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Avaliação da Córnea Ceratocônica Após Crosslinking de Colágeno Corneano.

17 de março de 2019 atualizado por: Reham Mahmoud Abdelrahman

O Papel da Tomografia de Coerência Óptica do Segmento Anterior na Avaliação da Córnea Queratocônica Após o Cross Linking do Colágeno da Córnea.

Objetivo do trabalho:

  • Detectar afinamento corneano anormal no ceratocone usando mapas de paquimetria medidos por tomografia de coerência óptica (OCT) de alta velocidade do segmento anterior.
  • Avaliar a visualização e a profundidade da linha de demarcação com a tomografia de coerência óptica do segmento anterior (AS-OCT) após o cross-linking de colágeno da córnea (CXL).
  • Comparar a profundidade da linha de demarcação entre reticulação de colágeno da córnea epitelial-on (Epi-on) e epitelial-off (Epi-off).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

O ceratocone é um distúrbio ectático da córnea bilateral, assimétrico, progressivo e não inflamatório, caracterizado por afinamento progressivo, aumento da curvatura e possível cicatrização. Geralmente afeta a córnea inferior ou central que se torna mais fina e protuberante para a frente em forma de cone, induzindo astigmatismo irregular e miopia e reduzindo a qualidade da visão. Aproximadamente 50% dos olhos clinicamente normais irão progredir para KC dentro de 16 anos. O maior risco ocorre durante os primeiros 6 anos do início.

A incidência anual de KC também varia muito de 0,002% a 0,23% de 100.000 habitantes por ano. A maioria dos estudos ocidentais apóia o valor mais baixo de 0,002%, enquanto no Oriente Médio é de cerca de 0,02 por ano. No Oriente Médio, há uma incidência cerca de dez vezes maior (0,02% em comparação com 0,002%) e uma prevalência dez vezes maior (2,34% em comparação com 0,23%) em comparação com os países ocidentais.

O manejo do ceratocone depende de uma variedade de fatores, incluindo a acuidade visual, o grau de afinamento e inclinação da córnea. As lentes de contato permeáveis ​​a gás (RGPs) rígidas foram testadas para corrigir a irregularidade da córnea e o astigmatismo no ceratocone, mas não impedem a progressão do ceratocone. O crosslinking de colágeno da córnea (CXL) é agora considerado o tratamento de escolha em casos leves a moderados de ceratocone e comprovadamente interrompe a progressão da doença. A implantação de segmentos de anel intraestromal da córnea (p. INTACS, Ferrara & Keraring) tem sido indicada para casos com ceratocone moderado para achatar as córneas irregulares íngremes. Casos avançados de ceratocone com acentuada deterioração da visão ou cicatrizes na córnea podem ser bons candidatos à ceratoplastia lamelar anterior profunda ou penetrante (DALK ou PKP).

O crosslinking de colágeno (CXL) é uma abordagem conservadora relativamente nova para a ectasia progressiva da córnea, que é capaz de fortalecer o tecido da córnea reformando novas ligações covalentes. Esta estratégia é baseada na patologia subjacente da doença. A ideia de reticulação de colágeno da córnea (CXL) foi baseada no fato de que uma substância fotossensibilizadora como a riboflavina (vitamina B2) pode interagir com a irradiação ultravioleta (Ultravioleta-A) para fortalecer as ligações de colágeno inter e intrafibrilar do tecido da córnea, evitando assim mais afinamento e protrusão da córnea e reduz o astigmatismo irregular da córnea.

O desbridamento epitelial aumenta a penetração da riboflavina na córnea, permitindo a absorção de uma ampla gama de comprimentos de onda do espectro de luz, incluindo ultravioleta A.

A ideia de entrega transepitelial (técnica Epi-on) de riboflavina no tecido da córnea foi prejudicada pelo fato de que a riboflavina não pode penetrar no epitélio corneano intacto. A adição de certas moléculas, como o trometamol, permite a penetração da riboflavina no estroma da córnea, o que reduz significativamente as possíveis complicações da remoção do epitélio da córnea (técnica Epi-off), como defeitos epiteliais persistentes, cicatrizes e ceratite infecciosa grave. Outra vantagem do CXL transepitelial é que ele reduz os efeitos citotóxicos da irradiação ultravioleta no endotélio da córnea e nas estruturas intraoculares, especialmente em córneas finas com menos de 400 um.

Recentemente, técnicas CXL foram desenvolvidas para minimizar a exposição ultravioleta e encurtar o tempo do procedimento com base na reciprocidade fotoquímica em que o aumento da intensidade de irradiação com intervalos reduzidos alcança o mesmo efeito das técnicas convencionais de reticulação.

A reticulação de colágeno da córnea induz o encolhimento da fibra de colágeno estromal. A exposição ao ultravioleta A aumenta a formação de ligações covalentes entre as fibras de colágeno, especialmente no estroma anterior, onde 65% da irradiação ultravioleta é absorvida nos primeiros 250 um, portanto, uma área de transição hiperrrefletiva pode ser detectada entre o reticulado anterior e o tecido posterior não tratado do estroma da córnea referido como uma linha de demarcação que geralmente é evidente 1 a 6 meses após o procedimento CXL.

Um exame abrangente com lâmpada de fenda pode detectar a linha de demarcação; no entanto, a tomografia de coerência ocular do segmento anterior (AS-OCT) é uma ferramenta mais sensível para avaliar a extensão e a profundidade de uma linha de demarcação estromal que é mais profunda centralmente do que perifericamente devido à curvatura natural da córnea.

Vários estudos confirmam a eficácia e a segurança do procedimento convencional de cross-linking, também conhecido como "protocolo de Dresden", no qual a interação entre as moléculas de riboflavina a 0,1% absorvidas no tecido da córnea e os raios UV-A administrados a 3 mW/cm2 por 30 minutos (dose de energia de 5,4 J/cm2) libera espécies reativas de oxigênio que promovem a formação de "pontes moleculares" entre e dentro das fibras de colágeno.

O cross-linking da córnea causa danos nos ceratócitos dependentes da dose. Wollensak et ai. descreveram apoptose celular a uma profundidade de 300 µm irradiando com UV-A a 3 mW/cm2. Os estudos histopatológicos mostraram uma apoptose de ceratócitos já completa limitada ao estroma anterior em 24 horas. Alguns autores caracterizaram o DL estromal da córnea como um sinal clínico para avaliar a profundidade do tratamento CXL.

Alguns estudos hipotetizam o papel do DL após a profundidade do CXL como representativo da eficácia do CXL. Recentemente, o debate essencial concentrou-se em saber se a profundidade do DL estromal da córnea é de fato um verdadeiro indicador da eficácia do CXL. A questão principal é se o princípio "quanto mais profundo, melhor" pode ser aplicado ao CXL.

Nos últimos anos, a tomografia de coerência óptica do segmento anterior (AS-OCT) e a microscopia confocal têm sido usadas como ferramentas para avaliar a profundidade do DL e, consequentemente, a profundidade do efeito de reticulação. Ao usar o AS-OCT, o DL estromal é detectado em uma imagem aprimorada da córnea no meridiano horizontal. A imagem é capturada quando o reflexo da córnea é visível e a profundidade do DL é medida usando a ferramenta paquímetro fornecida pelo fabricante. Doors et al descreveram a melhor visibilidade do DL do estroma da córnea usando AS-OCT 1 mês após o tratamento com CXL, com uma profundidade média do DL de 313 µm; Yam et al mediram a profundidade do DL aos 6 meses destacando que a gravidade da ectasia e a idade podem causar uma pior visibilidade do DL.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Assiut, Egito, 71111
        • Recrutamento
        • Teba private eye centre
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 32 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com ceratocone progressivo (leitura K máxima entre 46 dioptrias e 56 dioptrias), córnea clara e paquimetria corneana > 380um.

Critério de exclusão:

  • Cicatrização da córnea.
  • Ceratocone avançado (k-max > 56 D).
  • Paquimetria corneana (localização mais fina) < 380 µm.
  • Distúrbios da cicatrização epitelial, por ex.
  • Síndrome de erosão corneana recorrente.
  • Histórico de doenças que podem retardar a cicatrização da córnea ou predispor o olho a complicações futuras (por exemplo, doenças reumáticas, glaucoma, uveíte, queimadura química, distrofia da córnea).
  • História sugestiva de ceratite herpética porque a UVR pode ativar o vírus do herpes.
  • Ectasia pós-LASIK e/ou cirurgias prévias da córnea, por ex. segmentos de anel intraestromal da córnea (INTACS).
  • Gravidez e amamentação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1 (CXL acelerado por remoção do epitélio)
pacientes com espessura da córnea > 400 µm (localização mais fina) foram designados para o procedimento CXL acelerado Epi-off
Esta estratégia é baseada na patologia subjacente da doença. A ideia de reticulação de colágeno da córnea (CXL) foi baseada no fato de que uma substância fotossensibilizadora como a riboflavina (vitamina B2) pode interagir com a irradiação ultravioleta (Ultravioleta-A) para fortalecer as ligações de colágeno inter e intrafibrilar do tecido da córnea, evitando assim mais afinamento e protrusão da córnea e reduz o astigmatismo irregular da córnea.
Comparador Ativo: Grupo 2 (CXL acelerado por epitélio)
pacientes com espessura da córnea > 380 µm e localização mais fina < 400 µm) foram designados para o procedimento CXL acelerado transepitelial Epi-on
Esta estratégia é baseada na patologia subjacente da doença. A ideia de reticulação de colágeno da córnea (CXL) foi baseada no fato de que uma substância fotossensibilizadora como a riboflavina (vitamina B2) pode interagir com a irradiação ultravioleta (Ultravioleta-A) para fortalecer as ligações de colágeno inter e intrafibrilar do tecido da córnea, evitando assim mais afinamento e protrusão da córnea e reduz o astigmatismo irregular da córnea.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Profundidade da linha de demarcação (DL)
Prazo: 3 meses após o crosslinking de colágeno da córnea
DL é uma hiper-refletividade observada no estroma anterior da córnea entre os feixes estromais de colágeno cruzados e não cruzados usando a tomografia de coerência óptica do segmento anterior.
3 meses após o crosslinking de colágeno da córnea
Mudança na ceratometria máxima (K-max) em dioptrias (D)
Prazo: pré-operatório, 6 meses e 12 meses de pós-operatório
comparar os valores pré-operatórios de K-max com os valores nas visitas de acompanhamento de 6 e 12 meses.
pré-operatório, 6 meses e 12 meses de pós-operatório
Mudança na espessura central da córnea em (µm)
Prazo: pré-operatório, 6 meses e 12 meses de pós-operatório
usando OCT de segmento anterior
pré-operatório, 6 meses e 12 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na acuidade visual
Prazo: pré-operatório, 6 meses e 12 meses de pós-operatório
acuidade visual não corrigida e melhor corrigida
pré-operatório, 6 meses e 12 meses de pós-operatório
Mudança no equivalente esférico refrativo médio (MRSE)
Prazo: pré-operatório, 6 meses e 12 meses de pós-operatório
em dioptrias (D)
pré-operatório, 6 meses e 12 meses de pós-operatório
Mudança na paquimetria no local mais fino
Prazo: pré-operatório, 6 meses e 12 meses de pós-operatório
Espessura da córnea no local mais fino
pré-operatório, 6 meses e 12 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Kamel Abdelnaser, MD, Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TROASOCTIEOTKCACCCL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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