- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03879421
Évaluation de la cornée kératoconique après réticulation du collagène cornéen.
Le rôle de la tomographie par cohérence optique du segment antérieur dans l'évaluation de la cornée kératoconique après réticulation du collagène cornéen.
But du travail :
- Détecter un amincissement cornéen anormal dans le kératocône à l'aide de cartes pachymétriques mesurées par tomographie par cohérence optique (OCT) du segment antérieur à grande vitesse.
- Évaluer la visualisation et la profondeur de la ligne de démarcation avec la tomographie par cohérence optique du segment antérieur (AS-OCT) après réticulation du collagène cornéen (CXL).
- Comparer la profondeur de la ligne de démarcation entre la réticulation du collagène cornéen épithélial-on (Epi-on) et épithélial-off (Epi-off).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le kératocône est un trouble ectatique cornéen bilatéral, asymétrique, progressif et non inflammatoire qui se caractérise par un amincissement progressif, une accentuation et une cicatrisation potentielle. Habituellement, il affecte la cornée inférieure ou centrale qui s'amincit et se gonfle en forme de cône, induisant un astigmatisme irrégulier et une myopie et réduisant la qualité de la vision. Environ 50 % des autres yeux cliniquement normaux évolueront vers la KC dans les 16 ans. Le plus grand risque est au cours des 6 premières années de l'apparition.
L'incidence annuelle de KC varie également considérablement de 0,002 % à 0,23 % de 100 000 habitants par an. La plupart des études occidentales soutiennent le chiffre inférieur de 0,002%, alors qu'au Moyen-Orient, il est d'environ 0,02 par an. Au Moyen-Orient, l'incidence est environ dix fois plus élevée (0,02 % contre 0,002 %) et la prévalence dix fois plus élevée (2,34 % contre 0,23 %), par rapport aux pays occidentaux.
La prise en charge du kératocône dépend de divers facteurs, dont l'acuité visuelle, le degré d'amincissement et d'accentuation de la cornée. Des lentilles de contact rigides perméables aux gaz (RGP) ont été essayées pour corriger l'irrégularité cornéenne et l'astigmatisme dans le kératocône, mais elles n'arrêtent pas la progression du kératocône. La réticulation du collagène cornéen (CXL) est maintenant considérée comme le traitement de choix dans les cas légers à modérés de kératocône et il a été prouvé qu'elle stoppe la progression de la maladie. L'implantation de segments d'anneaux cornéens intrastromaux (par ex. INTACS, Ferrara & Keraring) a été indiqué pour les cas de kératocône modéré pour aplatir les cornées abruptes irrégulières. Les cas avancés de kératocône avec une détérioration marquée de la vision ou des cicatrices cornéennes peuvent être de bons candidats pour la kératoplastie lamellaire antérieure profonde ou pénétrante (DALK ou PKP).
La réticulation du collagène (CXL) est une approche conservatrice relativement nouvelle pour l'ectasie cornéenne progressive, qui est capable de renforcer le tissu cornéen en reformant de nouvelles liaisons covalentes. Cette stratégie est basée sur la pathologie sous-jacente de la maladie. L'idée de la réticulation du collagène cornéen (CXL) était basée sur le fait qu'une substance photosensibilisante telle que la riboflavine (vitamine B2) peut interagir avec l'irradiation ultraviolette (Ultraviolet-A) pour renforcer les liaisons inter et intrafibrillaires du tissu cornéen, empêchant ainsi un amincissement supplémentaire, une protrusion cornéenne et réduit l'astigmatisme irrégulier cornéen.
Le débridement épithélial améliore la pénétration cornéenne de la riboflavine qui permet l'absorption d'une large gamme de longueurs d'onde du spectre lumineux, y compris les ultraviolets A.
L'idée d'une livraison trans-épithéliale (technique Epi-on) de riboflavine dans le tissu cornéen a été entravée par le fait que la riboflavine ne peut pas pénétrer l'épithélium cornéen intact. L'ajout de certaines molécules comme le trométamol permet la pénétration de la riboflavine dans le stroma cornéen ce qui réduit nettement les complications possibles du prélèvement de l'épithélium cornéen (technique Epi-off) telles que les défauts épithéliaux persistants, les cicatrices et les kératites infectieuses graves. Un autre avantage du CXL transépithélial est qu'il réduit les effets cytotoxiques de l'irradiation ultraviolette sur l'endothélium cornéen et les structures intraoculaires, en particulier dans les cornées fines inférieures à 400 um.
Récemment, des techniques CXL ont été développées pour minimiser l'exposition aux ultraviolets et raccourcir la durée de la procédure sur la base de la réciprocité photochimique dans laquelle une intensité d'irradiation accrue avec des intervalles réduits permet d'obtenir le même effet que les techniques de réticulation conventionnelles.
La réticulation du collagène cornéen induit un rétrécissement des fibres de collagène stromal. L'exposition aux ultraviolets A améliore la formation de liaisons covalentes entre les fibres de collagène, en particulier dans le stroma antérieur où 65% de l'irradiation ultraviolette est absorbée dans les 250 premiers um, ainsi une zone de transition hyperréfléchissante peut être détectée entre le tissu stromal cornéen croisé antérieur et non traité postérieur appelé une ligne de démarcation qui est généralement évidente 1 à 6 mois après la procédure CXL.
Un examen complet à la lampe à fente pourrait détecter la ligne de démarcation; cependant, la tomographie par cohérence oculaire du segment antérieur (AS-OCT) est un outil plus sensible pour évaluer l'étendue et la profondeur d'une ligne de démarcation stromale qui est plus profonde au centre qu'à la périphérie en raison de la courbure naturelle de la cornée.
Plusieurs études confirment l'efficacité et l'innocuité de la procédure de réticulation conventionnelle, également connue sous le nom de « protocole de Dresde », dans laquelle l'interaction entre les molécules de riboflavine à 0,1 % absorbées dans le tissu cornéen et les rayons UV-A délivrés à 3 mW/cm2 pendant 30 heures minutes (dose d'énergie de 5,4 J/cm2) libère des espèces réactives de l'oxygène qui favorisent la formation de « ponts moléculaires » entre et au sein des fibres de collagène.
La réticulation cornéenne provoque une lésion dose-dépendante des kératocytes. Wollensak et al. ont décrit l'apoptose cellulaire à une profondeur de 300 µm rayonnant d'UV-A à 3 mW/cm2. Les études histopathologiques ont montré une apoptose déjà complète des kératocytes limitée au stroma antérieur dans les 24 heures. Certains auteurs ont caractérisé le DL stromal cornéen comme un signe clinique pour évaluer la profondeur du traitement CXL.
Certaines études émettent l'hypothèse que le rôle du DL après la profondeur du CXL est représentatif de l'efficacité du CXL. Récemment, le débat essentiel s'est concentré sur la question de savoir si la profondeur du DL stromal cornéen est effectivement un véritable indicateur de l'efficacité du CXL. La principale question est de savoir si le principe "plus c'est profond, mieux c'est" peut être appliqué à CXL.
Ces dernières années, la tomographie par cohérence optique du segment antérieur (AS-OCT) et la microscopie confocale ont été utilisées comme outils pour évaluer la profondeur de la DL et par conséquent la profondeur de l'effet de réticulation. En utilisant l'AS-OCT, le DL stromal est détecté dans une image améliorée de la cornée dans le méridien horizontal. L'image est capturée lorsque le réflexe cornéen est visible et la profondeur de DL est mesurée à l'aide de l'outil d'étrier fourni par le fabricant. Doors et al ont décrit la meilleure visibilité du DL stromal cornéen en utilisant l'AS-OCT 1 mois après le traitement CXL, avec une profondeur moyenne de DL de 313 µm ; Yam et al ont mesuré la profondeur de la DL à 6 mois, soulignant que la gravité de l'ectasie et l'âge peuvent entraîner une moins bonne visibilité de la DL.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte, 71111
- Recrutement
- Teba private eye centre
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Contact:
- Mahmoud Abdelrady, MD
- Numéro de téléphone: 01007252060
- E-mail: mahmoudradi@aun.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec kératocône progressif (lecture K maximale entre 46 dioptries et 56 dioptries), cornée claire et pachymétrie cornéenne > 380 um.
Critère d'exclusion:
- Cicatrice cornéenne.
- Kératocône avancé (k-max > 56 D).
- Pachymétrie cornéenne (endroit le plus fin) < 380 µm.
- Troubles de la cicatrisation épithéliale, par ex.
- Syndrome d'érosion cornéenne récurrente.
- Antécédents de maladies pouvant retarder la guérison de la cornée ou prédisposer l'œil à de futures complications (par ex. affections rhumatismales, glaucome, uvéite, brûlure chimique, dystrophie cornéenne).
- Antécédents évocateurs de kératite herpétique car les rayons UV peuvent activer le virus de l'herpès.
- Ectasie post-LASIK et/ou chirurgies cornéennes antérieures, par ex. segments d'anneau cornéen intrastromal (INTACS).
- La grossesse et l'allaitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1 (CXL accéléré sans épithélium)
les patients avec une épaisseur cornéenne > 400 µm (emplacement le plus fin) ont été assignés à la procédure Epi-off accélérée CXL
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Cette stratégie est basée sur la pathologie sous-jacente de la maladie.
L'idée de la réticulation du collagène cornéen (CXL) était basée sur le fait qu'une substance photosensibilisante telle que la riboflavine (vitamine B2) peut interagir avec l'irradiation ultraviolette (Ultraviolet-A) pour renforcer les liaisons inter et intrafibrillaires du tissu cornéen, empêchant ainsi un amincissement supplémentaire, une protrusion cornéenne et réduit l'astigmatisme irrégulier cornéen.
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Comparateur actif: Groupe 2 (CXL accéléré sur épithélium)
les patients avec une épaisseur cornéenne > 380 µm et < 400 µm à l'emplacement le plus mince) ont été affectés à la procédure Epi-on Trans-épithéliale accélérée CXL
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Cette stratégie est basée sur la pathologie sous-jacente de la maladie.
L'idée de la réticulation du collagène cornéen (CXL) était basée sur le fait qu'une substance photosensibilisante telle que la riboflavine (vitamine B2) peut interagir avec l'irradiation ultraviolette (Ultraviolet-A) pour renforcer les liaisons inter et intrafibrillaires du tissu cornéen, empêchant ainsi un amincissement supplémentaire, une protrusion cornéenne et réduit l'astigmatisme irrégulier cornéen.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profondeur de la ligne de démarcation (DL)
Délai: 3 mois après la réticulation du collagène cornéen
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La DL est une hyper-réflectivité observée dans le stroma cornéen antérieur entre les faisceaux stromaux de collagène croisés et non croisés à l'aide de la tomographie par cohérence optique du segment antérieur.
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3 mois après la réticulation du collagène cornéen
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Modification de la kératométrie maximale (K-max) en dioptries (D)
Délai: préopératoire, 6 mois et 12 mois postopératoire
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comparer les valeurs préopératoires de K-max avec les valeurs des visites de suivi à 6 et 12 mois.
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préopératoire, 6 mois et 12 mois postopératoire
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Modification de l'épaisseur centrale de la cornée en (µm)
Délai: préopératoire, 6 mois et 12 mois postopératoire
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par OCT du segment antérieur
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préopératoire, 6 mois et 12 mois postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'acuité visuelle
Délai: préopératoire, 6 mois et 12 mois postopératoire
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acuité visuelle non corrigée et mieux corrigée
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préopératoire, 6 mois et 12 mois postopératoire
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Changement de l'équivalent sphérique de réfraction moyen (MRSE)
Délai: préopératoire, 6 mois et 12 mois postopératoire
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en dioptries (D)
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préopératoire, 6 mois et 12 mois postopératoire
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Changement de pachymétrie à l'endroit le plus fin
Délai: préopératoire, 6 mois et 12 mois postopératoire
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Épaisseur cornéenne à l'endroit le plus mince
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préopératoire, 6 mois et 12 mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Kamel Abdelnaser, MD, Assiut University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mrochen M. Current status of accelerated corneal cross-linking. Indian J Ophthalmol. 2013 Aug;61(8):428-9. doi: 10.4103/0301-4738.116075.
- Li Y, Meisler DM, Tang M, Lu AT, Thakrar V, Reiser BJ, Huang D. Keratoconus diagnosis with optical coherence tomography pachymetry mapping. Ophthalmology. 2008 Dec;115(12):2159-66. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.08.004. Epub 2008 Nov 5.
- Greenstein SA, Shah VP, Fry KL, Hersh PS. Corneal thickness changes after corneal collagen crosslinking for keratoconus and corneal ectasia: one-year results. J Cataract Refract Surg. 2011 Apr;37(4):691-700. doi: 10.1016/j.jcrs.2010.10.052.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TROASOCTIEOTKCACCCL
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