Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den keratokoniske hornhinde efter hornhindekollagen tværbinding.

17. marts 2019 opdateret af: Reham Mahmoud Abdelrahman

Rollen af ​​anterior segment optisk kohærenstomografi i evaluering af den keratokoniske hornhinde efter hornhindekollagen tværbinding.

Formålet med arbejdet:

  • For at påvise unormal hornhindeudtynding i keratoconus ved hjælp af pachymetri maps målt ved højhastigheds anterior segment optisk kohærens tomografi (OCT).
  • For at evaluere visualiseringen og dybden af ​​afgrænsningslinjen med anterior segment optisk kohærens tomografi (AS-OCT) efter corneal kollagen tværbinding (CXL).
  • At sammenligne dybden af ​​afgrænsningslinjen mellem epithelial-on (Epi-on) og epithelial-off (Epi-off) corneal collagen tværbinding.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Keratoconus er en bilateral, asymmetrisk, progressiv, ikke-inflammatorisk ektatisk hornhindelidelse, der er karakteriseret ved progressiv udtynding, stejlere og potentiel skræmme. Normalt påvirker det den nedre eller centrale hornhinde, der bliver tyndere og buler fremad på en kegleformet måde, hvilket fremkalder uregelmæssig astigmatisme og nærsynethed og reducerer kvaliteten af ​​synet. Cirka 50% af klinisk normale andre øjne vil udvikle sig til KC inden for 16 år. Den største risiko er i løbet af de første 6 år efter debuten.

Årlig forekomst af KC varierer også meget fra 0,002% til 0,23% af 100.000 indbyggere om året. De fleste af de vestlige undersøgelser understøtter det lavere tal på 0,002 %, mens det i Mellemøsten er omkring 0,02 om året. I Mellemøsten er der omkring ti gange højere forekomst (0,02% sammenlignet med 0,002%) og ti gange højere forekomst (2,34% sammenlignet med 0,23%) sammenlignet med vestlige lande.

Behandling af keratoconus afhænger af en række faktorer, herunder synsstyrke, graden af ​​hornhindeudtynding og stejlning. Stive gaspermeable kontaktlinser (RGP'er) er blevet forsøgt for at korrigere uregelmæssighed i hornhinden og astigmatisme i keratoconus, men de stopper ikke keratoconus progression. Hornhindekollagen-tværbinding (CXL) betragtes nu som den foretrukne behandling i milde til moderate tilfælde af keratoconus og har vist sig at standse sygdomsprogressionen. Implantation af intrastromale hornhinderingsegmenter (f. INTACS, Ferrara & Keraring) er blevet indiceret til tilfælde med moderat keratoconus for at udflade de stejle uregelmæssige hornhinder. Avancerede tilfælde af keratoconus med markant forringelse af synet eller ardannelse i hornhinden kan være gode kandidater til dyb anterior lamellær eller penetrerende keratoplastik (DALK eller PKP).

Kollagentværbinding (CXL) er en relativt ny konservativ tilgang til progressiv hornhindeektasi, som er i stand til at styrke hornhindevæv, der reformerer nye kovalente bindinger. Denne strategi er baseret på sygdommens underliggende patologi. Hornhindekollagen tværbinding (CXL) idé var baseret på det faktum, at et fotosensibiliserende stof som riboflavin (vitamin B2) kan interagere med ultraviolet bestråling (Ultraviolet-A) for at styrke hornhindevævet mellem og intrafibrillære kollagenbindinger og dermed forhindre yderligere udtynding, hornhindefremspring. og reducerer uregelmæssig astigmatisme i hornhinden.

Epitheldebridering forbedrer riboflavins hornhindepenetration, der tillader absorption af en lang række lysspektrumbølgelængder, inklusive ultraviolet A.

Ideen om trans-epitelial levering (Epi-on teknik) af riboflavin ind i hornhindevævet blev hindret af det faktum, at riboflavin ikke kan trænge ind i intakt hornhindeepitel. Tilsætningen af ​​visse molekyler såsom trometamol tillader penetration af riboflavin ind i hornhindens stroma, hvilket markant reducerer de mulige komplikationer ved fjernelse af hornhindeepitelet (Epi-off teknik) såsom vedvarende epiteldefekter, ardannelse og alvorlig infektiøs keratitis. En anden fordel ved trans-epitelial CXL, at det reducerer de cytotoksiske virkninger af ultraviolet bestråling på hornhindens endotel og intraokulære strukturer, især i tynde hornhinder mindre end 400 um.

For nylig blev CXL-teknikker udviklet til at minimere ultraviolet eksponering og forkorte procedurens tid på basis af fotokemisk reciprocitet, hvor øget bestrålingsintensitet med reducerede intervaller opnår samme effekt som de konventionelle tværbindingsteknikker.

Hornhindekollagen-tværbinding inducerer stromal kollagenfiberkrympning. Ultraviolet A-eksponering øger dannelsen af ​​kovalente bindinger mellem kollagenfibre, især i det forreste stroma, hvor 65% af ultraviolet bestråling absorberes inden for de første 250 um, således kan et hyperrefleksivt overgangsområde detekteres mellem det forreste tværbundne og det bagerste ubehandlede hornhindestromale væv benævnt som en afgrænsningslinje, der normalt er tydelig 1 - 6 måneder efter CXL-proceduren.

En omfattende spaltelampeundersøgelse kunne afsløre afgrænsningslinjen; anterior segment okular kohærenstomografi (AS-OCT) er imidlertid et mere følsomt værktøj til at vurdere omfanget og dybden af ​​en stromal afgrænsningslinje, der er dybere centralt end perifert på grund af den naturlige hornhindekrumning.

Adskillige undersøgelser bekræfter effektiviteten og sikkerheden af ​​konventionel tværbindingsprocedure, som også er kendt som "Dresden-protokollen", hvor interaktionen mellem 0,1 % riboflavinmolekyler absorberet i hornhindevæv og UV-A-stråler leveret ved 3 mW/cm2 i 30 minutter (5,4 J/cm2 energidosis) frigiver reaktive oxygenarter, der fremmer dannelsen af ​​"molekylære broer" mellem og inden i kollagenfibre.

Korneal tværbinding forårsager en dosisafhængig keratocytskade. Wollensak et al. beskrev cellulær apoptose til en dybde på 300 µm udstrålende med UV-A ved 3 mW/cm2. Histopatologiske undersøgelser viste en allerede fuldstændig keratocytapoptose begrænset til det forreste stroma inden for 24 timer. Nogle forfattere karakteriserede hornhindens stromale DL som et klinisk tegn til at evaluere dybden af ​​CXL-behandlingen.

Nogle undersøgelser antager, at DL's rolle efter CXL-dybde er repræsentativ for CXL-effektivitet. For nylig fokuserede den væsentlige debat på, om dybden af ​​den corneale stromale DL faktisk er en sand indikator for CXL-effektivitet. Hovedspørgsmålet er, om "jo dybere, jo bedre"-princippet kan anvendes på CXL.

I de senere år er anterior segment optisk kohærenstomografi (AS-OCT) og konfokal mikroskopi blevet brugt som værktøjer til at vurdere dybden af ​​DL og følgelig dybden af ​​tværbindingseffekten. Ved at bruge AS-OCT detekteres den stromale DL i et forbedret billede af hornhinden i den vandrette meridian. Billedet optages, når hornhindens refleks er synlig, og dybden af ​​DL måles ved hjælp af måleværktøjet leveret af producenten. Doors et al beskrev den bedste synlighed af corneal stromal DL ved brug af AS-OCT 1 måned efter CXL-behandling med en gennemsnitlig DL-dybde på 313 µm; Yam et al målte dybden af ​​DL efter 6 måneder og fremhævede, at sværhedsgraden af ​​ektasi og alder kan forårsage en dårligere DL-synlighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Assiut, Egypten, 71111
        • Rekruttering
        • Teba private eye centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 32 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med progressiv keratoconus (maksimal K-aflæsning mellem 46 dioptrier og 56 dioptrier), klar cornea og corneal pachymetri > 380um.

Ekskluderingskriterier:

  • Hornhinde ardannelse.
  • Avanceret keratokonus (k-max > 56 D).
  • Korneal pachymetri (tyndeste placering) < 380 µm.
  • Epitelhelingslidelser f.eks.
  • Tilbagevendende hornhindeerosionssyndrom.
  • Anamnese med sygdomme, der kan forsinke hornhindeheling eller disponere øjet for fremtidige komplikationer (f. reumatiske lidelser, glaukom, uveitis, kemisk forbrænding, hornhindedystrofi).
  • Historie, der tyder på herpetisk keratitis, fordi UVR kan aktivere herpesvirus.
  • Post-LASIK ektasi og/eller tidligere hornhindeoperationer f.eks. intrastromale hornhinderingsegmenter (INTACS).
  • Graviditet og amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1 (Epitel-off accelereret CXL)
patienter med hornhindetykkelse > 400 µm (tyndeste placering) blev tildelt Epi-off accelereret CXL procedure
Denne strategi er baseret på sygdommens underliggende patologi. Hornhindekollagen tværbinding (CXL) idé var baseret på det faktum, at et fotosensibiliserende stof som riboflavin (vitamin B2) kan interagere med ultraviolet bestråling (Ultraviolet-A) for at styrke hornhindevævet mellem og intrafibrillære kollagenbindinger og dermed forhindre yderligere udtynding, hornhindefremspring. og reducerer uregelmæssig astigmatisme i hornhinden.
Aktiv komparator: Gruppe 2 (Epithel-på-accelereret CXL)
patienter med hornhindetykkelse > 380 µm og < 400 µm tyndeste placering) blev tildelt Epi-on Trans-epithelial accelereret CXL-procedure
Denne strategi er baseret på sygdommens underliggende patologi. Hornhindekollagen tværbinding (CXL) idé var baseret på det faktum, at et fotosensibiliserende stof som riboflavin (vitamin B2) kan interagere med ultraviolet bestråling (Ultraviolet-A) for at styrke hornhindevævet mellem og intrafibrillære kollagenbindinger og dermed forhindre yderligere udtynding, hornhindefremspring. og reducerer uregelmæssig astigmatisme i hornhinden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demarcation line (DL) dybde
Tidsramme: 3 måneder efter korneal kollagen tværbinding
DL er en hyperreflektivitet, der ses i det forreste hornhindestroma mellem de krydsede og ikke-krydsede kollagenstromale bundter ved brug af optisk kohærenstomografi for anterior segment.
3 måneder efter korneal kollagen tværbinding
Ændring i maksimal keratometri (K-max) i dioptrier (D)
Tidsramme: præoperativ, 6 måneder og 12 måneder postoperativ
at sammenligne præoperative værdier af K-max med værdier ved både 6 og 12 måneders opfølgningsbesøg.
præoperativ, 6 måneder og 12 måneder postoperativ
Ændring i central hornhindetykkelse i (µm)
Tidsramme: præoperativ, 6 måneder og 12 måneder postoperativ
ved brug af forreste segment OCT
præoperativ, 6 måneder og 12 måneder postoperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i synsstyrken
Tidsramme: præoperativ, 6 måneder og 12 måneder postoperativ
ukorrigeret og bedst korrigeret synsstyrke
præoperativ, 6 måneder og 12 måneder postoperativ
Ændring i den gennemsnitlige refraktive sfæriske ækvivalent (MRSE)
Tidsramme: præoperativ, 6 måneder og 12 måneder postoperativ
i dioptrier (D)
præoperativ, 6 måneder og 12 måneder postoperativ
Ændring i pachymetri på det tyndeste sted
Tidsramme: præoperativ, 6 måneder og 12 måneder postoperativ
Hornhindetykkelse på det tyndeste sted
præoperativ, 6 måneder og 12 måneder postoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Kamel Abdelnaser, MD, Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TROASOCTIEOTKCACCCL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratokonus

Kliniske forsøg med Accelereret hornhindekollagen tværbinding

Abonner