Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení keratokonické rohovky po propojení rohovkového kolagenu.

17. března 2019 aktualizováno: Reham Mahmoud Abdelrahman

Role optické koherenční tomografie předního segmentu při hodnocení keratokonické rohovky po zesítění korneálního kolagenu.

Cíl práce:

  • Detekce abnormálního ztenčení rohovky u keratokonu pomocí pachymetrických map měřených vysokorychlostní optickou koherentní tomografií předního segmentu (OCT).
  • Vyhodnotit vizualizaci a hloubku demarkační linie pomocí optické koherentní tomografie předního segmentu (AS-OCT) po zesíťování korneálního kolagenu (CXL).
  • Porovnat hloubku demarkační čáry mezi zesítěním kolagenu rohovky epiteliálně-on (Epi-on) a epiteliálně-off (Epi-off).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Keratokonus je oboustranné, asymetrické, progresivní, nezánětlivé ektatické onemocnění rohovky, které je charakterizováno progresivním ztenčováním, zostřováním a potenciálním jizvením. Obvykle postihuje dolní nebo centrální rohovku, která se ztenčuje a vyboulí se dopředu ve tvaru kužele, což vyvolává nepravidelný astigmatismus a krátkozrakost a snižuje kvalitu vidění. Přibližně 50 % klinicky normálních spoluočích progreduje do KC do 16 let. Největší riziko je během prvních 6 let od začátku.

Roční výskyt KC se také velmi liší od 0,002 % do 0,23 % ze 100 000 obyvatel za rok. Většina západních studií podporuje nižší hodnotu 0,002 %, zatímco na Blízkém východě je to asi 0,02 za rok. Na Blízkém východě je asi desetkrát vyšší incidence (0,02 % oproti 0,002 %) a desetinásobně vyšší prevalence (2,34 % oproti 0,23 %) ve srovnání se západními zeměmi.

Léčba keratokonu závisí na různých faktorech, včetně zrakové ostrosti, stupně ztenčení a strmosti rohovky. Tuhé kontaktní čočky propustné pro plyn (RGP) byly vyzkoušeny ke korekci nepravidelnosti rohovky a astigmatismu u keratokonu, ale nezastavují progresi keratokonu. Corneal kolagen cross linking (CXL) je nyní považován za léčbu volby u mírných až středně těžkých případů keratokonu a je prokázáno, že zastavuje progresi onemocnění. Implantace intrastromálních prstencových segmentů rohovky (např. INTACS, Ferrara & Keraring) byl indikován u případů se středně těžkým keratokonum ke zploštění strmých nepravidelných rohovek. Pokročilé případy keratokonu s výrazným zhoršením zraku nebo zjizvením rohovky mohou být dobrými kandidáty pro hlubokou přední lamelární nebo penetrující keratoplastiku (DALK nebo PKP).

Collagen cross-linking (CXL) je relativně nový konzervativní přístup k progresivní ektázii rohovky, který je schopen posílit tkáň rohovky reformující nové kovalentní vazby. Tato strategie je založena na základní patologii onemocnění. Myšlenka zesíťování kolagenu rohovky (CXL) byla založena na skutečnosti, že fotosenzibilizační látka, jako je riboflavin (vitamín B2), může interagovat s ultrafialovým zářením (Ultrafialové-A) za účelem posílení vazeb mezi a intrafibrilárních kolagenových vazeb rohovkové tkáně, čímž se zabrání dalšímu ztenčování a vyčnívání rohovky. a snižuje nepravidelný astigmatismus rohovky.

Epiteliální debridement zvyšuje penetraci riboflavinu rohovkou, která umožňuje absorpci široké škály vlnových délek světelného spektra včetně ultrafialového A.

Myšlence transepiteliálního podání (technika Epi-on) riboflavinu do rohovkové tkáně bránila skutečnost, že riboflavin nemůže proniknout neporušeným epitelem rohovky. Přídavek určitých molekul, jako je trometamol, umožňuje pronikání riboflavinu do stromatu rohovky, což výrazně snižuje možné komplikace odstraňování rohovkového epitelu (technika Epi-off), jako jsou perzistující epiteliální defekty, zjizvení a závažná infekční keratitida. Další výhodou transepiteliální CXL je, že snižuje cytotoxické účinky ultrafialového záření na endotel rohovky a nitrooční struktury, zejména u tenkých rohovek menších než 400 um.

Nedávno byly vyvinuty techniky CXL pro minimalizaci expozice ultrafialovému záření a zkrácení doby procedury na základě fotochemické reciprocity, kdy zvýšená intenzita ozáření se zkrácenými intervaly dosahuje stejného účinku jako konvenční techniky síťování.

Zesítění kolagenu rohovky indukuje smrštění stromálního kolagenového vlákna. Expozice ultrafialovému záření A zvyšuje tvorbu kovalentní vazby mezi kolagenovými vlákny, zejména v předním stromatu, kde je 65 % ultrafialového záření absorbováno v prvních 250 um, takže lze detekovat hyperreflexní přechodovou oblast mezi přední zesíťovanou a zadní neošetřenou tkání stromatu rohovky označovanou jako demarkační čára, která je obvykle patrná 1 - 6 měsíců po výkonu CXL.

Komplexní vyšetření štěrbinovou lampou by mohlo detekovat demarkační čáru; nicméně koherentní tomografie předního segmentu oka (AS-OCT) je citlivějším nástrojem k posouzení rozsahu a hloubky stromální demarkační linie, která je kvůli přirozenému zakřivení rohovky hlubší centrálně než periferně.

Několik studií potvrzuje účinnost a bezpečnost konvenčního zesíťovacího postupu, který je také známý jako „Drážďanský protokol“, ve kterém dochází k interakci mezi 0,1% molekulami riboflavinu absorbovanými v tkáni rohovky a UV-A paprsky dodávanými při 3 mW/cm2 po dobu 30 minut (dávka energie 5,4 J/cm2) uvolňuje reaktivní formy kyslíku, které podporují tvorbu „molekulárních mostů“ mezi kolagenovými vlákny a uvnitř nich.

Zesítění rohovky způsobuje poškození keratocytů závislé na dávce. Wollensak a kol. popsali buněčnou apoptózu do hloubky 300 µm vyzařující UV-A při 3 mW/cm2. Histopatologické studie ukázaly již úplnou apoptózu keratocytů omezenou na přední stroma během 24 hodin. Někteří autoři charakterizovali DL stromatu rohovky jako klinický příznak pro hodnocení hloubky ošetření CXL.

Některé studie předpokládají roli DL po hloubce CXL jako reprezentanta účinnosti CXL. Nedávno se zásadní debata zaměřila na to, zda je hloubka stromálního DL rohovky skutečně skutečným ukazatelem účinnosti CXL. Hlavní otázkou je, zda lze na CXL aplikovat princip „čím hlouběji, tím lépe“.

V posledních letech se jako nástroje k posouzení hloubky DL a následně i hloubky zesíťovacího efektu používá optická koherentní tomografie předního segmentu (AS-OCT) a konfokální mikroskopie. Pomocí AS-OCT je stromální DL detekován v vylepšeném obrazu rohovky v horizontálním meridiánu. Obraz je zachycen, když je viditelný rohovkový reflex, a hloubka DL se měří pomocí posuvného měřítka dodávaného výrobcem. Doors et al popsali nejlepší viditelnost DL stromatu rohovky pomocí AS-OCT 1 měsíc po léčbě CXL, s průměrnou hloubkou DL 313 µm; Yam et al měřili hloubku DL po 6 měsících a zdůraznili, že závažnost ektázie a věk mohou způsobit horší viditelnost DL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Assiut, Egypt, 71111
        • Nábor
        • Teba private eye centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 32 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s progresivním keratokonem (maximální hodnota K mezi 46 dioptriemi a 56 dioptriemi), čistou rohovkou a pachymetrií rohovky > 380 um.

Kritéria vyloučení:

  • Zjizvení rohovky.
  • Pokročilý keratokonus (k-max > 56 D).
  • Pachymetrie rohovky (nejtenčí místo) < 380 µm.
  • Poruchy hojení epitelu např.
  • Recidivující syndrom eroze rohovky.
  • Anamnéza onemocnění, která mohou zpomalit hojení rohovky nebo predisponovat oko k budoucím komplikacím (např. revmatické poruchy, glaukom, uveitida, chemické popáleniny, dystrofie rohovky).
  • Historie naznačuje herpetickou keratitidu, protože UVR může aktivovat herpes virus.
  • Ektázie po LASIK a/nebo předchozí operace rohovky, např. intrastromální prstencové segmenty rohovky (INTACS).
  • Těhotenství a kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1 (zrychlená CXL s vypnutým epitelem)
pacienti s tloušťkou rohovky > 400 µm (nejtenčí místo) byli zařazeni do Epi-off akcelerované CXL procedury
Tato strategie je založena na základní patologii onemocnění. Myšlenka zesíťování kolagenu rohovky (CXL) byla založena na skutečnosti, že fotosenzibilizační látka, jako je riboflavin (vitamín B2), může interagovat s ultrafialovým zářením (Ultrafialové-A) za účelem posílení vazeb mezi a intrafibrilárních kolagenových vazeb rohovkové tkáně, čímž se zabrání dalšímu ztenčování a vyčnívání rohovky. a snižuje nepravidelný astigmatismus rohovky.
Aktivní komparátor: Skupina 2 (zrychlená CXL na epitelu)
pacienti s tloušťkou rohovky > 380 µm a < 400 µm nejtenčím místem) byli zařazeni do Epi-on Trans-epiteliální akcelerované CXL procedury
Tato strategie je založena na základní patologii onemocnění. Myšlenka zesíťování kolagenu rohovky (CXL) byla založena na skutečnosti, že fotosenzibilizační látka, jako je riboflavin (vitamín B2), může interagovat s ultrafialovým zářením (Ultrafialové-A) za účelem posílení vazeb mezi a intrafibrilárních kolagenových vazeb rohovkové tkáně, čímž se zabrání dalšímu ztenčování a vyčnívání rohovky. a snižuje nepravidelný astigmatismus rohovky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka demarkační linie (DL).
Časové okno: 3 měsíce po zesíťování korneálního kolagenu
DL je hyperreflexivita pozorovaná v předním stromatu rohovky mezi zkříženými a nezkříženými kolagenovými stromálními svazky pomocí optické koherentní tomografie předního segmentu.
3 měsíce po zesíťování korneálního kolagenu
Změna maximální keratometrie (K-max) v dioptriích (D)
Časové okno: předoperačně, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
porovnat předoperační hodnoty K-max s hodnotami při kontrolních návštěvách po 6 a 12 měsících.
předoperačně, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Změna tloušťky centrální rohovky v (µm)
Časové okno: předoperačně, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
pomocí OCT předního segmentu
předoperačně, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zrakové ostrosti
Časové okno: předoperačně, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
nekorigovaná a nejlépe korigovaná zraková ostrost
předoperačně, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Změna středního refrakčního sférického ekvivalentu (MRSE)
Časové okno: předoperačně, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
v dioptriích (D)
předoperačně, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Změna pachymetrie v nejtenčím místě
Časové okno: předoperačně, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Tloušťka rohovky v nejtenčím místě
předoperačně, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kamel Abdelnaser, MD, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TROASOCTIEOTKCACCCL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zrychlené zesíťování rohovkového kolagenu

Předplatit