Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keratokonisen sarveiskalvon arviointi sarveiskalvon kollageenin ristikytkennän jälkeen.

sunnuntai 17. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Reham Mahmoud Abdelrahman

Anteriorisen segmentin optisen koherenssitomografian rooli keratokonisen sarveiskalvon arvioinnissa sarveiskalvon kollageenin ristikytkennän jälkeen.

Työn tarkoitus:

  • Epänormaalin sarveiskalvon ohenemisen havaitsemiseksi keratoconuksessa käyttämällä pakymetriakarttoja, jotka on mitattu nopealla etummaisen segmentin optisella koherenssitomografialla (OCT).
  • Arvioida demarkaatioviivan visualisointia ja syvyyttä etummaisen segmentin optisella koherenssitomografialla (AS-OCT) sarveiskalvon kollageenisilloituksen (CXL) jälkeen.
  • Vertaamaan demarkaatioviivan syvyyttä sarveiskalvon kollageenin epiteeli-on (Epi-on) ja epiteeli-off (Epi-off) välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Keratoconus on kahdenvälinen, epäsymmetrinen, etenevä, ei-tulehduksellinen sarveiskalvon ektaattinen häiriö, jolle on ominaista progressiivinen oheneminen, jyrkkyys ja mahdollinen pelotus. Yleensä se vaikuttaa sarveiskalvon ala- tai keskiosaan, joka ohenee ja pullistuu eteenpäin kartiomaisesti aiheuttaen epäsäännöllistä astigmatismia ja likinäköisyyttä ja heikentää näön laatua. Noin 50 % kliinisesti normaaleista silmistä etenee KC:ksi 16 vuoden kuluessa. Suurin riski on ensimmäisten 6 vuoden aikana puhkeamisesta.

KC:n vuotuinen ilmaantuvuus vaihtelee myös suuresti 0,002 %:sta 0,23 %:iin 100 000 väestöstä vuodessa. Suurin osa länsimaisista tutkimuksista tukee alempaa lukua 0,002 %, kun taas Lähi-idässä se on noin 0,02 vuodessa. Lähi-idässä ilmaantuvuus on noin kymmenen kertaa suurempi (0,02 % verrattuna 0,002 prosenttiin) ja kymmenen kertaa suurempi esiintyvyys (2,34 % verrattuna 0,23 %:iin) länsimaihin verrattuna.

Keratoconuksen hoito riippuu useista tekijöistä, mukaan lukien näöntarkkuudesta, sarveiskalvon ohenemisesta ja jyrkkyydestä. Jäykkiä kaasua läpäiseviä piilolinssejä (RGP) on yritetty korjata sarveiskalvon epäsäännöllisyyttä ja hajataittoisuutta keratokonuksessa, mutta ne eivät estä keratoconuksen etenemistä. Sarveiskalvon kollageeniristikytkentää (CXL) pidetään nyt ensisijaisena hoitona lievissä tai kohtalaisissa keratoconus-tapauksissa, ja sen on todistettu pysäyttävän taudin etenemisen. Sarveiskalvon sisärenkaan segmenttien implantointi (esim. INTACS, Ferrara & Keraring) on ​​tarkoitettu tapauksiin, joissa on kohtalainen keratoconus, litistämään jyrkkiä epäsäännöllisiä sarveiskalvoja. Pitkälle edenneet keratoconus-tapaukset, joihin liittyy huomattava näön heikkeneminen tai sarveiskalvon arpeutuminen, voivat olla hyviä ehdokkaita syvälle anterioriseen lamellaariseen tai tunkeutuvaan keratoplastiaan (DALK tai PKP).

Kollageenin ristisilloitus (CXL) on suhteellisen uusi konservatiivinen lähestymistapa progressiiviseen sarveiskalvon ektasiaan, joka pystyy vahvistamaan sarveiskalvokudosta uudistaen uusia kovalenttisia sidoksia. Tämä strategia perustuu taudin taustalla olevaan patologiaan. Sarveiskalvon kollageeniristikytkentä (CXL) -idea perustui siihen tosiasiaan, että valolle herkistävä aine, kuten riboflaviini (B2-vitamiini), voi olla vuorovaikutuksessa ultraviolettisäteilyn (Ultraviolet-A) kanssa vahvistaakseen sarveiskalvon kudosten välistä ja fibrillin sisäisiä kollageenisidoksia, mikä estää sarveiskalvon ohenemista ja ulkonemista. ja vähentää sarveiskalvon epäsäännöllistä astigmatismia.

Epiteelin puhdistaminen tehostaa riboflaviinin tunkeutumista sarveiskalvoon, mikä mahdollistaa laajan valon spektrin aallonpituuksien absorption, mukaan lukien ultravioletti A.

Ajatusta riboflaviinin trans-epiteelisestä toimituksesta (Epi-on-tekniikka) sarveiskalvon kudokseen esti se tosiasia, että riboflaviini ei pysty tunkeutumaan ehjän sarveiskalvon epiteelin läpi. Tiettyjen molekyylien, kuten trometamolin, lisääminen mahdollistaa riboflaviinin tunkeutumisen sarveiskalvon stroomaan, mikä vähentää merkittävästi sarveiskalvon epiteelin poistamisen mahdollisia komplikaatioita (Epi-off-tekniikka), kuten pysyviä epiteelivaurioita, arpia ja vakavaa tarttuvaa keratiittia. Toinen trans-epiteliaalisen CXL:n etu, että se vähentää ultraviolettisäteilyn sytotoksisia vaikutuksia sarveiskalvon endoteeliin ja silmänsisäisiin rakenteisiin erityisesti ohuissa sarveiskalvoissa, jotka ovat alle 400 um.

Äskettäin kehitettiin CXL-tekniikoita ultraviolettialtistuksen minimoimiseksi ja toimenpiteen ajan lyhentämiseksi valokemiallisen vastavuoroisuuden perusteella, jossa lisääntynyt säteilyintensiteetti lyhennetyillä aikaväleillä saavuttaa saman vaikutuksen kuin tavanomaisilla silloitustekniikoilla.

Sarveiskalvon kollageenin silloittuminen indusoi stroman kollageenikuitujen kutistumista. Ultravioletti A:lle altistuminen tehostaa kovalenttisten sidosten muodostumista kollageenikuitujen välillä erityisesti etummaisessa stroomassa, jossa 65 % ultraviolettisäteilystä imeytyy ensimmäisten 250 um:n sisällä, jolloin voidaan havaita hyperrefelktiivinen siirtymäalue etummaisen silloitetun ja posteriorisen käsittelemättömän sarveiskalvon stroomakudoksen välillä. demarkaatioviiva, joka näkyy yleensä 1-6 kuukautta CXL-toimenpiteen jälkeen.

Kattava rakolamppututkimus voisi havaita rajaviivan; Silmän etusegmentin koherenssitomografia (AS-OCT) on kuitenkin herkempi työkalu sarveiskalvon luonnollisen kaarevuuden vuoksi keskeisesti syvemmälle kuin perifeerisesti syvemmän stroomarajaviivan laajuuden ja syvyyden arvioimiseen.

Useat tutkimukset vahvistavat tavanomaisen ristisilloitusmenettelyn tehokkuuden ja turvallisuuden, joka tunnetaan myös nimellä "Dresden-protokolla", jossa vuorovaikutus 0,1 %:n riboflaviinimolekyylien välillä imeytyy sarveiskalvon kudokseen ja UV-A-säteet, jotka toimitetaan 3 mW/cm2 30 minuuttia (5,4 J/cm2 energiaannos) vapauttaa reaktiivisia happilajeja, jotka edistävät "molekyylisiltojen" muodostumista kollageenikuitujen välillä ja sisällä.

Sarveiskalvon silloittuminen aiheuttaa annoksesta riippuvan keratosyyttivaurion. Wollensak et ai. kuvasi solujen apoptoosia 300 um:n syvyyteen säteilemällä UV-A:ta nopeudella 3 mW/cm2. Histopatologiset tutkimukset osoittivat jo täydellisen keratosyyttien apoptoosin rajoittuneen etuosaan 24 tunnin sisällä. Jotkut kirjoittajat luonnehtivat sarveiskalvon strooman DL:tä kliiniseksi merkiksi CXL-hoidon syvyyden arvioimiseksi.

Joissakin tutkimuksissa oletetaan, että DL:n rooli CXL-syvyyden jälkeen edustaa CXL-tehokkuutta. Äskettäin keskeinen keskustelu keskittyi siihen, onko sarveiskalvon strooman DL:n syvyys todella CXL-tehokkuuden indikaattori. Pääkysymys on, voidaanko "mitä syvemmälle, sitä parempi" -periaatetta soveltaa CXL:ään.

Viime vuosina anteriorisen segmentin optista koherenssitomografiaa (AS-OCT) ja konfokaalimikroskopiaa on käytetty työkaluina DL:n syvyyden ja siten silloittumisvaikutuksen syvyyden arvioimiseksi. AS-OCT:tä käyttämällä stroman DL havaitaan sarveiskalvon parannetussa kuvassa vaakasuuntaisella meridiaanilla. Kuva otetaan, kun sarveiskalvorefleksi on näkyvissä, ja DL:n syvyys mitataan valmistajan toimittamalla mittatyökalulla. Doors ym. kuvasivat sarveiskalvon strooman DL:n parhaan näkyvyyden käyttämällä AS-OCT:tä 1 kuukauden kuluttua CXL-käsittelystä, keskimääräisen DL-syvyyden ollessa 313 µm; Yam ym. mittasivat DL:n syvyyden 6 kuukauden kohdalla korostaen, että ektaasian vakavuus ja ikä voivat aiheuttaa huonomman DL-näkyvyyden.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Assiut, Egypti, 71111
        • Rekrytointi
        • Teba private eye centre
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta - 32 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on progressiivinen keratokonus (maksimi K-lukema 46 - 56 dioptria), kirkas sarveiskalvo ja sarveiskalvon pakymetria > 380 um.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sarveiskalvon arpeutuminen.
  • Edistynyt keratokonus (k-max > 56 D).
  • Sarveiskalvon pakymetria (ohuin paikka) < 380 µm.
  • Epiteelin paranemishäiriöt mm.
  • Toistuva sarveiskalvon eroosio-oireyhtymä.
  • Aiemmat sairaudet, jotka voivat viivästyttää sarveiskalvon paranemista tai altistaa silmän tuleville komplikaatioille (esim. reumaattiset sairaudet, glaukooma, uveiitti, kemiallinen palovamma, sarveiskalvon dystrofia).
  • Historia viittaa herpeettiseen keratiittiin, koska UVR voi aktivoida herpesviruksen.
  • LASIK:n jälkeinen ektasia ja/tai aiemmat sarveiskalvoleikkaukset, esim. intrastromaaliset sarveiskalvorengassegmentit (INTACS).
  • Raskaus ja imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1 (Epithelium-off nopeutettu CXL)
potilaat, joiden sarveiskalvon paksuus oli > 400 µm (ohuin paikka), määrättiin Epi-off-kiihdytettyyn CXL-toimenpiteeseen
Tämä strategia perustuu taudin taustalla olevaan patologiaan. Sarveiskalvon kollageeniristikytkentä (CXL) -idea perustui siihen tosiasiaan, että valolle herkistävä aine, kuten riboflaviini (B2-vitamiini), voi olla vuorovaikutuksessa ultraviolettisäteilyn (Ultraviolet-A) kanssa vahvistaakseen sarveiskalvon kudosten välistä ja fibrillin sisäisiä kollageenisidoksia, mikä estää sarveiskalvon ohenemista ja ulkonemista. ja vähentää sarveiskalvon epäsäännöllistä astigmatismia.
Active Comparator: Ryhmä 2 (Epithelium-on-kiihdytetty CXL)
potilaat, joiden sarveiskalvon paksuus > 380 µm ja < 400 µm ohuin kohta) määrättiin Epi-on Trans-epiteliaalisesti nopeutettuun CXL-toimenpiteeseen.
Tämä strategia perustuu taudin taustalla olevaan patologiaan. Sarveiskalvon kollageeniristikytkentä (CXL) -idea perustui siihen tosiasiaan, että valolle herkistävä aine, kuten riboflaviini (B2-vitamiini), voi olla vuorovaikutuksessa ultraviolettisäteilyn (Ultraviolet-A) kanssa vahvistaakseen sarveiskalvon kudosten välistä ja fibrillin sisäisiä kollageenisidoksia, mikä estää sarveiskalvon ohenemista ja ulkonemista. ja vähentää sarveiskalvon epäsäännöllistä astigmatismia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rajaviivan (DL) syvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta sarveiskalvon kollageenin ristikytkennän jälkeen
DL on hyperheijastus, joka havaitaan sarveiskalvon etummaisessa stroomassa ristikkäisten ja ei-risteytyneiden kollageenistroomakimppujen välillä käyttämällä etuosan optista koherenssitomografiaa.
3 kuukautta sarveiskalvon kollageenin ristikytkennän jälkeen
Muutos maksimikeratometriassa (K-max) dioptereina (D)
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
vertailla ennen leikkausta K-max-arvoja sekä 6 että 12 kuukauden seurantakäynneillä saatuihin arvoihin.
ennen leikkausta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos sarveiskalvon keskipaksuudessa (µm)
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
käyttäen anteriorista segmenttiä OCT
ennen leikkausta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuuden muutos
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
korjaamaton ja parhaiten korjattu näöntarkkuus
ennen leikkausta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos keskimääräisessä taittopalloekvivalentissa (MRSE)
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
dioptereina (D)
ennen leikkausta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Pakymetrian muutos ohuimmassa kohdassa
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Sarveiskalvon paksuus ohuimmassa kohdassa
ennen leikkausta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kamel Abdelnaser, MD, Assiut University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TROASOCTIEOTKCACCCL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa