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Regime de azacitidina + HAG vs. azacitidina para pacientes idosos com malignidade mieloide recém-diagnosticada

14 de março de 2022 atualizado por: Shenzhen Second People's Hospital

A eficácia e a segurança da azacitidina combinada com o regime HAG versus a azacitidina para pacientes idosos com malignidade mieloide recém-diagnosticada: um estudo prospectivo, randomizado e controlado

O objetivo principal é explorar a eficácia e a segurança do esquema de azacitidina e HAG versus azacitidina para pacientes idosos com SMD/AML/CMML recém-diagnosticados na China. Este é um estudo pós-comercialização, intervencional, multicêntrico, de braço duplo, prospectivo, aberto, randomizado controlado em pacientes idosos com MDS/AML/CMML na China. Os pacientes serão recrutados consecutivamente nos locais de estudo durante o período de inscrição. Os pacientes inscritos receberão o regime de azacitidina + HAG ou azacitidina sob as condições de consentimento informado e monitoramento frequente de acordo com a diretriz clínica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

114

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518035
        • Recrutamento
        • Shenzhen Second People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 60;
  • Pacientes com doenças recentemente diagnosticadas, incluindo MDS/AML/CMML;
  • A pontuação do estado de comportamento ECOG é inferior a 3 pontos;
  • Concorda em assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com histórico de cardiopatia grave;
  • Pacientes com disfunção orgânica grave;
  • Pacientes com outras neoplasias
  • Pacientes alérgicos ao tratamento de ingredientes de drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Regime Azacitidina + HAG
Azacitidina（75mg/m2 ）+ Regime HAG（Homoharringtonina(HHT) 1mg/(m2.d) , Citarabina 10mg/(m2.d), G-CSF 200ug/(m2.d) )
Medicamento: Azacitidina, Regime HAG
Azacitidina（75mg/m2 QD por 7 dias）+ Regime HAG（Homoharringtonina(HHT) 1mg/(m2.d) por 14 dias), Citarabina 10mg/(m2.d) por 14 dias, fator estimulante de colônia de granulócitos (G-CSF) 200ug/(m2.d) por 14 dias até contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 10X109／L)
Outros nomes:
  • Azacitidina, Regime HAG (HHT Citarabina G-CSF)
Comparador Ativo: Azacitidina
75mg/m2
Medicamento: Azacitidina
Azacitidina 75mg/m2 QD por 7 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes (responsáveis) atingindo a taxa de resposta geral (ORR) após os tratamentos do quarto ciclo.
Prazo: 4 meses
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Shenzhen Second People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20190109

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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