- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03879421
Evaluación de la córnea queratocónica después de la reticulación del colágeno corneal.
El papel de la tomografía de coherencia óptica del segmento anterior en la evaluación de la córnea queratocónica después de la reticulación del colágeno corneal.
Objetivo del trabajo:
- Para detectar el adelgazamiento corneal anormal en el queratocono mediante mapas de paquimetría medidos por tomografía de coherencia óptica (OCT) del segmento anterior de alta velocidad.
- Evaluar la visualización y profundidad de la línea de demarcación con tomografía de coherencia óptica de segmento anterior (AS-OCT) después de cross-linking de colágeno corneal (CXL).
- Comparar la profundidad de la línea de demarcación entre el entrecruzamiento del colágeno corneal epitelial-on (Epi-on) y epitelial-off (Epi-off).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El queratocono es un trastorno ectásico corneal no inflamatorio, bilateral, asimétrico y progresivo que se caracteriza por adelgazamiento progresivo, empinamiento y cicatrización potencial. Por lo general, afecta la córnea inferior o central que se vuelve más delgada y sobresale hacia adelante en forma de cono, lo que induce astigmatismo irregular y miopía y reduce la calidad de la visión. Aproximadamente el 50% de los ojos contralaterales clínicamente normales progresarán a KC dentro de los 16 años. El mayor riesgo es durante los primeros 6 años del inicio.
La incidencia anual de KC también varía mucho de 0,002% a 0,23% de 100.000 habitantes por año. La mayoría de los estudios occidentales apoyan la cifra más baja de 0,002%, mientras que en Oriente Medio es de alrededor de 0,02 por año. En el Medio Oriente, hay una incidencia diez veces mayor (0,02 % en comparación con 0,002 %) y una prevalencia diez veces mayor (2,34 % en comparación con 0,23 %), en comparación con los países occidentales.
El manejo del queratocono depende de una variedad de factores que incluyen la agudeza visual, el grado de adelgazamiento y curvatura de la córnea. Se han probado lentes de contacto rígidos permeables al gas (RGP) para corregir la irregularidad corneal y el astigmatismo en el queratocono, pero no detienen la progresión del queratocono. El entrecruzamiento de colágeno corneal (CXL) ahora se considera el tratamiento de elección en casos leves a moderados de queratocono y se ha demostrado que detiene la progresión de la enfermedad. La implantación de segmentos de anillos corneales intraestromales (p. INTACS, Ferrara & Keraring) ha sido indicado para casos con queratocono moderado para aplanar las córneas irregulares empinadas. Los casos avanzados de queratocono con marcado deterioro de la visión o cicatrización de la córnea pueden ser buenos candidatos para la queratoplastia profunda lamelar anterior o penetrante (DALK o PKP).
El entrecruzamiento de colágeno (CXL) es un enfoque conservador relativamente nuevo para la ectasia corneal progresiva, que puede fortalecer el tejido corneal reformando nuevos enlaces covalentes. Esta estrategia se basa en la patología subyacente de la enfermedad. La idea del enlace cruzado del colágeno corneal (CXL) se basó en el hecho de que una sustancia fotosensibilizante como la riboflavina (vitamina B2) puede interactuar con la radiación ultravioleta (Ultravioleta-A) para fortalecer los enlaces de colágeno inter e intrafibrilares del tejido corneal, evitando así un mayor adelgazamiento y la protrusión corneal. y reduce el astigmatismo corneal irregular.
El desbridamiento epitelial mejora la penetración de la riboflavina en la córnea, lo que permite la absorción de una amplia gama de longitudes de onda del espectro de luz, incluido el ultravioleta A.
La idea de la administración transepitelial (técnica Epi-on) de riboflavina en el tejido corneal se vio obstaculizada por el hecho de que la riboflavina no puede penetrar el epitelio corneal intacto. La adición de determinadas moléculas como el trometamol permite la penetración de la riboflavina en el estroma corneal lo que reduce notablemente las posibles complicaciones de la extirpación del epitelio corneal (técnica Epi-off) como defectos epiteliales persistentes, cicatrización y queratitis infecciosa grave. Otra ventaja del CXL transepitelial es que reduce los efectos citotóxicos de la radiación ultravioleta sobre el endotelio corneal y las estructuras intraoculares, especialmente en córneas delgadas de menos de 400 um.
Recientemente, se desarrollaron técnicas CXL para minimizar la exposición a los rayos ultravioleta y acortar el tiempo del procedimiento sobre la base de la reciprocidad fotoquímica en la que el aumento de la intensidad de la irradiación con intervalos reducidos logra el mismo efecto que las técnicas de reticulación convencionales.
El entrecruzamiento del colágeno corneal induce la contracción de la fibra de colágeno del estroma. La exposición a los rayos ultravioleta A mejora la formación de enlaces covalentes entre las fibras de colágeno, especialmente en el estroma anterior, donde el 65 % de la radiación ultravioleta se absorbe en las primeras 250 um, por lo que se puede detectar un área de transición hiperreflectante entre el tejido del estroma corneal reticulado anterior y el tejido del estroma corneal posterior no tratado denominado una línea de demarcación que suele ser evidente de 1 a 6 meses después del procedimiento CXL.
Un examen completo con lámpara de hendidura podría detectar la línea de demarcación; sin embargo, la tomografía de coherencia ocular del segmento anterior (AS-OCT) es una herramienta más sensible para evaluar la extensión y la profundidad de una línea de demarcación del estroma que es más profunda en el centro que en la periferia debido a la curvatura natural de la córnea.
Varios estudios confirman la eficacia y seguridad del procedimiento de entrecruzamiento convencional, también conocido como "protocolo de Dresden", en el que la interacción entre las moléculas de riboflavina al 0,1 % absorbidas en el tejido corneal y los rayos UV-A emitidos a 3 mW/cm2 durante 30 minutos (dosis de energía de 5,4 J/cm2) libera especies reactivas de oxígeno que promueven la formación de "puentes moleculares" entre y dentro de las fibras de colágeno.
El entrecruzamiento corneal provoca un daño de los queratocitos dependiente de la dosis. Wollensak et al. describieron la apoptosis celular a una profundidad de 300 µm irradiando con UV-A a 3 mW/cm2. Los estudios histopatológicos mostraron una apoptosis de queratocitos ya completa limitada al estroma anterior dentro de las 24 horas. Algunos autores caracterizaron la DL estromal corneal como un signo clínico para evaluar la profundidad del tratamiento CXL.
Algunos estudios plantean la hipótesis del papel del DL después de la profundidad del CXL como representante de la eficacia del CXL. Recientemente, el debate esencial se centró en si la profundidad de la DL del estroma corneal es de hecho un verdadero indicador de la eficacia de CXL. La pregunta principal es si el principio "cuanto más profundo, mejor" se puede aplicar a CXL.
En los últimos años, la tomografía de coherencia óptica del segmento anterior (AS-OCT) y la microscopía confocal se han utilizado como herramientas para evaluar la profundidad de la DL y, en consecuencia, la profundidad del efecto de entrecruzamiento. Mediante el uso de AS-OCT, la DL estromal se detecta dentro de una imagen mejorada de la córnea en el meridiano horizontal. La imagen se captura cuando el reflejo corneal es visible y la profundidad de DL se mide utilizando la herramienta de calibre proporcionada por el fabricante. Doors et al describieron la mejor visibilidad de la DL del estroma corneal usando AS-OCT 1 mes después del tratamiento con CXL, con una profundidad promedio de DL de 313 µm; Yam et al midieron la profundidad de la DL a los 6 meses y destacaron que la gravedad de la ectasia y la edad pueden causar una peor visibilidad de la DL.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto, 71111
- Reclutamiento
- Teba private eye centre
-
Contacto:
- Mahmoud Abdelrady, MD
- Número de teléfono: 01007252060
- Correo electrónico: mahmoudradi@aun.edu.eg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con queratocono progresivo (lectura K máxima entre 46 dioptrías y 56 dioptrías), córnea clara y paquimetría corneal > 380um.
Criterio de exclusión:
- Cicatrización de la córnea.
- Queratocono avanzado (k-max > 56 D).
- Paquimetría corneal (ubicación más delgada) < 380 µm.
- Trastornos de la cicatrización epitelial, p.
- Síndrome de erosión corneal recurrente.
- Antecedentes de enfermedades que pueden retrasar la curación de la córnea o predisponer al ojo a futuras complicaciones (p. trastornos reumáticos, glaucoma, uveítis, quemadura química, distrofia corneal).
- Historia sugestiva de queratitis herpética porque la UVR puede activar el virus del herpes.
- Ectasia post-LASIK y/o cirugías corneales previas, p. Segmentos de anillos corneales intraestromales (INTACS).
- Embarazo y lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo 1 (CXL acelerado sin epitelio)
los pacientes con grosor corneal > 400 µm (ubicación más delgada) fueron asignados al procedimiento CXL acelerado de Epi-off
|
Esta estrategia se basa en la patología subyacente de la enfermedad.
La idea del enlace cruzado del colágeno corneal (CXL) se basó en el hecho de que una sustancia fotosensibilizante como la riboflavina (vitamina B2) puede interactuar con la radiación ultravioleta (Ultravioleta-A) para fortalecer los enlaces de colágeno inter e intrafibrilares del tejido corneal, evitando así un mayor adelgazamiento y la protrusión corneal. y reduce el astigmatismo corneal irregular.
|
|
Comparador activo: Grupo 2 (Epithelium-on acelerado CXL)
pacientes con grosor corneal > 380 µm y < 400 µm en la ubicación más delgada) fueron asignados al procedimiento CXL acelerado transepitelial de Epi-on
|
Esta estrategia se basa en la patología subyacente de la enfermedad.
La idea del enlace cruzado del colágeno corneal (CXL) se basó en el hecho de que una sustancia fotosensibilizante como la riboflavina (vitamina B2) puede interactuar con la radiación ultravioleta (Ultravioleta-A) para fortalecer los enlaces de colágeno inter e intrafibrilares del tejido corneal, evitando así un mayor adelgazamiento y la protrusión corneal. y reduce el astigmatismo corneal irregular.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Profundidad de la línea de demarcación (DL)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la reticulación del colágeno corneal
|
La DL es una hiperreflectividad que se observa en el estroma corneal anterior entre los haces estromales de colágeno cruzados y no cruzados mediante tomografía de coherencia óptica del segmento anterior.
|
3 meses después de la reticulación del colágeno corneal
|
|
Cambio en la queratometría máxima (K-max) en dioptrías (D)
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 meses y 12 meses postoperatorio
|
comparar los valores preoperatorios de K-max con los valores en las visitas de seguimiento a los 6 y 12 meses.
|
preoperatorio, 6 meses y 12 meses postoperatorio
|
|
Cambio en el espesor de la córnea central en (µm)
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 meses y 12 meses postoperatorio
|
mediante OCT de segmento anterior
|
preoperatorio, 6 meses y 12 meses postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la agudeza visual
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 meses y 12 meses postoperatorio
|
agudeza visual mejor corregida y sin corregir
|
preoperatorio, 6 meses y 12 meses postoperatorio
|
|
Cambio en el equivalente esférico refractivo medio (MRSE)
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 meses y 12 meses postoperatorio
|
en dioptrías (D)
|
preoperatorio, 6 meses y 12 meses postoperatorio
|
|
Cambio en la paquimetría en la ubicación más delgada
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 meses y 12 meses postoperatorio
|
Espesor de la córnea en la ubicación más delgada
|
preoperatorio, 6 meses y 12 meses postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Kamel Abdelnaser, MD, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mrochen M. Current status of accelerated corneal cross-linking. Indian J Ophthalmol. 2013 Aug;61(8):428-9. doi: 10.4103/0301-4738.116075.
- Li Y, Meisler DM, Tang M, Lu AT, Thakrar V, Reiser BJ, Huang D. Keratoconus diagnosis with optical coherence tomography pachymetry mapping. Ophthalmology. 2008 Dec;115(12):2159-66. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.08.004. Epub 2008 Nov 5.
- Greenstein SA, Shah VP, Fry KL, Hersh PS. Corneal thickness changes after corneal collagen crosslinking for keratoconus and corneal ectasia: one-year results. J Cataract Refract Surg. 2011 Apr;37(4):691-700. doi: 10.1016/j.jcrs.2010.10.052.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TROASOCTIEOTKCACCCL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .