Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena rogówki w kształcie stożka rogówki po krzyżowym łączeniu kolagenu rogówki.

17 marca 2019 zaktualizowane przez: Reham Mahmoud Abdelrahman

Rola optycznej koherentnej tomografii przedniego odcinka w ocenie rogówki w kształcie stożka rogówki po krzyżowym wiązaniu kolagenu rogówki.

Cel pracy:

  • Wykrywanie nieprawidłowego ścieńczenia rogówki w stożku rogówki za pomocą map pachymetrycznych mierzonych za pomocą optycznej tomografii koherentnej (OCT) przedniego odcinka oka.
  • Ocena wizualizacji i głębokości linii demarkacyjnej za pomocą optycznej koherentnej tomografii przedniego odcinka (AS-OCT) po usieciowaniu kolagenu rogówki (CXL).
  • Porównanie głębokości linii demarkacyjnej między sieciowaniem kolagenu rogówki na nabłonku (Epi-on) i na nabłonku (Epi-off).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Stożek rogówki to obustronne, asymetryczne, postępujące, niezapalne zaburzenie ekstatyczne rogówki, które charakteryzuje się postępującym ścieńczeniem, stromieniem i potencjalnym bliznowaceniem. Zwykle dotyczy dolnej lub centralnej rogówki, która staje się cieńsza i wybrzusza się do przodu w kształcie stożka, wywołując nieregularny astygmatyzm i krótkowzroczność oraz obniżając jakość widzenia. Około 50% klinicznie zdrowych kolegów oczu przejdzie do KC w ciągu 16 lat. Największe ryzyko występuje w ciągu pierwszych 6 lat od zachorowania.

Roczna częstość występowania KC również różni się znacznie od 0,002% do 0,23% na 100 000 mieszkańców rocznie. Większość zachodnich badań potwierdza niższą wartość 0,002%, podczas gdy na Bliskim Wschodzie jest to około 0,02 rocznie. Na Bliskim Wschodzie zapadalność jest około dziesięciokrotnie wyższa (0,02% w porównaniu do 0,002%) i dziesięciokrotnie wyższa chorobowość (2,34% w porównaniu do 0,23%) w porównaniu z krajami zachodnimi.

Leczenie stożka rogówki zależy od wielu czynników, w tym ostrości wzroku, stopnia ścieńczenia i stromości rogówki. Sztywne gazoprzepuszczalne soczewki kontaktowe (RGP) zostały wypróbowane w celu skorygowania nieregularności rogówki i astygmatyzmu w stożku rogówki, ale nie zatrzymują one progresji stożka rogówki. Sieciowanie kolagenu rogówki (CXL) jest obecnie uważane za leczenie z wyboru w łagodnych i umiarkowanych przypadkach stożka rogówki i udowodniono, że zatrzymuje postęp choroby. Wszczepienie śródstromalnych segmentów pierścienia rogówki (np. INTACS, Ferrara & Keraring) jest wskazany w przypadkach z umiarkowanym stożkiem rogówki w celu spłaszczenia stromych nieregularnych rogówek. Zaawansowane przypadki stożka rogówki z wyraźnym pogorszeniem widzenia lub zbliznowaceniami rogówki mogą być dobrymi kandydatami do głębokiej przedniej blaszkowatej lub penetrującej keratoplastyki (DALK lub PKP).

Sieciowanie kolagenowe (CXL) to stosunkowo nowe, konserwatywne podejście do postępującej ektazji rogówki, które jest w stanie wzmocnić tkankę rogówki, tworząc nowe wiązania kowalencyjne. Strategia ta opiera się na podstawowej patologii choroby. Pomysł sieciowania kolagenu rogówki (CXL) opierał się na fakcie, że substancja fotouczulająca, taka jak ryboflawina (witamina B2), może wchodzić w interakcje z promieniowaniem ultrafioletowym (ultrafiolet-A) w celu wzmocnienia tkanki rogówki między i wewnątrzfibrylarnymi wiązaniami kolagenowymi, zapobiegając w ten sposób dalszemu przerzedzaniu, występowaniu rogówki i zmniejsza nieregularny astygmatyzm rogówki.

Oczyszczanie nabłonka poprawia penetrację rogówki przez ryboflawinę, co umożliwia absorpcję szerokiego zakresu długości fal widma światła, w tym ultrafioletu A.

Pomysł przeznabłonkowego dostarczania (technika Epi-on) ryboflawiny do tkanki rogówki był utrudniony przez fakt, że ryboflawina nie może penetrować nienaruszonego nabłonka rogówki. Dodatek pewnych cząsteczek, takich jak trometamol, umożliwia penetrację ryboflawiny do zrębu rogówki, co znacznie zmniejsza możliwe powikłania usuwania nabłonka rogówki (technika Epi-off), takie jak trwałe ubytki nabłonka, bliznowacenie i poważne zakaźne zapalenie rogówki. Kolejną zaletą przeznabłonkowego CXL jest to, że zmniejsza cytotoksyczne działanie promieniowania ultrafioletowego na śródbłonek rogówki i struktury wewnątrzgałkowe, zwłaszcza w przypadku cienkich rogówek mniejszych niż 400 µm.

Ostatnio opracowano techniki CXL, aby zminimalizować ekspozycję na promieniowanie ultrafioletowe i skrócić czas zabiegu na zasadzie wzajemności fotochemicznej, w której zwiększone natężenie napromieniowania ze skróconymi odstępami czasu daje taki sam efekt jak konwencjonalne techniki sieciowania.

Sieciowanie kolagenu rogówki powoduje kurczenie się włókien kolagenowych zrębu. Ekspozycja na promieniowanie ultrafioletowe A zwiększa tworzenie wiązań kowalencyjnych między włóknami kolagenu, zwłaszcza w przednim zrębie, gdzie 65% promieniowania ultrafioletowego jest absorbowane w ciągu pierwszych 250 um, dzięki czemu można wykryć hiperrefleksyjny obszar przejściowy między przednią usieciowaną i tylną nieleczoną tkanką zrębu rogówki, określaną jako linia demarkacyjna, która jest zwykle widoczna 1 - 6 miesięcy po zabiegu CXL.

Kompleksowe badanie lampą szczelinową może wykryć linię demarkacyjną; jednak tomografia koherentna przedniego odcinka oka (AS-OCT) jest bardziej czułym narzędziem do oceny zasięgu i głębokości linii demarkacyjnej zrębu, która jest głębsza centralnie niż obwodowo ze względu na naturalną krzywiznę rogówki.

Liczne badania potwierdzają skuteczność i bezpieczeństwo konwencjonalnej procedury sieciowania, znanej również jako „protokół drezdeński”, w której interakcja między 0,1% cząsteczkami ryboflawiny wchłoniętymi przez tkankę rogówki a promieniami UV-A dostarczanymi z mocą 3 mW/cm2 przez 30 minut (dawka energii 5,4 J/cm2) uwalnia reaktywne formy tlenu, które promują tworzenie „mostków molekularnych” między włóknami kolagenowymi i wewnątrz nich.

Sieciowanie rogówki powoduje zależne od dawki uszkodzenie keratocytów. Wollensak i in. opisali apoptozę komórkową do głębokości 300 µm promieniując UV-A przy 3 mW/cm2. Badania histopatologiczne wykazały już całkowitą apoptozę keratocytów ograniczoną do przedniego zrębu w ciągu 24 godzin. Niektórzy autorzy scharakteryzowali DL zrębu rogówki jako objaw kliniczny do oceny głębokości leczenia CXL.

Niektóre badania stawiają hipotezę o roli DL po głębokości CXL jako reprezentatywnej dla skuteczności CXL. Ostatnio zasadnicza debata koncentrowała się na tym, czy głębokość DL zrębu rogówki jest rzeczywiście prawdziwym wskaźnikiem skuteczności CXL. Głównym pytaniem jest, czy zasada „im głębiej, tym lepiej” może być zastosowana do CXL.

W ostatnich latach optyczna tomografia koherentna przedniego odcinka (AS-OCT) i mikroskopia konfokalna były wykorzystywane jako narzędzia do oceny głębokości DL, a co za tym idzie głębokości efektu sieciowania. Za pomocą AS-OCT wykrywa się DL zrębu na wzmocnionym obrazie rogówki w południku poziomym. Obraz jest rejestrowany, gdy widoczny jest odruch rogówkowy, a głębokość DL jest mierzona za pomocą suwmiarki dostarczonej przez producenta. Doors i wsp. opisali najlepszą widoczność DL zrębu rogówki za pomocą AS-OCT po 1 miesiącu od leczenia CXL, ze średnią głębokością DL 313 µm; Yam i wsp. zmierzyli głębokość DL po 6 miesiącach, podkreślając, że nasilenie ektazji i wiek mogą powodować gorszą widoczność DL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Assiut, Egipt, 71111
        • Rekrutacyjny
        • Teba private eye centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 32 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z postępującym stożkiem rogówki (maksymalny odczyt K między 46 a 56 dioptrii), wyraźną rogówką i pachymetrią rogówki > 380 µm.

Kryteria wyłączenia:

  • Bliznowacenie rogówki.
  • Zaawansowany stożek rogówki (k-max > 56 D).
  • Pachymetria rogówki (najcieńsze miejsce) < 380 µm.
  • Zaburzenia gojenia nabłonka, np.
  • Zespół nawracającej erozji rogówki.
  • Historia chorób, które mogą opóźniać gojenie rogówki lub predysponować oko do przyszłych powikłań (np. choroby reumatyczne, jaskra, zapalenie błony naczyniowej oka, oparzenia chemiczne, dystrofia rogówki).
  • Historia sugeruje opryszczkowe zapalenie rogówki, ponieważ UVR może aktywować wirusa opryszczki.
  • Ektazja po LASIK i/lub wcześniejsze operacje rogówki, np. śródstromalne segmenty pierścienia rogówki (INTACS).
  • Ciąża i karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1 (przyspieszona CXL bez nabłonka)
pacjenci z grubością rogówki > 400 µm (w najcieńszym miejscu) zostali przydzieleni do przyspieszonej procedury Epi-off CXL
Strategia ta opiera się na podstawowej patologii choroby. Pomysł sieciowania kolagenu rogówki (CXL) opierał się na fakcie, że substancja fotouczulająca, taka jak ryboflawina (witamina B2), może wchodzić w interakcje z promieniowaniem ultrafioletowym (ultrafiolet-A) w celu wzmocnienia tkanki rogówki między i wewnątrzfibrylarnymi wiązaniami kolagenowymi, zapobiegając w ten sposób dalszemu przerzedzaniu, występowaniu rogówki i zmniejsza nieregularny astygmatyzm rogówki.
Aktywny komparator: Grupa 2 (przyspieszona CXL na nabłonku)
pacjentów z grubością rogówki > 380 µm i < 400 µm w najcieńszym miejscu) przydzielono do procedury Epi-on Trans-epithelial przyspieszonej CXL
Strategia ta opiera się na podstawowej patologii choroby. Pomysł sieciowania kolagenu rogówki (CXL) opierał się na fakcie, że substancja fotouczulająca, taka jak ryboflawina (witamina B2), może wchodzić w interakcje z promieniowaniem ultrafioletowym (ultrafiolet-A) w celu wzmocnienia tkanki rogówki między i wewnątrzfibrylarnymi wiązaniami kolagenowymi, zapobiegając w ten sposób dalszemu przerzedzaniu, występowaniu rogówki i zmniejsza nieregularny astygmatyzm rogówki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość linii demarkacyjnej (DL).
Ramy czasowe: 3 miesiące po usieciowaniu kolagenu rogówki
DL jest hiperrefleksyjnością obserwowaną w przednim zrębie rogówki między skrzyżowanymi i nieskrzyżowanymi wiązkami kolagenu zrębu za pomocą optycznej koherentnej tomografii przedniego odcinka.
3 miesiące po usieciowaniu kolagenu rogówki
Zmiana maksymalnej keratometrii (K-max) w dioptriach (D)
Ramy czasowe: przed operacją, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
porównanie przedoperacyjnych wartości K-max z wartościami podczas wizyt kontrolnych po 6 i 12 miesiącach.
przed operacją, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Zmiana grubości centralnej rogówki w (µm)
Ramy czasowe: przed operacją, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
przy użyciu przedniego odcinka OCT
przed operacją, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ostrości wzroku
Ramy czasowe: przed operacją, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
nieskorygowana i najlepiej skorygowana ostrość wzroku
przed operacją, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Zmiana średniego refrakcyjnego ekwiwalentu sferycznego (MRSE)
Ramy czasowe: przed operacją, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
w dioptriach (D)
przed operacją, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Zmiana pachymetrii w najcieńszym miejscu
Ramy czasowe: przed operacją, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Grubość rogówki w najcieńszym miejscu
przed operacją, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kamel Abdelnaser, MD, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TROASOCTIEOTKCACCCL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stożek rogówki

Badania kliniczne na Przyspieszone sieciowanie kolagenu rogówki

Subskrybuj