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Lachgas zur Behandlung des komplexen regionalen Schmerzsyndroms

7. Februar 2024 aktualisiert von: The Cleveland Clinic

Eine prospektive randomisierte kontrollierte Pilotstudie Lachgas zur Behandlung des komplexen regionalen Schmerzsyndroms

Die Patienten werden dann über ein webbasiertes Randomisierungssystem Redcap randomisiert. Die Zuweisung erfolgt stratifiziert auf der Grundlage des Vorhandenseins eines bereits vorhandenen Rückenmarkstimulators entweder der Lachgas-Studiengruppe oder der Sauerstoff-Kontrollgruppe.

Die Lachgasgruppe erhält 50 % Lachgas gemischt mit 50 % Sauerstoff und die Kontrollgruppe erhält 50 % Sauerstoff (Sauerstoff-Luft-Gemisch). Beide Gruppen werden einer Inhalationstherapie für eine Dauer von 2 Stunden über einen von der FDA zugelassenen Masken-Atemkreislauf unterzogen. Vitalfunktionen (Blutdruck, Atemfrequenz, Herzfrequenz) werden alle 30 Minuten überwacht. Die Überwachung der Pulsoximetrie erfolgt kontinuierlich. Die Patienten werden auf Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Entsättigung, Sedierung, Atemdepression und Schwindel überwacht. Patienten und andere beteiligte Anbieter werden gegenüber der Behandlungsart verblindet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Daten zum täglichen Opioidkonsum werden erhoben, indem die Patienten ihren täglichen Opioidkonsum vor und nach der Behandlung aufzeichnen und melden. Orale und transdermale Opioide werden in standardisierte Morphinäquivalente umgewandelt und für die Bioverfügbarkeit angepasst.

Die Patienten werden zur ersten geplanten Behandlung erscheinen und die PROMIS-29 v2-Umfrage und den SF-MPQ-2 (6 neuropathische Schmerzpunkte) ausfüllen. Die Patienten werden auch ihr Opioid-Konsumprotokoll abgeben.

Vitalzeichen werden erhalten. Patienten mit signifikant abnormalen Vitalzeichen oder Vitalzeichen, die erheblich vom Ausgangswert abweichen, werden an die entsprechende medizinische Versorgung überwiesen.

Die Patienten werden dann über ein webbasiertes Randomisierungssystem Redcap randomisiert. Die Gruppenzuteilung wird basierend auf dem Vorhandensein eines bereits vorhandenen Rückenmarkstimulators entweder der Lachgas-Studiengruppe oder der Sauerstoff-Kontrollgruppe geschichtet.

Die Lachgasgruppe erhält 50 % Lachgas gemischt mit 50 % Sauerstoff, und die Kontrollgruppe erhält 50 % Sauerstoff. Beide Gruppen werden einer Inhalationstherapie für eine Dauer von 2 Stunden über einen von der FDA zugelassenen Masken-Atemkreislauf unterzogen. Aktive Kontrolle, da Patienten möglicherweise erkennen können, ob sie Lachgas erhalten, kann die Patientenverblindung beeinträchtigt sein. Daher planen wir den Einsatz einer aktiven Steuerung. Beide Gruppen erhalten zu Beginn jeder Atembehandlungssitzung 2 mg intravenöses Midazolam zur Infusion über 5 Minuten. IVs werden am Ende jeder Beatmungsbehandlung entfernt. Vitalfunktionen (Blutdruck, Atemfrequenz, Herzfrequenz) werden alle 30 Minuten überwacht. Die Überwachung der Pulsoximetrie erfolgt kontinuierlich. Die Patienten werden auf Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Entsättigung, Sedierung, Atemdepression und Schwindel überwacht. Patienten und andere beteiligte Anbieter werden gegenüber der Behandlungsart verblindet. Forscher, die die Behandlungen durchführen, werden nicht verblindet.

Am Ende der Inhalationstherapie wird das Gas abgestellt und die Patienten atmen Raumluft. Alle Patienten werden weitere 30 Minuten überwacht. Diese Erholungszeit ist mehr als ausreichend, um sicherzustellen, dass Lachgas bei den Patienten, die es erhalten, vollständig eliminiert wird. Die Patienten werden überwacht und nach Nebenwirkungen befragt.

Die Patienten erhalten insgesamt drei Behandlungen (insgesamt 6 Expositionsstunden) über eine Woche mit 2 oder 3 Tagen zwischen jeder Sitzung. Mögliche Behandlungszeiten: Montag-Mittwoch-Freitag, Mittwoch-Freitag-Montag oder Freitag-Montag-Mittwoch. Nach Abschluss der dritten Behandlung werden die Patienten telefonisch weiterverfolgt, wie im nachstehenden Abschnitt „Messung“ beschrieben.

1. Anweisungen zum Umgang mit Arzneimitteln

a. Lachgas für die Studie wird bei Raumtemperatur in entsprechend gekennzeichneten E-Zylinder-Tanks gelagert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Pain Management

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten müssen auf der Grundlage der überarbeiteten Kriterien der International Association for the Study of Pain mit CRPS diagnostiziert werden.
  2. Die Krankheitsdauer muss mindestens 6 Monate betragen.
  3. Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die keinen subjektiven Nutzen von Ketamin-Infusionen hatten, wie durch Interview während des Rekrutierungsprozesses festgestellt wurde.
  2. Patienten, die täglich mehr als 60 mg Morphinäquivalente oder mehr für einen alternativen chronischen Schmerzzustand einnehmen.
  3. Patienten mit koronarer Herzkrankheit (bestimmt durch Herzkatheteruntersuchung) und einem funktionellen Status von weniger als 4 metabolischen Äquivalenten. Der eingeschränkte Funktionsstatus muss sekundär zu kardiopulmonalen Symptomen (Angina pectoris, Belastungsdyspnoe) führen. Patienten mit koronarer Herzkrankheit und eingeschränktem Funktionsstatus (<4 METS) infolge chronischer Schmerzen können eingeschlossen werden.
  4. Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz jeglicher Ätiologie, die der NYHA-Klasse III oder IV angehören
  5. Patienten mit mittelschwerer oder schwerer pulmonaler Hypertonie, bestimmt durch Echokardiogramm oder Rechtsherzkatheter.
  6. Patienten mit intraokularer Operation innerhalb der letzten 14 Tage
  7. Patienten mit Arbeitsunfallansprüchen und aktiven Rechtsstreitigkeiten.
  8. Patienten, bei denen COPD diagnostiziert wurde.
  9. Patienten, die eine Sauerstofftherapie zu Hause für jegliche Beschwerden anwenden.
  10. Diagnose einer Alkoholkonsumstörung gemäß Definition im Diagnostischen und Statistischen Handbuch Psychischer Störungen (DSM-5).
  11. Konsum illegaler Drogen innerhalb der letzten drei Monate (ohne Marihuana).
  12. Schwangere Patientinnen oder Patientinnen mit bevorstehender geplanter Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Die Lachgasgruppe
Die Lachgasgruppe erhält 50 % Lachgas gemischt mit 50 % Sauerstoff, eine Inhalationstherapie für eine Dauer von 2 Stunden über einen von der FDA zugelassenen Masken-Atemkreislauf.
Arzneimittel: Lachgas
Insgesamt drei Inhalationsbehandlungen mit 50 % Lachgas plus 50 % Sauerstoff (insgesamt 6 Einwirkstunden) über eine Woche mit 2 oder 3 Tagen Abstand zwischen den einzelnen Sitzungen.
Andere Namen:
  • 50 % Lachgas plus 50 % Sauerstoff
Placebo-Komparator: Die Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält eine Inhalationstherapie mit 50 % Sauerstoff für eine Dauer von 2 Stunden über einen von der FDA zugelassenen Atemkreislauf mit Maske.
Arzneimittel: Sauerstoff
Insgesamt drei Inhalationsbehandlungen mit 50 % Sauerstoff (6 Gesamtexpositionsstunden) über eine Woche mit 2 oder 3 Tagen Abstand zwischen den einzelnen Sitzungen.
Andere Namen:
  • 50 % Sauerstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeitpunkte von einer Woche und einem Monat
Skalen von 0 – „kein Schmerz“ bis 10 – „stärkster Schmerz aller Zeiten“, basierend auf dem PROMIS-29 v2.0-Fragebogen.
Nachbeobachtungszeitpunkte von einer Woche und einem Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMIS-29-Umfrage Z-Score zur körperlichen Gesundheit, Z-Score zur psychischen Gesundheit
Zeitfenster: eine Woche und einen Monat Nachuntersuchungen nach Beendigung der Behandlungen

Als Zwischenwerte müssen T-Werte für jeden der sieben in der Umfrage verwendeten Bereiche aus Rohdaten geschätzt werden, um abschließende zusammenfassende Z-Werte zur Messung der körperlichen und geistigen Gesundheit zu erhalten. T-Scores wurden von einem Online-Dienst des HealthMeasures Scoring Service (https://www.assessmentcenter.net/ac_scoringservice) bezogen. Die zusammenfassenden Z-Scores für körperliche und geistige Gesundheit wurden anhand der Formeln berechnet, die im Dokument mit dem Titel „Berechnung der zusammenfassenden Ergebnisse für körperliche und geistige Gesundheit für PROMIS-29 v2.0 und v2.1“ (vom 8. August 2018) von Karen L. Spritzer angegeben sind und Ron D. Hays von der Website HealthMeasures.net.

Hohe T-Werte weisen darauf hin, dass mehr von dem Konzept gemessen wird, was entweder ein erwünschtes oder ein unerwünschtes Ergebnis sein kann, z. B. ist ein hoher T-Wert bei Ermüdung unerwünscht, während er für die körperliche Funktion wünschenswert ist. Z-Scores sind Standard-Scores mit einem Mittelwert von 0 und einer Standardabweichung von 1 in der Referenzpopulation. Hohe Z-Werte sind sowohl für die körperliche als auch für die geistige Gesundheit wünschenswert.
eine Woche und einen Monat Nachuntersuchungen nach Beendigung der Behandlungen
PGIC-Skala
Zeitfenster: einwöchige und einmonatige Nachuntersuchungen.
Krankheitswahrnehmung des Patienten, gemessen anhand der PGIC-Umfrage (Patient's Global Impression of Change) (eine siebenstufige Skala von 1 – „keine Veränderung oder Zustand hat sich verschlechtert“ bis 7 – „sehr deutliche Verbesserung“).
einwöchige und einmonatige Nachuntersuchungen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason Hale, MD, Anesthesiologist

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-150

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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