- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03879421
Evaluering af den keratokoniske hornhinde efter hornhindekollagen tværbinding.
Rollen af anterior segment optisk kohærenstomografi i evaluering af den keratokoniske hornhinde efter hornhindekollagen tværbinding.
Formålet med arbejdet:
- For at påvise unormal hornhindeudtynding i keratoconus ved hjælp af pachymetri maps målt ved højhastigheds anterior segment optisk kohærens tomografi (OCT).
- For at evaluere visualiseringen og dybden af afgrænsningslinjen med anterior segment optisk kohærens tomografi (AS-OCT) efter corneal kollagen tværbinding (CXL).
- At sammenligne dybden af afgrænsningslinjen mellem epithelial-on (Epi-on) og epithelial-off (Epi-off) corneal collagen tværbinding.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Keratoconus er en bilateral, asymmetrisk, progressiv, ikke-inflammatorisk ektatisk hornhindelidelse, der er karakteriseret ved progressiv udtynding, stejlere og potentiel skræmme. Normalt påvirker det den nedre eller centrale hornhinde, der bliver tyndere og buler fremad på en kegleformet måde, hvilket fremkalder uregelmæssig astigmatisme og nærsynethed og reducerer kvaliteten af synet. Cirka 50% af klinisk normale andre øjne vil udvikle sig til KC inden for 16 år. Den største risiko er i løbet af de første 6 år efter debuten.
Årlig forekomst af KC varierer også meget fra 0,002% til 0,23% af 100.000 indbyggere om året. De fleste af de vestlige undersøgelser understøtter det lavere tal på 0,002 %, mens det i Mellemøsten er omkring 0,02 om året. I Mellemøsten er der omkring ti gange højere forekomst (0,02% sammenlignet med 0,002%) og ti gange højere forekomst (2,34% sammenlignet med 0,23%) sammenlignet med vestlige lande.
Behandling af keratoconus afhænger af en række faktorer, herunder synsstyrke, graden af hornhindeudtynding og stejlning. Stive gaspermeable kontaktlinser (RGP'er) er blevet forsøgt for at korrigere uregelmæssighed i hornhinden og astigmatisme i keratoconus, men de stopper ikke keratoconus progression. Hornhindekollagen-tværbinding (CXL) betragtes nu som den foretrukne behandling i milde til moderate tilfælde af keratoconus og har vist sig at standse sygdomsprogressionen. Implantation af intrastromale hornhinderingsegmenter (f. INTACS, Ferrara & Keraring) er blevet indiceret til tilfælde med moderat keratoconus for at udflade de stejle uregelmæssige hornhinder. Avancerede tilfælde af keratoconus med markant forringelse af synet eller ardannelse i hornhinden kan være gode kandidater til dyb anterior lamellær eller penetrerende keratoplastik (DALK eller PKP).
Kollagentværbinding (CXL) er en relativt ny konservativ tilgang til progressiv hornhindeektasi, som er i stand til at styrke hornhindevæv, der reformerer nye kovalente bindinger. Denne strategi er baseret på sygdommens underliggende patologi. Hornhindekollagen tværbinding (CXL) idé var baseret på det faktum, at et fotosensibiliserende stof som riboflavin (vitamin B2) kan interagere med ultraviolet bestråling (Ultraviolet-A) for at styrke hornhindevævet mellem og intrafibrillære kollagenbindinger og dermed forhindre yderligere udtynding, hornhindefremspring. og reducerer uregelmæssig astigmatisme i hornhinden.
Epitheldebridering forbedrer riboflavins hornhindepenetration, der tillader absorption af en lang række lysspektrumbølgelængder, inklusive ultraviolet A.
Ideen om trans-epitelial levering (Epi-on teknik) af riboflavin ind i hornhindevævet blev hindret af det faktum, at riboflavin ikke kan trænge ind i intakt hornhindeepitel. Tilsætningen af visse molekyler såsom trometamol tillader penetration af riboflavin ind i hornhindens stroma, hvilket markant reducerer de mulige komplikationer ved fjernelse af hornhindeepitelet (Epi-off teknik) såsom vedvarende epiteldefekter, ardannelse og alvorlig infektiøs keratitis. En anden fordel ved trans-epitelial CXL, at det reducerer de cytotoksiske virkninger af ultraviolet bestråling på hornhindens endotel og intraokulære strukturer, især i tynde hornhinder mindre end 400 um.
For nylig blev CXL-teknikker udviklet til at minimere ultraviolet eksponering og forkorte procedurens tid på basis af fotokemisk reciprocitet, hvor øget bestrålingsintensitet med reducerede intervaller opnår samme effekt som de konventionelle tværbindingsteknikker.
Hornhindekollagen-tværbinding inducerer stromal kollagenfiberkrympning. Ultraviolet A-eksponering øger dannelsen af kovalente bindinger mellem kollagenfibre, især i det forreste stroma, hvor 65% af ultraviolet bestråling absorberes inden for de første 250 um, således kan et hyperrefleksivt overgangsområde detekteres mellem det forreste tværbundne og det bagerste ubehandlede hornhindestromale væv benævnt som en afgrænsningslinje, der normalt er tydelig 1 - 6 måneder efter CXL-proceduren.
En omfattende spaltelampeundersøgelse kunne afsløre afgrænsningslinjen; anterior segment okular kohærenstomografi (AS-OCT) er imidlertid et mere følsomt værktøj til at vurdere omfanget og dybden af en stromal afgrænsningslinje, der er dybere centralt end perifert på grund af den naturlige hornhindekrumning.
Adskillige undersøgelser bekræfter effektiviteten og sikkerheden af konventionel tværbindingsprocedure, som også er kendt som "Dresden-protokollen", hvor interaktionen mellem 0,1 % riboflavinmolekyler absorberet i hornhindevæv og UV-A-stråler leveret ved 3 mW/cm2 i 30 minutter (5,4 J/cm2 energidosis) frigiver reaktive oxygenarter, der fremmer dannelsen af "molekylære broer" mellem og inden i kollagenfibre.
Korneal tværbinding forårsager en dosisafhængig keratocytskade. Wollensak et al. beskrev cellulær apoptose til en dybde på 300 µm udstrålende med UV-A ved 3 mW/cm2. Histopatologiske undersøgelser viste en allerede fuldstændig keratocytapoptose begrænset til det forreste stroma inden for 24 timer. Nogle forfattere karakteriserede hornhindens stromale DL som et klinisk tegn til at evaluere dybden af CXL-behandlingen.
Nogle undersøgelser antager, at DL's rolle efter CXL-dybde er repræsentativ for CXL-effektivitet. For nylig fokuserede den væsentlige debat på, om dybden af den corneale stromale DL faktisk er en sand indikator for CXL-effektivitet. Hovedspørgsmålet er, om "jo dybere, jo bedre"-princippet kan anvendes på CXL.
I de senere år er anterior segment optisk kohærenstomografi (AS-OCT) og konfokal mikroskopi blevet brugt som værktøjer til at vurdere dybden af DL og følgelig dybden af tværbindingseffekten. Ved at bruge AS-OCT detekteres den stromale DL i et forbedret billede af hornhinden i den vandrette meridian. Billedet optages, når hornhindens refleks er synlig, og dybden af DL måles ved hjælp af måleværktøjet leveret af producenten. Doors et al beskrev den bedste synlighed af corneal stromal DL ved brug af AS-OCT 1 måned efter CXL-behandling med en gennemsnitlig DL-dybde på 313 µm; Yam et al målte dybden af DL efter 6 måneder og fremhævede, at sværhedsgraden af ektasi og alder kan forårsage en dårligere DL-synlighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71111
- Rekruttering
- Teba private eye centre
-
Kontakt:
- Mahmoud Abdelrady, MD
- Telefonnummer: 01007252060
- E-mail: mahmoudradi@aun.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med progressiv keratoconus (maksimal K-aflæsning mellem 46 dioptrier og 56 dioptrier), klar cornea og corneal pachymetri > 380um.
Ekskluderingskriterier:
- Hornhinde ardannelse.
- Avanceret keratokonus (k-max > 56 D).
- Korneal pachymetri (tyndeste placering) < 380 µm.
- Epitelhelingslidelser f.eks.
- Tilbagevendende hornhindeerosionssyndrom.
- Anamnese med sygdomme, der kan forsinke hornhindeheling eller disponere øjet for fremtidige komplikationer (f. reumatiske lidelser, glaukom, uveitis, kemisk forbrænding, hornhindedystrofi).
- Historie, der tyder på herpetisk keratitis, fordi UVR kan aktivere herpesvirus.
- Post-LASIK ektasi og/eller tidligere hornhindeoperationer f.eks. intrastromale hornhinderingsegmenter (INTACS).
- Graviditet og amning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1 (Epitel-off accelereret CXL)
patienter med hornhindetykkelse > 400 µm (tyndeste placering) blev tildelt Epi-off accelereret CXL procedure
|
Denne strategi er baseret på sygdommens underliggende patologi.
Hornhindekollagen tværbinding (CXL) idé var baseret på det faktum, at et fotosensibiliserende stof som riboflavin (vitamin B2) kan interagere med ultraviolet bestråling (Ultraviolet-A) for at styrke hornhindevævet mellem og intrafibrillære kollagenbindinger og dermed forhindre yderligere udtynding, hornhindefremspring. og reducerer uregelmæssig astigmatisme i hornhinden.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 (Epithel-på-accelereret CXL)
patienter med hornhindetykkelse > 380 µm og < 400 µm tyndeste placering) blev tildelt Epi-on Trans-epithelial accelereret CXL-procedure
|
Denne strategi er baseret på sygdommens underliggende patologi.
Hornhindekollagen tværbinding (CXL) idé var baseret på det faktum, at et fotosensibiliserende stof som riboflavin (vitamin B2) kan interagere med ultraviolet bestråling (Ultraviolet-A) for at styrke hornhindevævet mellem og intrafibrillære kollagenbindinger og dermed forhindre yderligere udtynding, hornhindefremspring. og reducerer uregelmæssig astigmatisme i hornhinden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demarcation line (DL) dybde
Tidsramme: 3 måneder efter korneal kollagen tværbinding
|
DL er en hyperreflektivitet, der ses i det forreste hornhindestroma mellem de krydsede og ikke-krydsede kollagenstromale bundter ved brug af optisk kohærenstomografi for anterior segment.
|
3 måneder efter korneal kollagen tværbinding
|
|
Ændring i maksimal keratometri (K-max) i dioptrier (D)
Tidsramme: præoperativ, 6 måneder og 12 måneder postoperativ
|
at sammenligne præoperative værdier af K-max med værdier ved både 6 og 12 måneders opfølgningsbesøg.
|
præoperativ, 6 måneder og 12 måneder postoperativ
|
|
Ændring i central hornhindetykkelse i (µm)
Tidsramme: præoperativ, 6 måneder og 12 måneder postoperativ
|
ved brug af forreste segment OCT
|
præoperativ, 6 måneder og 12 måneder postoperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i synsstyrken
Tidsramme: præoperativ, 6 måneder og 12 måneder postoperativ
|
ukorrigeret og bedst korrigeret synsstyrke
|
præoperativ, 6 måneder og 12 måneder postoperativ
|
|
Ændring i den gennemsnitlige refraktive sfæriske ækvivalent (MRSE)
Tidsramme: præoperativ, 6 måneder og 12 måneder postoperativ
|
i dioptrier (D)
|
præoperativ, 6 måneder og 12 måneder postoperativ
|
|
Ændring i pachymetri på det tyndeste sted
Tidsramme: præoperativ, 6 måneder og 12 måneder postoperativ
|
Hornhindetykkelse på det tyndeste sted
|
præoperativ, 6 måneder og 12 måneder postoperativ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Kamel Abdelnaser, MD, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mrochen M. Current status of accelerated corneal cross-linking. Indian J Ophthalmol. 2013 Aug;61(8):428-9. doi: 10.4103/0301-4738.116075.
- Li Y, Meisler DM, Tang M, Lu AT, Thakrar V, Reiser BJ, Huang D. Keratoconus diagnosis with optical coherence tomography pachymetry mapping. Ophthalmology. 2008 Dec;115(12):2159-66. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.08.004. Epub 2008 Nov 5.
- Greenstein SA, Shah VP, Fry KL, Hersh PS. Corneal thickness changes after corneal collagen crosslinking for keratoconus and corneal ectasia: one-year results. J Cataract Refract Surg. 2011 Apr;37(4):691-700. doi: 10.1016/j.jcrs.2010.10.052.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TROASOCTIEOTKCACCCL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Keratokonus
-
The Cleveland ClinicUniversity of MarylandTilmelding efter invitationKeratokonus | Keratoconus, ustabil | Keratoconus, stabilForenede Stater
-
Tianjin Eye HospitalRekrutteringScansys, Pentacam, Keratoconus, Subklinisk KeratoconusKina
-
Eye Hospital Pristina KosovoAktiv, ikke rekrutterendeKeratokonus | Keratoconus af højre øje | Keratoconus, ustabil, højre øjeKosovo
-
Heba Allah Nashaat MohamedAssiut UniversityRekrutteringKeratoconus, kollagenEgypten
-
Kent Wellish MDIkke rekrutterer endnuKeratoconus, ustabil
-
Kasr El Aini HospitalUkendtProgressiv KeratoconusEgypten
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleAfsluttetProgressiv Keratoconus
-
Glaukos CorporationRekrutteringProgressiv KeratoconusForenede Stater
-
Region SkaneAfsluttet
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKeratoconus, stabilKina
Kliniske forsøg med Accelereret hornhindekollagen tværbinding
-
Democritus University of ThraceAfsluttet