Typpioksiduuli monimutkaisen alueellisen kipuoireyhtymän hoitoon
Tuleva satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus typpioksidia monimutkaisen alueellisen kipuoireyhtymän hoitoon
Tämän jälkeen potilaat satunnaistetaan verkkopohjaisen satunnaistusjärjestelmän avulla. Redcap Allocation jaetaan olemassa olevan selkäydinstimulaattorin perusteella joko typpioksiduulitutkimusryhmään tai happikontrolliryhmään.
Typpioksiduuliryhmä saa 50 % typpioksiduulia sekoitettuna 50 % happea ja kontrolliryhmä 50 % happea (happi ja ilmaseos). Molemmille ryhmille suoritetaan inhalaatiohoitoa 2 tunnin ajan FDA:n hyväksymän maskin hengityskierron kautta. Elintoimintoja (verenpaine, hengitystiheys, syke) seurataan 30 minuutin välein. Pulssioksimetrin seuranta on jatkuvaa. Potilaita seurataan sivuvaikutusten, kuten pahoinvoinnin, oksentelun, kyllästymisen, sedaatioiden, hengityslaman ja huimauksen varalta. Potilaat ja muut mukana olevat palveluntarjoajat sokeutuvat hoitotyypeille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päivittäiset opioidien kulutustiedot kerätään pyytämällä potilaita kirjaamaan ja raportoimaan päivittäisestä opioidien käytöstä ennen ja jälkeen hoidon. Oraaliset ja transdermaaliset opioidit muunnetaan standardoiduiksi morfiiniekvivalentteiksi ja niitä mukautetaan biologisen hyötyosuuden mukaan.
Potilaat saapuvat ensimmäiselle määräaikaishoidolle ja täyttävät PROMIS-29 v2 -kyselyn ja SF-MPQ-2:n (6 neuropaattista kipua). Potilaat ilmoittavat myös opioidien käyttölokinsa.
Elintoiminnot saadaan. Potilaat, joilla on merkittävästi epänormaalit elintoiminnot tai elintoiminnot, jotka poikkeavat merkittävästi lähtötasosta, ohjataan asianmukaiseen lääketieteelliseen hoitoon.
Potilaat satunnaistetaan sitten verkkopohjaisen satunnaistusjärjestelmän Redcap kautta. Ryhmäjako ositetaan joko typpioksiduulitutkimusryhmään tai happikontrolliryhmään sen perusteella, onko olemassa selkäydinstimulaattori.
Typpioksiduuliryhmä saa 50 % typpioksiduulia sekoitettuna 50 % happea ja kontrolliryhmä 50 % happea. Molemmille ryhmille suoritetaan inhalaatiohoitoa 2 tunnin ajan FDA:n hyväksymän maskin hengityskierron kautta. Active Control, koska potilaat saattavat tietää, saavatko he typpioksiduulia, potilaan sokeuttaminen voi vaarantua. Siksi aiomme käyttää aktiivista ohjausta. Molemmat ryhmät saavat 2 mg suonensisäistä midatsolaamia 5 minuutin infuusiona jokaisen hengityshoitokerran alussa. IV:t poistetaan jokaisen hengityshoidon päätyttyä. Elintoimintoja (verenpaine, hengitystiheys, syke) seurataan 30 minuutin välein. Pulssioksimetrin seuranta on jatkuvaa. Potilaita seurataan sivuvaikutusten, kuten pahoinvoinnin, oksentelun, kyllästymisen, sedaatioiden, hengityslaman ja huimauksen varalta. Potilaat ja muut mukana olevat palveluntarjoajat sokeutuvat hoitotyypeille. Hoitoja suorittavia tutkijoita ei sokeeta.
Inhalaatiohoidon päätyttyä kaasu kytketään pois päältä ja potilaat hengittävät huoneilmaa. Kaikkia potilaita seurataan vielä 30 minuutin ajan. Tämä toipumisaika on enemmän kuin riittävä varmistamaan, että typpioksiduuli eliminoituu kokonaan potilailta, jotka saavat sitä. Potilaita seurataan ja kysytään sivuvaikutuksista.
Potilaat saavat yhteensä kolme hoitoa (yhteensä 6 altistustuntia) viikon aikana 2 tai 3 päivän välein. Mahdolliset hoitoajat: maanantai-keskiviikko-perjantai, keskiviikko-perjantai-maanantai tai perjantai-maanantai-keskiviikko. Kolmannen hoidon päätyttyä potilaita seurataan puhelimitse alla olevan Mittaus-osion mukaisesti.
1. Lääkkeiden käsittelyohjeet
a. Typpioksiduuli tutkimukseen varastoidaan huoneenlämmössä asianmukaisesti merkittyissä E-sylinterisäiliöissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Pain Management
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on diagnosoitava CRPS tarkistettujen International Association for the Study of Pain -kriteerien perusteella.
- Sairauden keston tulee olla vähintään 6 kuukautta.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ollut subjektiivista hyötyä ketamiini-infuusioista rekrytointiprosessin aikana tehdyn haastattelun perusteella.
- Potilaat, jotka ottavat yli 60 mg morfiiniekvivalenttia päivittäin tai enemmän vaihtoehtoiseen krooniseen kiputilaan.
- Potilaat, joilla on sekä sepelvaltimotauti (sydämen katetroinnilla määritettynä) että toiminnallinen tila, joka on alle 4 metabolista ekvivalenttia. Rajoitetun toiminnallisen tilan on oltava toissijaista kardiopulmonaalisten oireiden (angina, hengenahdistus rasituksessa) vuoksi. Mukaan voidaan ottaa potilaat, joilla on sepelvaltimotauti ja rajoitettu toimintatila (<4 METS) kroonisen kivun vuoksi.
- Potilaat, joilla on kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, jonka etiologia on NYHA-luokka III tai IV
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea keuhkoverenpainetauti, joka on määritetty sydämen kaikututkimuksella tai oikean sydämen katetroinnilla.
- Potilaat, joille on tehty silmänsisäinen leikkaus viimeisten 14 päivän aikana
- Potilaat, joilla on työntekijän korvausvaatimuksia ja aktiivisia oikeudenkäyntejä.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu COPD.
- Potilaat, jotka käyttävät kotihappihoitoa mihin tahansa sairauteen.
- Alkoholinkäytön häiriön diagnoosi, joka on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa (DSM-5).
- Laittomien huumeiden käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana (ei sisällä marihuanaa).
- Raskaana olevat potilaat tai potilaat, joilla on suunnitteilla oleva raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Typpioksiduuliryhmä
Dityppioksidiryhmä saa 50 % typpioksiduulia sekoitettuna 50 % happea, inhalaatiohoitoa 2 tunnin ajan FDA:n hyväksymän naamion hengityskierron kautta.
|
Yhteensä kolme inhalaatiohoitoa 50 % typpioksiduulolla ja 50 % happella (yhteensä 6 altistustuntia) viikon aikana, 2 tai 3 päivän välein kunkin hoitokerran välillä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Valvontaryhmä
Kontrolliryhmä saa 50 % happea, inhalaatiohoitoa 2 tunnin ajan FDA:n hyväksymän maskin hengityskierron kautta.
|
Yhteensä kolme inhalaatiohoitoa 50-prosenttisella happipitoisuudella (6 yhteensä 6 altistustuntia) viikon aikana 2 tai 3 päivän välein kunkin hoitokerran välillä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: viikon ja kuukauden seuranta-ajat
|
asteikko 0 - "ei kipua" 10 - "pahin kipu koskaan" PROMIS-29 v2.0 -kyselylomakkeen perusteella.
|
viikon ja kuukauden seuranta-ajat
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PROMIS-29 Survey Physical Health Z-score, Mental Health Z-score
Aikaikkuna: viikon ja kuukauden seuranta hoidon päätyttyä
|
Välipisteinä kunkin tutkimuksessa käytetyn 7 alueen T-pisteet on arvioitava raakatiedoista, jotta saadaan lopulliset yhteenveto-Z-pisteet, jotka mittaavat fyysistä ja henkistä terveyttä. T-pisteet saatiin HealthMeasures Scoring Servicen (https://www.assessmentcenter.net/ac_scoringservice) tarjoamasta online-palvelusta. Fyysiset ja henkiset yhteenveto-Z-pisteet laskettiin kaavoilla, jotka on annettu Karen L. Spritzerin asiakirjassa "Fyysisen ja henkisen terveyden yhteenvetopisteiden laskeminen PROMIS-29 v2.0:lle ja v2.1:lle" (päivätty 8. elokuuta 2018). ja Ron D. Hays verkkosivuilta HealthMeasures.net. Korkeat T-pisteet osoittavat enemmän mitattavaa käsitettä, joka voi olla joko toivottava tai ei-toivottu tulos, esim. korkea T-pistemäärä väsymyksessä ei ole toivottavaa, kun taas fyysisen toiminnan kannalta toivottavaa. Z-pisteet ovat vakiopisteitä, joiden keskiarvo on 0 ja SD 1 vertailupopulaatiossa. Korkeat Z-pisteet ovat toivottavia joko fyysisen tai henkisen terveyden kannalta. |
viikon ja kuukauden seuranta hoidon päätyttyä
|
|
PGIC-asteikko
Aikaikkuna: viikon ja kuukauden seuranta.
|
potilaan sairauden käsitys mitattuna Potilaan Global Impression of Change (PGIC) -tutkimuksella (seitsemän pisteen asteikko 1 - "ei muutosta tai tila ei ole pahentunut" - 7 - "erittäin parantunut").
|
viikon ja kuukauden seuranta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jason Hale, MD, Anesthesiologist
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Sairaus
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Autonomisen hermoston sairaudet
- Oireyhtymä
- Monimutkaiset alueelliset kipuoireyhtymät
- Refleksisympaattinen dystrofia
- Somatoformiset häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Typpioksidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-150
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .