Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A keratokonikus szaruhártya értékelése a szaruhártya kollagén keresztkötése után.

2019. március 17. frissítette: Reham Mahmoud Abdelrahman

Az elülső szegmens optikai koherencia tomográfia szerepe a keratokonikus szaruhártya értékelésében a szaruhártya kollagén keresztkötése után.

Munka célja:

  • A szaruhártya rendellenes elvékonyodásának kimutatása keratoconusban nagysebességű elülső szegmens optikai koherencia tomográfiával (OCT) mért pachymetriás térképekkel.
  • A demarkációs vonal megjelenítésének és mélységének értékelése elülső szegmens optikai koherencia tomográfiával (AS-OCT) szaruhártya kollagén keresztkötés (CXL) után.
  • Összehasonlítani a demarkációs vonal mélységét az epithelialis-on (Epi-on) és az epitheliális-off (Epi-off) szaruhártya kollagén keresztkötései között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A keratoconus egy kétoldalú, aszimmetrikus, progresszív, nem gyulladásos szaruhártya ektatikus rendellenesség, amelyet progresszív elvékonyodás, meredekség és potenciális ijedtség jellemez. Általában a szaruhártya alsó vagy középső részét érinti, amely elvékonyodik és kúp alakúra kidudorodik, szabálytalan asztigmatizmust és rövidlátást okozva, és csökkenti a látás minőségét. A klinikailag normális szemek körülbelül 50%-a 16 éven belül KC-vé fejlődik. A legnagyobb kockázat a megjelenés első 6 évében van.

A KC éves előfordulási gyakorisága is nagymértékben változik, 0,002% és 0,23% között a 100 000 lakosság évente. A legtöbb nyugati tanulmány az alacsonyabb, 0,002%-os értéket támasztja alá, míg a Közel-Keleten ez körülbelül évi 0,02. A Közel-Keleten körülbelül tízszer magasabb az incidencia (0,02% a 0,002%-hoz képest), és tízszer magasabb a prevalencia (2,34% a 0,23%-hoz képest), mint a nyugati országokban.

A keratoconus kezelése számos tényezőtől függ, beleértve a látásélességet, a szaruhártya elvékonyodásának és meredekségének mértékét. A merev gázáteresztő kontaktlencséket (RGP) megpróbálták korrigálni a szaruhártya szabálytalanságával és az asztigmatizmussal a keratoconusban, de ezek nem akadályozzák meg a keratoconus progresszióját. A corneális kollagén keresztkötést (CXL) ma a választandó kezelésnek tekintik enyhe vagy közepesen súlyos keratoconus esetén, és bizonyítottan megállítja a betegség progresszióját. Az intrastromális szaruhártya gyűrűszegmensek beültetése (pl. Az INTACS, Ferrara és Keraring) mérsékelt keratoconus esetén javasolt a meredek, szabálytalan szaruhártya ellaposítására. A keratoconus előrehaladott esetei jelentős látásromlással vagy szaruhártya hegesedéssel jó jelöltek lehetnek a mély elülső lamellás vagy behatoló keratoplasztikára (DALK vagy PKP).

A kollagén keresztkötés (CXL) egy viszonylag új konzervatív megközelítés a progresszív cornea ectasia kezelésére, amely képes megerősíteni a szaruhártya szövetét, új kovalens kötéseket alakítva ki. Ez a stratégia a betegség mögöttes patológián alapul. A szaruhártya kollagén keresztkötés (CXL) ötlete azon a tényen alapult, hogy egy fényérzékenyítő anyag, mint a riboflavin (B2-vitamin) kölcsönhatásba léphet az ultraibolya besugárzással (Ultraviolet-A), hogy erősítse a szaruhártya szövetek közötti és intrafibrilláris kollagénkötéseket, megakadályozva ezzel a szaruhártya további elvékonyodását, kitüremkedését. és csökkenti a szaruhártya szabálytalan asztigmatizmusát.

Az epiteliális debridementáció fokozza a riboflavin szaruhártya behatolását, ami lehetővé teszi a fényspektrum széles hullámhossz-tartományának elnyelését, beleértve az ultraibolya A-t is.

A riboflavinnak a szaruhártya szövetébe történő transzepiteliális bejuttatásának (Epi-on technika) ötletét gátolta az a tény, hogy a riboflavin nem tud áthatolni az ép szaruhártya epitéliumon. Bizonyos molekulák, például a trometamol hozzáadása lehetővé teszi a riboflavin behatolását a szaruhártya stromába, ami jelentősen csökkenti a szaruhártya hám eltávolításának lehetséges szövődményeit (Epi-off technika), mint például a tartós hámhibák, hegesedés és súlyos fertőző keratitis. A transz-epiteliális CXL másik előnye, hogy csökkenti az ultraibolya besugárzás citotoxikus hatását a szaruhártya endotéliumára és az intraokuláris struktúrákra, különösen a 400 um-nál kisebb vékony szaruhártya esetében.

A közelmúltban CXL technikákat fejlesztettek ki az ultraibolya expozíció minimalizálására és az eljárás időtartamának lerövidítésére a fotokémiai reciprocitás alapján, amelyben a megnövelt besugárzási intenzitás csökkentett intervallumokkal ugyanazt a hatást éri el, mint a hagyományos térhálósító technikák.

A szaruhártya kollagén keresztkötése a stromális kollagénrostok zsugorodását idézi elő. Az ultraibolya A expozíció fokozza a kovalens kötések képződését a kollagénrostok között, különösen az elülső stromában, ahol az ultraibolya besugárzás 65%-a az első 250 um-en belül elnyelődik, így hiperrefelktív átmeneti terület észlelhető az elülső keresztkötésű és a hátsó kezeletlen szaruhártya stromaszövet között. demarkációs vonal, amely általában 1-6 hónappal a CXL eljárás után látható.

Egy átfogó réslámpás vizsgálat kimutathatná a demarkációs vonalat; Az elülső szegmens szemkoherencia tomográfia (AS-OCT) azonban érzékenyebb eszköz a szaruhártya természetes görbülete miatt centrálisan, mint perifériásan mélyebb stroma demarkációs vonal kiterjedésének és mélységének felmérésére.

Számos tanulmány igazolja a hagyományos térhálósítási eljárás hatékonyságát és biztonságosságát, amely "Drezda protokollként" is ismert, amelyben a szaruhártya szövetében abszorbeált 0,1%-os riboflavinmolekulák és a 3 mW/cm2 sebességgel leadott UV-A sugarak kölcsönhatása 30 órán keresztül történik. perc (5,4 J/cm2 energiadózis) reaktív oxigénfajták szabadulnak fel, amelyek elősegítik a "molekuláris hidak" kialakulását a kollagénrostok között és belül.

A szaruhártya keresztkötése dózisfüggő keratociták károsodást okoz. Wollensak et al. sejtes apoptózist írt le 300 µm mélységig, 3 mW/cm2 UV-A sugárzással. A hisztopatológiai vizsgálatok 24 órán belül már teljes keratocyta apoptózist mutattak ki, amely az elülső stromára korlátozódik. Egyes szerzők a cornea stromális DL-jét klinikai tünetként jellemezték a CXL kezelés mélységének értékeléséhez.

Egyes tanulmányok feltételezik, hogy a DL a CXL-mélység után a CXL hatékonyságát reprezentálja. A közelmúltban az alapvető vita arra irányult, hogy a szaruhártya stroma DL mélysége valóban a CXL hatékonyságának valódi mutatója-e. A fő kérdés az, hogy a "minél mélyebb, annál jobb" elv alkalmazható-e a CXL.

Az elmúlt években az elülső szegmens optikai koherencia tomográfiáját (AS-OCT) és a konfokális mikroszkópiát használták eszközként a DL mélységének és ennek következtében a keresztkötési hatás mélységének felmérésére. Az AS-OCT használatával a stromális DL-t a szaruhártya vízszintes meridiánjának fokozott képén belül észlelik. A kép akkor készül, amikor a szaruhártya reflex látható, és a DL mélységét a gyártó által biztosított tolómérő eszközzel mérik. Doors és munkatársai leírták a szaruhártya stromális DL legjobb láthatóságát AS-OCT használatával 1 hónappal a CXL kezelés után, átlagosan 313 µm DL mélységgel; Yam és munkatársai 6 hónapos korban mérték a DL mélységét, kiemelve, hogy az ectasia súlyossága és az életkor rosszabb DL láthatóságot okozhat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Assiut, Egyiptom, 71111
        • Toborzás
        • Teba private eye centre
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

11 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Progresszív keratoconusos betegek (maximális K-leolvasás 46 és 56 dioptria között), tiszta szaruhártya és szaruhártya pachymetria > 380 um.

Kizárási kritériumok:

  • A szaruhártya hegesedése.
  • Előrehaladott keratoconus (k-max > 56 D).
  • Szaruhártya pachymetria (legvékonyabb hely) < 380 µm.
  • A hámgyógyulási zavarok pl.
  • Ismétlődő szaruhártya-eróziós szindróma.
  • Olyan betegségek anamnézisében, amelyek késleltethetik a szaruhártya gyógyulását, vagy hajlamosíthatják a szemet a jövőbeni szövődményekre (pl. reumás betegségek, glaukóma, uveitis, vegyi égés, szaruhártya-dystrophia).
  • A kórtörténet herpetikus keratitisre utal, mivel az UVR aktiválhatja a herpeszvírust.
  • LASIK utáni ectasia és/vagy korábbi szaruhártya műtétek pl. intrastromális szaruhártya gyűrűszegmensek (INTACS).
  • Terhesség és szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. csoport (Epithelium-off gyorsított CXL)
A 400 µm-nél nagyobb szaruhártya vastagságú (legvékonyabb hely) betegeket Epi-off gyorsított CXL eljárásba soroltuk
Ez a stratégia a betegség mögöttes patológián alapul. A szaruhártya kollagén keresztkötés (CXL) ötlete azon a tényen alapult, hogy egy fényérzékenyítő anyag, mint a riboflavin (B2-vitamin) kölcsönhatásba léphet az ultraibolya besugárzással (Ultraviolet-A), hogy erősítse a szaruhártya szövetek közötti és intrafibrilláris kollagénkötéseket, megakadályozva ezzel a szaruhártya további elvékonyodását, kitüremkedését. és csökkenti a szaruhártya szabálytalan asztigmatizmusát.
Aktív összehasonlító: 2. csoport (Epithelium-on gyorsított CXL)
olyan betegeket, akiknek szaruhártya vastagsága > 380 µm és a legvékonyabb helye < 400 µm) Epi-on Transzepiteliális gyorsított CXL eljárásba került.
Ez a stratégia a betegség mögöttes patológián alapul. A szaruhártya kollagén keresztkötés (CXL) ötlete azon a tényen alapult, hogy egy fényérzékenyítő anyag, mint a riboflavin (B2-vitamin) kölcsönhatásba léphet az ultraibolya besugárzással (Ultraviolet-A), hogy erősítse a szaruhártya szövetek közötti és intrafibrilláris kollagénkötéseket, megakadályozva ezzel a szaruhártya további elvékonyodását, kitüremkedését. és csökkenti a szaruhártya szabálytalan asztigmatizmusát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Demarkációs vonal (DL) mélysége
Időkeret: 3 hónappal a szaruhártya kollagén keresztkötése után
A DL az elülső szaruhártya stromában észlelt hiperreflexió a keresztezett és nem keresztezett kollagén stromakötegek között, elülső szegmens optikai koherencia tomográfiával.
3 hónappal a szaruhártya kollagén keresztkötése után
A maximális keratometria (K-max) változása dioptriában (D)
Időkeret: preoperatív, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után
a preoperatív K-max értékek összehasonlítása a 6 és 12 hónapos utánkövetési vizitek értékeivel.
preoperatív, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után
A szaruhártya központi vastagságának változása (µm-ben)
Időkeret: preoperatív, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után
elülső szegmens OCT segítségével
preoperatív, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A látásélesség változása
Időkeret: preoperatív, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után
nem korrigált és legjobban korrigált látásélesség
preoperatív, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után
Az átlagos refraktív gömbegyenérték (MRSE) változása
Időkeret: preoperatív, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után
dioptriában (D)
preoperatív, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után
A pachymetria változása a legvékonyabb helyen
Időkeret: preoperatív, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után
A szaruhártya vastagsága a legvékonyabb helyen
preoperatív, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Kamel Abdelnaser, MD, Assiut University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TROASOCTIEOTKCACCCL

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel