새로 진단된 골수성 악성종양을 가진 노인 환자를 위한 아자시티딘 + HAG 요법 대 아자시티딘
2022년 3월 14일 업데이트: Shenzhen Second People's Hospital
새로 진단된 골수성 악성종양을 가진 노인 환자를 위한 HAG 요법과 아자시티딘을 병용한 아자시티딘의 효능 및 안전성: 전향적, 무작위 대조 시험
1차 목표는 중국에서 새로 진단된 MDS/AML/CMML이 있는 노인 환자를 대상으로 아자시티딘 및 HAG 요법과 아자시티딘의 효능 및 안전성을 조사하는 것입니다.
이것은 중국에서 MDS/AML/CMML이 있는 노인 환자를 대상으로 한 시판 후, 중재적, 다기관, 이중군, 전향적, 공개, 무작위 통제 연구입니다.
환자는 등록 기간 동안 연구 기관에서 연속적으로 모집됩니다.
등록된 환자는 사전 동의 및 임상 지침에 따른 빈번한 모니터링 조건 하에 아자시티딘 + HAG 요법 또는 아자시티딘을 제공받을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
114
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518035
- 모병
- Shenzhen Second People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 60;
- MDS/AML/CMML을 포함하여 새롭게 진단된 질병을 가진 환자;
- ECOG 행동 상태 점수는 3점 미만입니다.
- 정보에 입각한 동의서 서명에 동의
제외 기준:
- 심한 심장병 병력이 있는 환자;
- 심각한 장기 기능 장애가 있는 환자;
- 기타 악성종양 환자
- 약물 성분의 치료에 알레르기가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아자시티딘 + HAG 요법
아자시티딘(75mg/m2)+ HAG 요법(호모해링토닌(HHT) 1mg/(m2.d)
, 시타라빈 10mg/(m2.d),
G-CSF 200ug/(m2.d)
)
|
아자시티딘(7일 동안 75mg/m2 QD) + HAG 요법(호모해링토닌(HHT) 1mg/(m2.d)
14일), 시타라빈 10mg/(m2.d)
14일 동안, 과립구집락자극인자(G-CSF) 200ug/(m2.d)
절대호중구수(ANC) ≥ 10X109/L가 될 때까지 14일간)
다른 이름들:
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활성 비교기: 아자시티딘
75mg/m2
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7일 동안 아자시티딘 75mg/m2 QD.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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네 번째 주기 치료 후 전체 반응률(ORR)을 달성한 참가자(반응자)의 수.
기간: 4개월
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20190109
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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