Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Azacytidin + HAG-regimen vs. Azacytidin til ældre patienter med nydiagnosticeret myeloid malignitet

14. marts 2022 opdateret af: Shenzhen Second People's Hospital

Effekten og sikkerheden af ​​azacytidin kombineret med HAG-regime versus azacytidin til ældre patienter med nyligt diagnosticeret myeloid malignitet: et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg

Det primære mål er at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​azacytidin og HAG-regimen versus azacytidin til ældre patienter med nyligt diagnosticeret MDS/AML/CMML i Kina. Dette er en post-marketing, interventionel, multicenter, dobbeltarmet, prospektiv, åben, randomiseret kontrolleret undersøgelse hos ældre patienter med MDS/AML/CMML i Kina. Patienter vil blive rekrutteret fortløbende fra undersøgelsesstederne i løbet af tilmeldingsperioden. De tilmeldte patienter vil blive givet azacytidin + HAG-regimen eller azacytidin under betingelserne for informeret samtykke og hyppig overvågning i henhold til den kliniske retningslinje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

114

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
        • Rekruttering
        • Shenzhen Second People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 60;
  • Patienter med nyligt diagnosticerede sygdomme, herunder MDS/AML/CMML;
  • ECOG-adfærdsstatusscore er mindre end 3 point;
  • Accepter at underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med svær hjertesygdom;
  • Patienter med alvorlig organdysfunktion;
  • Patienter med andre maligne sygdomme
  • Patienter, der er allergiske over for behandlingen af ​​lægemiddelingredienser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Azacytidin + HAG regime
Azacytidin（75mg/m2）+ HAG-regime（Homoharringtonin(HHT) 1mg/(m2.d) , Cytarabin 10mg/(m2.d), G-CSF 200 ug/(m2.d) )
Medicin: Azacytidin, HAG-regimen
Azacytidin（75mg/m2 QD i 7 dage）+ HAG-regime（Homoharringtonin(HHT) 1mg/(m2.d) i 14 dage), Cytarabin 10mg/(m2.d) i 14 dage, granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) 200 ug/(m2.d) i 14 dage indtil absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 10X109／L)
Andre navne:
  • Azacytidin, HAG-regimen (HHT Cytarabin G-CSF)
Aktiv komparator: Azacytidin
75mg/m2
Medicin: Azacytidin
Azacytidin 75mg/m2 QD i 7 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere (responders), der opnår samlet responsrate (ORR) efter den fjerde cyklus-behandlinger.
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shenzhen Second People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20190109

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Azacytidin, HAG-regimen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner