Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Azacytidin + HAG-regime vs. Azacytidin for eldre pasienter med nylig diagnostisert myeloid malignitet

14. mars 2022 oppdatert av: Shenzhen Second People's Hospital

Effekten og sikkerheten til azacytidin kombinert med HAG-regime versus azacytidin for eldre pasienter med nylig diagnostisert myeloid malignitet: en prospektiv, randomisert kontrollert studie

Hovedmålet er å utforske effektiviteten og sikkerheten til azacytidin og HAG-regime versus azacytidin for eldre pasienter med nylig diagnostisert MDS/AML/CMML i Kina. Dette er en post-marketing, intervensjonell, multisenter, dobbeltarm, prospektiv, åpen, randomisert kontrollert studie hos eldre pasienter med MDS/AML/CMML i Kina. Pasienter vil bli rekruttert fortløpende fra studiestedene i løpet av registreringsperioden. De registrerte pasientene vil få azacytidin + HAG-regime eller azacytidin under betingelsene for informert samtykke og hyppig overvåking i henhold til den kliniske retningslinjen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

114

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
        • Rekruttering
        • Shenzhen Second People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 60;
  • Pasienter med nylig diagnostiserte sykdommer inkludert MDS/AML/CMML;
  • ECOG-atferdsstatusscore er mindre enn 3 poeng;
  • Godta å signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med alvorlig hjertesykdom;
  • Pasienter med alvorlig organdysfunksjon;
  • Pasienter med andre maligniteter
  • Pasienter som er allergiske mot behandling av legemiddelingredienser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Azacytidin + HAG-regime
Azacytidin（75mg/m2）+ HAG-regime（Homoharringtonin(HHT) 1mg/(m2.d) , Cytarabin 10mg/(m2.d), G-CSF 200 ug/(m2.d) )
Legemiddel: Azacytidin, HAG-regime
Azacytidin（75mg/m2 QD i 7 dager）+ HAG-regime（Homoharringtonin(HHT) 1mg/(m2.d) i 14 dager), Cytarabin 10mg/(m2.d) i 14 dager, granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) 200 ug/(m2.d) i 14 dager til absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 10X109／L)
Andre navn:
  • Azacytidin, HAG-regime (HHT Cytarabin G-CSF)
Aktiv komparator: Azacytidin
75mg/m2
Legemiddel: Azacytidin
Azacytidin 75mg/m2 QD i 7 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere (responders) som oppnår total responsrate (ORR) etter behandlinger i fjerde syklus.
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shenzhen Second People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20190109

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere