- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03878212
Effekter av mHelse på å fremme egenomsorg helseledelse blant eldre voksne i samfunnet
Effekter av mHelse på å fremme egenomsorg helseledelse blant eldre voksne i samfunnet: En 3-arms randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Mange av de eksisterende mobile helseappene (mHealth) er designet i en reaktiv omsorgstilnærming, der folk ikke mottar individualisert omsorg før de har konsultert helsepersonell gjennom appene. Dette forslaget forsøker å utvikle en proaktiv mHealth-applikasjon for å fremme egenomsorgsevne og helse blant eldre voksne for å undersøke de ulike fordelene ved å legge til sykepleierinteraksjon støttet av en integrert helse-sosial partnerskapsmodell i bruken av mHealth.
Hypotese som skal testes: Det er ingen forskjell i selvledelsesresultater, individuelle og samfunnsmessige fordeler mellom fagene som mottar mHealth+Interactivity, mHealth og vanlig omsorg.
Design og emner: Dette er en enkeltblindet, trearmet randomisert kontrollert studie. Forsøkspersonene er personer som er 60 år eller eldre med hovedplager av enten smerte, hypertensjon eller diabetes mellitus.
Instrumenter: mHealth-applikasjon designet av forskerteamet med informasjonsteknologisk støtte fra Smartone.
Intervensjoner: mHealth med interaktivitetsgruppe mottar både mHealth-app og sykepleiersaksbehandling støttet av et sosialtjenesteteam i samfunnet. mHealth-gruppen vil kun ha tilgang til helseinnhold på mHealth-plattformen. Vanlig omsorgsgruppe mottar vanlige samfunnstjenester.
Hovedresultatmål: Utfall av selvledelse (selveffektivitet, smerteskår, blodtrykk, kapillært blodsukker), individuelle (livskvalitet, depresjon) og samfunnsmessige fordeler (institusjonalisering og helsetjenesteutnyttelse).
Dataanalyse: Generalized Estimating Equation (GEE) brukes til å bestemme mellom-gruppe-effekter, innen-gruppe-effekter og interaksjonseffekter.
Forventede resultater: Eldre voksne vil ha nytte av støttet egenomsorg som utstyrer dem med tilstrekkelig kunnskap, ferdigheter og selvtillit til å føre til et relativt selvstendig liv hjemme.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Siu Sai Wan
-
Hong Kong, Siu Sai Wan, Hong Kong, 00000
- The Lutheran Group of social service
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- personer som er 60 år eller eldre
- med hovedplager av enten smerte, hypertensjon eller diabetes mellitus
- bor innenfor tjenesteområdene og (4) bruker smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
- allerede engasjert i andre mHealth-programmer
- diagnostisert med psykiatriske problemer
- sengebundet
- bor i et område uten internettdekning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: mHelse+I
Denne gruppen av deltakere vil motta et proaktivt mHealth med interaktivitetsprogram som inkluderer to hovedelementer: 1) mHealth-applikasjon designet av forskerteamet med informasjonsteknologisk støtte fra Smartone og 2) sykepleiersaksbehandling støttet av et sosialtjenesteteam
|
et mHealth-apparat med interaktivitet med sykepleiersaksbehandler
|
|
Aktiv komparator: mHelse
MHealth-gruppen vil ha tilgang til helseinnholdet på mHealth-plattformen.
Denne gruppen 2018 HMRF Open Call Proposal Section 13: Proposed Research Project 5 vil nyte det samme innholdet og klientinitiert hjelp om nødvendig.
Samme som gruppen ovenfor, er klienten invitert til å bruke mHealth-applikasjonen.
En påminnelsesmelding vil dukke opp på skjermen til smarttelefonen når deltakerne ikke har brukt den på mer enn en uke.
Deltakerne oppfordres til å lese egenomsorgsinformasjonen som er omtalt i appen.
Det er en knapp for den klient-imiterte samtalen hvis de ønsker å konsultere en sykepleier.
|
en mHealth-enhet
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Alle grupper vil motta vanlige fellestjenester.
Studiedistriktet tilbyr samfunnsbaserte helsesamtaler og grunnleggende helsesjekker som måling av blodtrykk og blodsukker som er tilgjengelig for alle innbyggere, og deres deltakelse er frivillig.
Både helse- og sosialtjenester er tilgjengelig i samfunnet for de som trenger hjelp, inkludert henvisning for videre hjelp dersom det er hensiktsmessig.
Disse tjenestene er imidlertid episodiske med design for kontinuitet i omsorgen.
Ingen mHealth-applikasjoner vil bli gitt til deltakerne i denne gruppen, men individene står fritt til å gjøre sin egen surfing for e-helseinformasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (generell velvære for individet)
Tidsramme: 3 måneder
|
Livskvalitet vil bli målt ved SF-12v2 (fysisk og psykologisk komponent) versjon som har blitt oversatt, validert og bevist pålitelig for bruk blant den kinesiske befolkningen i Hong Kong. Dette spørreskjemaet er et generisk mål, i motsetning til et som er rettet mot en spesifikk alder og sykdom.
Det har vist seg nyttig hos kinesiske eldre pasienter.
Skalaen varierte fra 0 til 100, hvor 50 indikerer den standardiserte normskalaen
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
depresjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Depresjon vil bli målt med den kinesiske versjonen av Geriatric Depression Scale.
God validitet og reliabilitet ble rapportert i denne skalaen, med kriterierelatert validitet 0,95 og test-retest reliabilitet 0,85 blant den eldre kinesiske befolkningen.
Spørreskjemaet består av 15 spørsmål som brukes til å utforske følelsene til deltakerne med de dikotome svarene.
Skalaen har variert fra 0 til 15, høyere skårer indikerte høyere depressiv alvorlighetsgrad.
|
3 måneder
|
|
følelse av mestringsevne
Tidsramme: 3 måneder
|
Self-efficacy vil bli målt ved General Self-Efficacy Scale.
Denne skalaen brukes til å bestemme hvordan folk bedømmer deres evne til å håndtere vanskelige situasjoner eller løse sine egne problemer, og kan dermed være en måte å vurdere effektiviteten til empowerment-programmer.
Alle 10-elementene i den kinesiske versjonen er vurdert på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1= ikke i det hele tatt til 4= nøyaktig sant.
Poeng på skalaen summeres og høyere poengsum indikerer større selveffektivitet. Måling av generell egeneffektivitet kan gi en måte å evaluere effektiviteten av empowerment-intervensjoner.
|
3 måneder
|
|
smertescore
Tidsramme: 3 måneder
|
Smertepoeng måles med Visual Analog Scale som er installert i appen.
Smertescore varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (alvorlig smerte).
|
3 måneder
|
|
blodtrykk
Tidsramme: 3 måneder
|
Blodtrykksmåling vil bli utført etter 10 minutters sittehvile.
Et standard elektronisk blodtrykksmåler vil bli brukt for å måle liggende blodtrykk på høyre arm til hver kandidat (med mindre kontraindisert).
|
3 måneder
|
|
kapillært blodsukker
Tidsramme: 3 måneder
|
Kapillært blodsukkernivå vil bli målt med en standard kapillær glukosemåler.
|
3 måneder
|
|
helsetjenesteutnyttelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Helsetjenesteutnyttelsen vil bli målt ved antall oppmøter til statlige poliklinikker (GOPC), og antall ikke-planlagte besøk til akuttmottaket og sykehusinnleggelse.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arkers Wong, Master, The Hong Kong Polytechnic University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wong AKC, Wong FKY, Chow KKS, Wong SM, Bayuo J, Ho AKY. Effect of a Mobile Health Application With Nurse Support on Quality of Life Among Community-Dwelling Older Adults in Hong Kong: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Nov 1;5(11):e2241137. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.41137.
- Wong AKC, Wong FKY, Bayuo J, Chow KKS, Wong SM, Lee AYL. A randomized controlled trial of an mHealth application with nursing interaction to promote quality of life among community-dwelling older adults. Front Psychiatry. 2022 Oct 18;13:978416. doi: 10.3389/fpsyt.2022.978416. eCollection 2022.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .