Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Azacytidine + HAG-regime vs. Azacytidine voor oudere patiënten met nieuw gediagnosticeerde myeloïde maligniteit

14 maart 2022 bijgewerkt door: Shenzhen Second People's Hospital

De werkzaamheid en veiligheid van azacytidine gecombineerd met HAG-regime versus azacytidine voor oudere patiënten met nieuw gediagnosticeerde myeloïde maligniteit: een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het primaire doel is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van azacytidine en HAG-regime versus azacytidine voor oudere patiënten met nieuw gediagnosticeerde MDS/AML/CMML in China. Dit is een post-marketing, interventioneel, multicenter, dubbelarmig, prospectief, open-label, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek bij oudere patiënten met MDS/AML/CMML in China. Patiënten zullen tijdens de inschrijvingsperiode achtereenvolgens worden gerekruteerd uit de onderzoekslocaties. De ingeschreven patiënten krijgen een azacytidine + HAG-regime of azacytidine onder de voorwaarden van geïnformeerde toestemming en frequente monitoring volgens de klinische richtlijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

114

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518035
        • Werving
        • Shenzhen Second People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 60;
  • Patiënten met nieuw gediagnosticeerde ziekten, waaronder MDS/AML/CMML;
  • De ECOG gedragsstatusscore is minder dan 3 punten;
  • Ga akkoord met het ondertekenen van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige hartaandoeningen;
  • Patiënten met ernstige orgaandisfunctie;
  • Patiënten met andere maligniteiten
  • Patiënten die allergisch zijn voor de behandeling van medicijningrediënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Azacytidine + HAG-regime
Azacytidine (75 mg/m2) + HAG-regime (Homoharringtonine (HHT) 1 mg/(m2.d) , Cytarabine 10mg/(m2.d), G-CSF 200ug/(m2.d) )
Geneesmiddel: Azacytidine, HAG-regime
Azacytidine (75 mg/m2 QD gedurende 7 dagen) + HAG-regime (Homoharringtonine (HHT) 1 mg/(m2.d) gedurende 14 dagen), Cytarabine 10 mg/(m2.d) gedurende 14 dagen, granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF) 200ug/(m2.d) gedurende 14 dagen tot absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 10X109／L)
Andere namen:
  • Azacytidine, HAG-regime (HHT Cytarabine G-CSF)
Actieve vergelijker: Azacytidine
75mg/m2
Geneesmiddel: Azacytidine
Azacytidine 75 mg/m2 eenmaal daags gedurende 7 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers (responders) die een algemeen responspercentage (ORR) bereiken na de vierde cyclusbehandelingen.
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shenzhen Second People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20190109

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren