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Schéma azacytidine + HAG versus azacytidine pour les patients âgés atteints d'une tumeur maligne myéloïde nouvellement diagnostiquée

14 mars 2022 mis à jour par: Shenzhen Second People's Hospital

L'efficacité et l'innocuité de l'azacytidine associée au régime HAG par rapport à l'azacytidine chez les patients âgés atteints d'une tumeur maligne myéloïde nouvellement diagnostiquée : un essai prospectif contrôlé randomisé

L'objectif principal est d'explorer l'efficacité et l'innocuité de l'azacytidine et du régime HAG par rapport à l'azacytidine chez les patients âgés atteints de SMD/LAM/LMMC nouvellement diagnostiqués en Chine. Il s'agit d'une étude post-commercialisation, interventionnelle, multicentrique, à double bras, prospective, ouverte et randomisée chez des patients âgés atteints de SMD/LAM/LMMC en Chine. Les patients seront recrutés consécutivement dans les sites d'étude pendant la période d'inscription. Les patients inscrits recevront un régime azacytidine + HAG ou de l'azacytidine sous réserve d'un consentement éclairé et d'une surveillance fréquente conformément aux directives cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

114

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518035
        • Recrutement
        • Shenzhen Second People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 60 ;
  • Patients atteints de maladies nouvellement diagnostiquées, y compris MDS/AML/CMML ;
  • Le score du statut comportemental ECOG est inférieur à 3 points ;
  • Accepter de signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents de maladie cardiaque grave ;
  • Patients présentant un dysfonctionnement organique grave ;
  • Patients atteints d'autres tumeurs malignes
  • Patients allergiques au traitement des ingrédients médicamenteux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime azacytidine + HAG
Azacytidine（75mg/m2）+ Régime HAG（Homoharringtonine(HHT) 1mg/(m2.d) , Cytarabine 10mg/(m2.j), G-CSF 200ug/(m2.d) )
Médicament: Azacytidine, régime HAG
Azacytidine（75mg/m2 QD pendant 7 jours）+ Régime HAG（Homoharringtonine(HHT) 1mg/(m2.d) pendant 14 jours), Cytarabine 10mg/(m2.d) pendant 14 jours, facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) 200ug/(m2.d) pendant 14 jours jusqu'à ce que le nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 10X109／L)
Autres noms:
  • Azacytidine, régime HAG (HHT Cytarabine G-CSF)
Comparateur actif: Azacytidine
75mg/m2
Médicament: Azacytidine
Azacytidine 75mg/m2 QD pendant 7 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants (répondeurs) atteignant le taux de réponse global (ORR) après les traitements du quatrième cycle.
Délai: 4 mois
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shenzhen Second People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2019

Première publication (Réel)

13 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20190109

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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