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Regime azacitidina + HAG vs. azacitidina per pazienti anziani con neoplasia mieloide di nuova diagnosi

14 marzo 2022 aggiornato da: Shenzhen Second People's Hospital

L'efficacia e la sicurezza dell'azacitidina in combinazione con il regime HAG rispetto all'azacitidina per i pazienti anziani con neoplasia mieloide di nuova diagnosi: uno studio prospettico controllato randomizzato

L'obiettivo principale è quello di esplorare l'efficacia e la sicurezza dell'azacitidina e del regime HAG rispetto all'azacitidina per i pazienti anziani con MDS/AML/CMML di nuova diagnosi in Cina. Questo è uno studio post-marketing, interventistico, multicentrico, a doppio braccio, prospettico, in aperto, controllato randomizzato in pazienti anziani con MDS/AML/CMML in Cina. I pazienti verranno reclutati consecutivamente dai siti dello studio durante il periodo di arruolamento. I pazienti arruolati riceveranno il regime azacitidina + HAG o azacitidina in condizioni di consenso informato e monitoraggio frequente secondo le linee guida cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

114

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518035
        • Reclutamento
        • Shenzhen Second People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 60;
  • Pazienti con malattie di nuova diagnosi tra cui MDS/AML/CMML;
  • Il punteggio sullo stato del comportamento ECOG è inferiore a 3 punti;
  • Accetta di firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di gravi malattie cardiache;
  • Pazienti con grave disfunzione d'organo;
  • Pazienti con altri tumori maligni
  • Pazienti allergici al trattamento degli ingredienti del farmaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Azacitidina + regime HAG
Azacitidina（75mg/m2）+regime HAG（Omoarringtonina(HHT) 1mg/(m2.d) , Citarabina 10mg/(m2.d), G-CSF 200ug/(m2.d) )
Droga: Azacitidina, regime HAG
Azacitidina（75mg/m2 QD per 7 giorni）+ regime HAG（Homoharringtonine(HHT) 1mg/(m2.d) per 14 giorni), citarabina 10 mg/(m2.d) per 14 giorni, fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) 200ug/(m2.d) per 14 giorni fino alla conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 10X109／L)
Altri nomi:
  • Azacitidina, regime HAG (HHT citarabina G-CSF)
Comparatore attivo: Azacitidina
75mg/m2
Droga: Azacitidina
Azacitidina 75 mg/m2 QD per 7 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti (rispondenti) che hanno raggiunto il tasso di risposta globale (ORR) dopo il quarto ciclo di trattamenti.
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shenzhen Second People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20190109

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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