- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03878212
MHealthin vaikutukset itsehoidon terveydenhoidon edistämiseen ikääntyneiden aikuisten keskuudessa yhteisössä
M-terveyden vaikutukset itsehoidon terveydenhoidon edistämiseen ikääntyneiden aikuisten keskuudessa yhteisössä: 3-haarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet: Monet olemassa olevista mobiiliterveyssovelluksista (mHealth) on suunniteltu reaktiiviseen hoitoon, jossa ihmiset eivät saa yksilöllistä hoitoa ennen kuin he ovat neuvotelleet terveydenhuollon ammattilaisilta sovellusten kautta. Tällä ehdotuksella pyritään kehittämään ennakoiva mTerveys-sovellus ikääntyneiden aikuisten itsehoitokyvyn ja terveyden edistämiseksi. Tarkoituksena on tutkia integroidun terveys-sosiaalisen kumppanuusmallin tukeman sairaanhoitajavuorovaikutuksen lisäämisen eroja mTerveyden käytössä.
Testattava hypoteesi: Itsehallinnon tuloksissa, yksilöllisissä ja yhteiskunnallisissa hyödyissä ei ole eroa mTerveys+Interaktiivisuus, mTerveys ja tavanomaista hoitoa saavien koehenkilöiden välillä.
Suunnittelu ja aiheet: Tämä on yksisokkoutettu, kolmen käden satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Koehenkilöt ovat 60-vuotiaita tai sitä vanhempia ihmisiä, joilla on pääasiallisia valituksia joko kivusta, kohonneesta verenpaineesta tai diabeteksesta.
Instrumentit: Tutkimusryhmän suunnittelema mHealth-sovellus Smartonen tietoteknisellä tuella.
Interventiot: mTerveys vuorovaikutteisella ryhmällä saa sekä mTerveys-sovelluksen että sairaanhoitajan tapauksen hallinnan sosiaalisen tiimin tukemana yhteisössä. mHealth-ryhmällä on pääsy terveyssisältöön vain mHealth-alustalla. Tavanomainen hoitoryhmä saa tavanomaisia yhteisöpalveluita.
Tärkeimmät tulosmittaukset: Itsehoidon tulokset (itsetehokkuus, kipupisteet, verenpaine, kapillaariveren glukoosi), yksilöllinen (elämänlaatu, masennus) ja yhteiskunnalliset hyödyt (laitoshoito ja terveyspalvelujen käyttö).
Tietojen analyysi: Generalized Estimating Equation (GEE) -yhtälöä käytetään määrittämään ryhmien väliset, ryhmän sisäiset vaikutukset ja vuorovaikutusvaikutukset.
Odotetut tulokset: Vanhemmat aikuiset hyötyisivät tuetuista itsehoidosta, joka antaa heille riittävästi tietoa, taitoja ja luottamusta suhteellisen itsenäiseen kotielämään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Siu Sai Wan
-
Hong Kong, Siu Sai Wan, Hong Kong, 00000
- The Lutheran Group of social service
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60 vuotta täyttäneet ihmiset
- joilla on pääasiallisia valituksia joko kivusta, kohonneesta verenpaineesta tai diabeteksesta
- palvelualueilla asuminen ja (4) älypuhelimen käyttö
Poissulkemiskriteerit:
- on jo mukana muissa mHealth-ohjelmissa
- jolla on diagnosoitu psyykkisiä ongelmia
- vuoteenoma
- asuu alueella, jossa ei ole Internet-yhteyttä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mTerveys+I
Tämä osallistujaryhmä saa proaktiivisen interaktiivisen mHealth-ohjelman, joka sisältää kaksi pääelementtiä: 1) tutkimusryhmän suunnitteleman mHealth-sovelluksen Smartonen tietoteknisellä tuella ja 2) sairaanhoitajan tapauksen hallintaa sosiaalipalvelutiimin tukemana.
|
mHealth-laite, jossa on interaktiivisuus sairaanhoitajan tapauspäällikön kanssa
|
|
Active Comparator: mHealth
MHealth-ryhmällä on pääsy mHealth-alustan terveyssisältöön.
Tämä ryhmä 2018 HMRF Open Call Proposal Osa 13: Ehdotettu tutkimushanke 5 nauttii samasta sisällöstä ja asiakkaan aloitteesta tarvittaessa.
Kuten yllä oleva ryhmä, asiakasta kutsutaan käyttämään mHealth-sovellusta.
Älypuhelimen näytölle ilmestyy muistutusviesti, kun osallistujat eivät ole käyttäneet sitä yli viikkoon.
Osallistujia rohkaistaan lukemaan sovelluksessa olevat itsehoitotiedot.
Siellä on painike asiakkaan jäljitelmälle puhelulle, jos he haluavat neuvotella sairaanhoitajan kanssa.
|
mHealth-laite
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kaikki ryhmät saavat normaalit yhteisöpalvelut.
Opintopiiri tarjoaa paikkakunnallisia terveyskeskusteluja ja perusterveystarkastuksia, kuten verenpaineen ja verensokerin mittauksia, jotka ovat kaikkien asukkaiden saatavilla, ja niihin osallistuminen on vapaaehtoista.
Sekä terveys- että sosiaalipalvelut ovat saatavilla yhteiskunnassa apua tarvitseville, mukaan lukien tarvittaessa lähete lisäapua varten.
Nämä palvelut ovat kuitenkin satunnaisia hoidon jatkuvuuden kannalta.
Tämän ryhmän osallistujille ei tarjota mHealth-sovellusta, mutta henkilöt voivat vapaasti surffata sähköisen terveydenhuollon tiedot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu (yleinen yksilön hyvinvointi)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Elämänlaatua mitataan SF-12v2 (fyysinen ja psykologinen komponentti) -versiolla, joka on käännetty, validoitu ja todistettu luotettavaksi Hongkongin kiinalaisen väestön keskuudessa. Tämä kyselylomake on yleinen mittari, toisin kuin se, joka kohdistuu tiettyyn ikä ja sairaus.
Se on osoittautunut hyödylliseksi kiinalaisille iäkkäille potilaille.
Asteikko vaihteli välillä 0–100, ja 50 osoitti standardoitua normiasteikkoa
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
masennus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Masennusta mitataan Geriatric Depression Scale -asteikon kiinalaisella versiolla.
Tällä asteikolla ilmoitettiin hyvä validiteetti ja luotettavuus, kriteeriin liittyvä validiteetti 0,95 ja testien uudelleentestauksen luotettavuus 0,85 iäkkäiden kiinalaisten keskuudessa.
Kyselylomake koostuu 15 kysymyksestä, joiden avulla tutkitaan osallistujien tunteita kaksijakoisilla vastauksilla.
Asteikko on vaihdellut välillä 0-15, korkeammat pisteet osoittivat korkeampaa masennuksen vakavuutta.
|
3 kuukautta
|
|
itsetehokkuutta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Omatehokkuus mitataan yleisellä itsetehokkuusasteikolla.
Tätä asteikkoa käytetään määrittämään, kuinka ihmiset arvioivat kykyään käsitellä vaikeita tilanteita tai ratkaista omia ongelmiaan, ja siten se voi olla tapa arvioida voimaantumisohjelmien tehokkuutta.
Kaikki kiinalaisessa versiossa 10 kohtaa on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1 = ei ollenkaan totta 4 = täsmälleen totta.
Asteikon pisteet lasketaan yhteen ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetehokkuutta. Yleisen itsetehokkuuden mittaaminen voi tarjota tavan arvioida voimaannuttavien toimenpiteiden tehokkuutta.
|
3 kuukautta
|
|
kipupisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kipupisteet mitataan sovellukseen asennetulla Visual Analog Scale -asteikolla.
Kipupisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (kova kipu).
|
3 kuukautta
|
|
verenpaine
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Verenpainemittaus suoritetaan 10 minuutin istumalevon jälkeen.
Tavallista elektronista verenpainemittaria käytetään mittaamaan kunkin ehdokkaan oikean käden verenpaine makuulla (ellei se ole vasta-aiheista).
|
3 kuukautta
|
|
kapillaariveren glukoosi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kapillaariveren glukoositaso mitataan tavallisella kapillaariglukoosimittarilla.
|
3 kuukautta
|
|
terveyspalvelujen käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Terveyspalvelujen käyttöastetta mitataan valtion poliklinikoissa (GOPC) käyntien määrällä sekä päivystyspoliklinikalla ja sairaalahoitoon saapuneiden suunnittelemattomien käyntien määrällä.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arkers Wong, Master, The Hong Kong Polytechnic University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wong AKC, Wong FKY, Chow KKS, Wong SM, Bayuo J, Ho AKY. Effect of a Mobile Health Application With Nurse Support on Quality of Life Among Community-Dwelling Older Adults in Hong Kong: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Nov 1;5(11):e2241137. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.41137.
- Wong AKC, Wong FKY, Bayuo J, Chow KKS, Wong SM, Lee AYL. A randomized controlled trial of an mHealth application with nursing interaction to promote quality of life among community-dwelling older adults. Front Psychiatry. 2022 Oct 18;13:978416. doi: 10.3389/fpsyt.2022.978416. eCollection 2022.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .