Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Režim azacytidin + HAG vs. azacytidin pro starší pacienty s nově diagnostikovanou myeloidní malignitou

14. března 2022 aktualizováno: Shenzhen Second People's Hospital

Účinnost a bezpečnost azacytidinu v kombinaci s režimem HAG versus azacytidin pro starší pacienty s nově diagnostikovanou myeloidní malignitou: prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie

Primárním cílem je prozkoumat účinnost a bezpečnost azacytidinu a režimu HAG oproti azacytidinu u starších pacientů s nově diagnostikovaným MDS/AML/CMML v Číně. Toto je postmarketingová, intervenční, multicentrická, dvouramenná, prospektivní, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie u starších pacientů s MDS/AML/CMML v Číně. Pacienti budou postupně získáváni z míst studie během období zápisu. Zařazeným pacientům bude podáván režim azacytidin + HAG nebo azacytidin za podmínek informovaného souhlasu a častého sledování dle klinického doporučení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

114

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518035
        • Nábor
        • Shenzhen Second People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 60;
  • Pacienti s nově diagnostikovanými chorobami včetně MDS/AML/CMML;
  • Skóre stavu chování ECOG je menší než 3 body;
  • Souhlas s podpisem informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se závažným srdečním onemocněním v anamnéze;
  • Pacienti s těžkou orgánovou dysfunkcí;
  • Pacienti s jinými malignitami
  • Pacienti, kteří jsou alergičtí na léčbu složek léčiva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Azacytidin + režim HAG
Azacytidin (75 mg/m2) + režim HAG (Homoharringtonin (HHT) 1 mg/(m2.d) , Cytarabin 10 mg/(m2.d), G-CSF 200 ug/(m2.d) )
Lék: Azacytidin, režim HAG
Azacytidin (75 mg/m2 QD po dobu 7 dnů) + režim HAG (Homoharringtonin (HHT) 1 mg/(m2.d) po dobu 14 dnů), cytarabin 10 mg/(m2.d) po dobu 14 dnů faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) 200 ug/(m2.d) po dobu 14 dnů, dokud absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 10X109／L)
Ostatní jména:
  • Azacytidin, režim HAG (HHT Cytarabin G-CSF)
Aktivní komparátor: Azacytidin
75 mg/m2
Lék: Azacytidin
Azacytidin 75 mg/m2 QD po dobu 7 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků (respondérů), kteří dosáhli celkové míry odezvy (ORR) po ošetření čtvrtého cyklu.
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shenzhen Second People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20190109

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit