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Azacytidin + HAG-Schema vs. Azacytidin für ältere Patienten mit neu diagnostizierter myeloischer Malignität

14. März 2022 aktualisiert von: Shenzhen Second People's Hospital

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Azacytidin in Kombination mit einem HAG-Schema im Vergleich zu Azacytidin bei älteren Patienten mit neu diagnostizierter myeloischer Malignität: eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Das primäre Ziel ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Azacytidin und HAG im Vergleich zu Azacytidin bei älteren Patienten mit neu diagnostiziertem MDS/AML/CMML in China. Dies ist eine post-marketing, interventionelle, multizentrische, doppelarmige, prospektive, unverblindete, randomisierte, kontrollierte Studie bei älteren Patienten mit MDS/AML/CMML in China. Die Patienten werden während des Einschreibungszeitraums nacheinander von den Studienzentren rekrutiert. Die aufgenommenen Patienten erhalten ein Azacytidin + HAG-Schema oder Azacytidin unter den Bedingungen der Einverständniserklärung und der häufigen Überwachung gemäß der klinischen Richtlinie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

114

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518035
        • Rekrutierung
        • Shenzhen Second People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 60;
  • Patienten mit neu diagnostizierten Krankheiten, einschließlich MDS/AML/CMML;
  • Der ECOG-Verhaltensstatuswert beträgt weniger als 3 Punkte;
  • Stimmen Sie zu, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer schweren Herzerkrankung in der Vorgeschichte;
  • Patienten mit schwerer Organfunktionsstörung;
  • Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen
  • Patienten, die allergisch auf die Behandlung von Arzneimittelbestandteilen reagieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Azacytidin + HAG-Schema
Azacytidin (75 mg/m2) + HAG-Therapie (Homoharringtonin (HHT) 1 mg/(m2.d) , Cytarabin 10 mg/(m2.d), G-CSF 200ug/(m2.d) )
Arzneimittel: Azacytidin, HAG-Schema
Azacytidin (75 mg/m2 QD für 7 Tage) + HAG-Behandlung (Homoharringtonin (HHT) 1 mg/(m2.d) für 14 Tage), Cytarabin 10 mg/(m2.d) für 14 Tage, Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) 200 ug/(m2.d) für 14 Tage bis zur absoluten Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 10X109／L)
Andere Namen:
  • Azacytidin, HAG-Schema (HHT Cytarabin G-CSF)
Aktiver Komparator: Azacytidin
75mg/m2
Arzneimittel: Azacytidin
Azacytidin 75 mg/m2 QD für 7 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer (Responder), die nach den Behandlungen im vierten Zyklus eine Gesamtansprechrate (ORR) erreichten.
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenzhen Second People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20190109

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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