Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка кератоконической роговицы после перекрестного связывания коллагена роговицы.

17 марта 2019 г. обновлено: Reham Mahmoud Abdelrahman

Роль оптической когерентной томографии переднего сегмента в оценке кератоконической роговицы после перекрестного связывания коллагена роговицы.

Цель работы:

  • Для выявления аномального истончения роговицы при кератоконусе используют карты пахиметрии, измеренные с помощью высокоскоростной оптической когерентной томографии (ОКТ) переднего сегмента.
  • Оценить визуализацию и глубину демаркационной линии с помощью оптической когерентной томографии переднего сегмента (AS-OCT) после перекрестного связывания коллагена роговицы (CXL).
  • Сравнить глубину демаркационной линии между эпителиальным (Epi-on) и эпителиальным (Epi-off) перекрестным связыванием коллагена роговицы.

Обзор исследования

Подробное описание

Кератоконус представляет собой двустороннее, асимметричное, прогрессирующее, невоспалительное заболевание эктатики роговицы, которое характеризуется прогрессирующим истончением, утолщением и возможным рубцеванием. Обычно он поражает нижнюю или центральную часть роговицы, которая истончается и выпячивается вперед в виде конуса, вызывая неправильный астигматизм и миопию и снижая качество зрения. Приблизительно 50% клинически нормальных парных глаз прогрессируют до KC в течение 16 лет. Наибольший риск приходится на первые 6 лет от начала заболевания.

Годовая заболеваемость РП также сильно колеблется от 0,002% до 0,23% на 100 000 населения в год. Большинство западных исследований поддерживают более низкую цифру 0,002%, в то время как на Ближнем Востоке она составляет около 0,02% в год. На Ближнем Востоке заболеваемость примерно в десять раз выше (0,02% по сравнению с 0,002%) и в десять раз выше распространенность (2,34% по сравнению с 0,23%) по сравнению с западными странами.

Лечение кератоконуса зависит от множества факторов, включая остроту зрения, степень истончения и утолщения роговицы. Жесткие газопроницаемые контактные линзы (РГП) пытались исправить неровности роговицы и астигматизм при кератоконусе, но они не останавливают прогрессирование кератоконуса. Кросслинкинг роговичного коллагена (CXL) в настоящее время считается методом выбора в случаях кератоконуса легкой и средней степени тяжести, и доказано, что он останавливает прогрессирование заболевания. Имплантация сегментов интрастромального кольца роговицы (например, INTACS, Ferrara & Keraring) показан при умеренном кератоконусе для выравнивания крутой неровной роговицы. Запущенные случаи кератоконуса с выраженным ухудшением зрения или рубцеванием роговицы могут быть хорошими кандидатами на глубокую переднюю пластинчатую или проникающую кератопластику (DALK или PKP).

Кросс-линкинг коллагена (CXL) является относительно новым консервативным подходом к прогрессирующей эктазии роговицы, который способен укрепить ткань роговицы, восстанавливая новые ковалентные связи. Эта стратегия основана на основной патологии заболевания. Идея перекрестного связывания коллагена роговицы (CXL) была основана на том факте, что фотосенсибилизирующее вещество, такое как рибофлавин (витамин В2), может взаимодействовать с ультрафиолетовым излучением (Ультрафиолет-А) для укрепления меж- и внутрифибриллярных коллагеновых связей в тканях роговицы, тем самым предотвращая дальнейшее истончение, выпячивание роговицы. и уменьшает неправильный астигматизм роговицы.

Эпителиальная санация усиливает проникновение рибофлавина в роговицу, что позволяет поглощать широкий диапазон длин волн светового спектра, включая ультрафиолет А.

Идее трансэпителиальной доставки (техника Эпи-он) рибофлавина в ткань роговицы препятствовало то, что рибофлавин не может проникать через интактный эпителий роговицы. Добавление некоторых молекул, таких как трометамол, позволяет проникать рибофлавину в строму роговицы, что заметно снижает возможные осложнения удаления эпителия роговицы (техника Epi-off), такие как стойкие дефекты эпителия, рубцевание и серьезные инфекционные кератиты. Еще одно преимущество трансэпителиальной CXL заключается в том, что она снижает цитотоксические эффекты ультрафиолетового облучения на эндотелий роговицы и внутриглазные структуры, особенно при тонкой роговице менее 400 мкм.

Недавно были разработаны методы CXL для минимизации воздействия ультрафиолета и сокращения времени процедуры на основе фотохимической взаимности, при которой повышенная интенсивность облучения с сокращенными интервалами обеспечивает тот же эффект, что и обычные методы сшивания.

Сшивание коллагена роговицы вызывает сморщивание волокон стромального коллагена. Воздействие ультрафиолета А усиливает образование ковалентных связей между коллагеновыми волокнами, особенно в передней части стромы, где 65% ультрафиолетового излучения поглощается в течение первых 250 мкм, поэтому между передней поперечно-сшитой и задней необработанной стромальной тканью роговицы может быть обнаружена гиперрефлекторная переходная зона, называемая демаркационная линия, которая обычно становится очевидной через 1-6 месяцев после процедуры CXL.

Всестороннее обследование с помощью щелевой лампы может обнаружить демаркационную линию; однако когерентная томография глаза переднего сегмента (AS-OCT) является более чувствительным инструментом для оценки протяженности и глубины демаркационной линии стромы, которая глубже в центре, чем на периферии из-за естественной кривизны роговицы.

Несколько исследований подтверждают эффективность и безопасность традиционной процедуры кросс-линкинга, также известной как «Дрезденский протокол», в которой взаимодействие между 0,1% молекулами рибофлавина, абсорбированными в ткани роговицы, и УФ-А-лучами, доставляемыми с мощностью 3 мВт/см2 в течение 30 минут (энергетическая доза 5,4 Дж/см2) высвобождает активные формы кислорода, которые способствуют образованию «молекулярных мостов» между коллагеновыми волокнами и внутри них.

Кросслинкинг роговицы вызывает дозозависимое повреждение кератоцитов. Волленсак и др. описали клеточный апоптоз на глубину 300 мкм, облучаемый УФ-А мощностью 3 мВт/см2. Гистопатологические исследования показали уже полный апоптоз кератоцитов, ограниченный передней стромой в течение 24 часов. Некоторые авторы охарактеризовали DL стромы роговицы как клинический признак для оценки глубины лечения CXL.

В некоторых исследованиях выдвигается гипотеза о роли DL после глубины CXL как показатель эффективности CXL. В последнее время основные дебаты были сосредоточены на том, действительно ли глубина DL стромы роговицы является истинным показателем эффективности CXL. Главный вопрос заключается в том, применим ли к CXL принцип «чем глубже, тем лучше».

В последние годы оптическая когерентная томография переднего сегмента (AS-OCT) и конфокальная микроскопия использовались в качестве инструментов для оценки глубины DL и, следовательно, глубины эффекта кросслинкинга. С помощью AS-OCT стромальный DL обнаруживается на улучшенном изображении роговицы в горизонтальном меридиане. Изображение захватывается, когда виден корнеальный рефлекс, и глубина DL измеряется с помощью штангенциркуля, предоставленного производителем. Doors и соавт. описали наилучшую видимость DL стромы роговицы с помощью AS-OCT через 1 месяц после лечения CXL со средней глубиной DL 313 мкм; Yam и соавторы измерили глубину DL через 6 месяцев, подчеркнув, что тяжесть эктазии и возраст могут привести к ухудшению видимости DL.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Assiut, Египет, 71111
        • Рекрутинг
        • Teba private eye centre
        • Контакт:
          • Mahmoud Abdelrady, MD
          • Номер телефона: 01007252060
          • Электронная почта: mahmoudradi@aun.edu.eg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 32 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с прогрессирующим кератоконусом (максимальный К-показатель от 46 до 56 диоптрий), чистая роговица и пахиметрия роговицы > 380 мкм.

Критерий исключения:

  • Рубцевание роговицы.
  • Распространенный кератоконус (k-max > 56 D).
  • Роговичная пахиметрия (самое тонкое место) <380 мкм.
  • Нарушения заживления эпителия, например.
  • Синдром рецидивирующей эрозии роговицы.
  • Заболевания в анамнезе, которые могут задержать заживление роговицы или предрасполагать глаз к будущим осложнениям (например, ревматические заболевания, глаукома, увеит, химический ожог, дистрофия роговицы).
  • История указывает на герпетический кератит, поскольку УФО может активировать вирус герпеса.
  • Эктазия после ЛАСИК и/или предшествующие операции на роговице, например. интрастромальные кольцевые сегменты роговицы (INTACS).
  • Беременность и кормление грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1 (ускоренная CXL без эпителия)
пациентам с толщиной роговицы > 400 мкм (наиболее тонкое место) была назначена ускоренная процедура CXL Epi-off.
Эта стратегия основана на основной патологии заболевания. Идея перекрестного связывания коллагена роговицы (CXL) была основана на том факте, что фотосенсибилизирующее вещество, такое как рибофлавин (витамин В2), может взаимодействовать с ультрафиолетовым излучением (Ультрафиолет-А) для укрепления меж- и внутрифибриллярных коллагеновых связей в тканях роговицы, тем самым предотвращая дальнейшее истончение, выпячивание роговицы. и уменьшает неправильный астигматизм роговицы.
Активный компаратор: Группа 2 (Эпителий-на ускоренном CXL)
пациенты с толщиной роговицы > 380 мкм и < 400 мкм в самом тонком месте) были назначены на трансэпителиальную ускоренную процедуру Epi-on CXL.
Эта стратегия основана на основной патологии заболевания. Идея перекрестного связывания коллагена роговицы (CXL) была основана на том факте, что фотосенсибилизирующее вещество, такое как рибофлавин (витамин В2), может взаимодействовать с ультрафиолетовым излучением (Ультрафиолет-А) для укрепления меж- и внутрифибриллярных коллагеновых связей в тканях роговицы, тем самым предотвращая дальнейшее истончение, выпячивание роговицы. и уменьшает неправильный астигматизм роговицы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глубина демаркационной линии (DL)
Временное ограничение: Через 3 месяца после кросслинкинга роговичного коллагена
DL представляет собой гиперрефлективную способность, наблюдаемую в передней части стромы роговицы между перекрестными и неперекрещенными стромальными пучками коллагена с помощью оптической когерентной томографии переднего сегмента.
Через 3 месяца после кросслинкинга роговичного коллагена
Изменение максимальной кератометрии (K-max) в диоптриях (D)
Временное ограничение: до операции, через 6 мес и 12 мес после операции
для сравнения предоперационных значений K-max со значениями при контрольных визитах через 6 и 12 месяцев.
до операции, через 6 мес и 12 мес после операции
Изменение центральной толщины роговицы в (мкм)
Временное ограничение: до операции, через 6 мес и 12 мес после операции
с помощью ОКТ переднего сегмента
до операции, через 6 мес и 12 мес после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение остроты зрения
Временное ограничение: до операции, через 6 мес и 12 мес после операции
некорригированная и максимально корригированная острота зрения
до операции, через 6 мес и 12 мес после операции
Изменение среднего рефракционного сферического эквивалента (MRSE)
Временное ограничение: до операции, через 6 мес и 12 мес после операции
в диоптриях (D)
до операции, через 6 мес и 12 мес после операции
Изменение пахиметрии в самом тонком месте
Временное ограничение: до операции, через 6 мес и 12 мес после операции
Толщина роговицы в самом тонком месте
до операции, через 6 мес и 12 мес после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Kamel Abdelnaser, MD, Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TROASOCTIEOTKCACCCL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться