.d) durante 14 días, factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) 200ug/(m2.d) durante 14 días hasta el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 10X109／L)
Otros nombres:
  • Azacitidina, Régimen HAG (HHT Citarabina G-CSF)
Comparador activo: Azacitidina
75 mg/m2
Droga: Azacitidina
Azacitidina 75 mg/m2 QD durante 7 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes (respondedores) que lograron la tasa de respuesta general (ORR) después de los tratamientos del cuarto ciclo.
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shenzhen Second People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20190109

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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