Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podtlenek azotu w leczeniu złożonego regionalnego zespołu bólowego

7 lutego 2024 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe Podtlenek azotu w leczeniu złożonego regionalnego zespołu bólowego

Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni za pośrednictwem internetowego systemu randomizacji. Przydział Redcap zostanie podzielony na warstwy w oparciu o obecność wcześniej istniejącego stymulatora rdzenia kręgowego do grupy badanej podtlenku azotu lub grupy kontrolnej tlenu.

Grupa podtlenku azotu otrzyma 50% podtlenku azotu zmieszanego z 50% tlenu, a grupa kontrolna otrzyma 50% tlenu (mieszanka tlenu i powietrza). Obie grupy zostaną poddane terapii wziewnej przez 2 godziny za pomocą zatwierdzonego przez FDA obwodu oddechowego z maską. Parametry życiowe (ciśnienie krwi, częstość oddechów, tętno) będą monitorowane co 30 minut. Monitorowanie pulsoksymetrii będzie ciągłe. Pacjenci będą monitorowani pod kątem działań niepożądanych, w tym nudności, wymiotów, desaturacji, sedacji, depresji oddechowej i zawrotów głowy. Pacjenci i inni zaangażowani usługodawcy będą ślepi na rodzaj leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dane dotyczące dziennego spożycia opiatów będą gromadzone poprzez rejestrowanie i zgłaszanie przez pacjentów codziennego stosowania opiatów przed i po leczeniu. Opioidy podawane doustnie i przezskórnie zostaną przekształcone w standaryzowane odpowiedniki morfiny i dostosowane pod kątem biodostępności.

Pacjenci zgłaszają się na pierwszy zaplanowany zabieg i wypełniają ankietę PROMIS-29 v2 oraz SF-MPQ-2 (6 pozycji dotyczących bólu neuropatycznego). Pacjenci zwrócą również swój dziennik używania opioidów.

Oznaki życiowe zostaną uzyskane. Pacjenci ze znacznie nieprawidłowymi parametrami życiowymi lub parametrami życiowymi znacznie odbiegającymi od wartości wyjściowych zostaną skierowani do odpowiedniej opieki medycznej.

Pacjenci zostaną następnie przydzieleni losowo za pośrednictwem internetowego systemu randomizacji Redcap. Przydział do grup zostanie podzielony na warstwy na podstawie obecności wcześniej istniejącego stymulatora rdzenia kręgowego do grupy badanej podtlenku azotu lub grupy kontrolnej tlenu.

Grupa podtlenku azotu otrzyma 50% podtlenku azotu zmieszanego z 50% tlenu, a grupa kontrolna otrzyma 50% tlenu. Obie grupy zostaną poddane terapii wziewnej przez 2 godziny za pomocą zatwierdzonego przez FDA obwodu oddechowego z maską. Active Control, ponieważ pacjenci mogą być w stanie stwierdzić, czy otrzymują podtlenek azotu, zaślepienie pacjenta może być zagrożone. Dlatego planujemy zastosować aktywną kontrolę. Obie grupy otrzymają dożylnie 2 mg midazolamu w infuzji trwającej 5 minut na początku każdej sesji leczenia oddechowego. IV zostaną usunięte po zakończeniu każdego leczenia oddechowego. Parametry życiowe (ciśnienie krwi, częstość oddechów, tętno) będą monitorowane co 30 minut. Monitorowanie pulsoksymetrii będzie ciągłe. Pacjenci będą monitorowani pod kątem działań niepożądanych, w tym nudności, wymiotów, desaturacji, sedacji, depresji oddechowej i zawrotów głowy. Pacjenci i inni zaangażowani usługodawcy będą ślepi na rodzaj leczenia. Badacze prowadzący badania nie zostaną zaślepieni.

Po zakończeniu terapii inhalacyjnej gaz zostanie wyłączony, a pacjenci będą oddychać powietrzem pokojowym. Wszyscy pacjenci będą monitorowani przez dodatkowe 30 minut. Ten czas rekonwalescencji jest więcej niż wystarczający do całkowitego wyeliminowania podtlenku azotu u pacjentów, którzy go otrzymują. Pacjenci będą monitorowani i pytani o skutki uboczne.

Pacjenci otrzymają w sumie trzy zabiegi (łącznie 6 godzin ekspozycji) w ciągu jednego tygodnia z 2 lub 3 dniami między sesjami. Możliwe schematy leczenia: poniedziałek-środa-piątek, środa-piątek-poniedziałek lub piątek-poniedziałek-środa. Po zakończeniu trzeciego zabiegu pacjenci będą monitorowani przez rozmowy telefoniczne, jak opisano w sekcji Pomiary poniżej.

1. Instrukcje postępowania z lekami

a. Podtlenek azotu do badań będzie przechowywany w temperaturze pokojowej w odpowiednio oznakowanych zbiornikach typu E-butla.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Pain Management

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. U pacjentów należy zdiagnozować CRPS w oparciu o zmienione kryteria International Association for the Study of Pain.
  2. Czas trwania choroby musi wynosić co najmniej 6 miesięcy.
  3. Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nie odnieśli subiektywnej korzyści z wlewów ketaminy, jak określono na podstawie wywiadu podczas procesu rekrutacji.
  2. Pacjenci przyjmujący więcej niż 60 mg ekwiwalentu morfiny lub więcej dziennie z powodu alternatywnego przewlekłego bólu.
  3. Pacjenci zarówno z chorobą wieńcową (określoną przez cewnikowanie serca), jak i stanem czynnościowym poniżej 4 równoważników metabolicznych. Ograniczony stan funkcjonalny musi być wtórny do objawów krążeniowo-oddechowych (dławica piersiowa, duszność wysiłkowa). Można włączyć pacjentów z chorobą wieńcową i ograniczonym stanem funkcjonalnym (<4 METS) wtórnym do przewlekłego bólu.
  4. Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca o dowolnej etiologii, którzy są klasy III lub IV wg NYHA
  5. Pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim nadciśnieniem płucnym stwierdzonym za pomocą echokardiogramu lub cewnikowania prawego serca.
  6. Pacjenci po operacji wewnątrzgałkowej w ciągu ostatnich 14 dni
  7. Pacjenci z roszczeniami odszkodowawczymi dla pracowników i toczącymi się sporami sądowymi.
  8. Pacjenci, u których zdiagnozowano POChP.
  9. Pacjenci stosujący domową tlenoterapię w każdym stanie.
  10. Diagnoza zaburzeń związanych z używaniem alkoholu zgodnie z definicją zawartą w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM-5).
  11. Używanie nielegalnych narkotyków w ciągu ostatnich trzech miesięcy (z wyłączeniem marihuany).
  12. Pacjentki w ciąży lub pacjentki ze zbliżającą się planowaną ciążą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa podtlenku azotu
Grupa podtlenku azotu otrzyma 50% podtlenek azotu zmieszany z 50% tlenem, terapię wziewną przez 2 godziny przez zatwierdzony przez FDA obwód oddechowy.
Lek: Podtlenek azotu
Łącznie trzy inhalacje z użyciem 50% podtlenku azotu i 50% tlenu (6 godzin całkowitej ekspozycji) w ciągu jednego tygodnia z 2 lub 3-dniowymi przerwami pomiędzy sesjami.
Inne nazwy:
  • 50% podtlenku azotu plus 50% tlenu
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma terapię wziewną z 50% tlenem przez 2 godziny przez zatwierdzony przez FDA układ oddechowy z maską.
Lek: Tlen
Łącznie trzy inhalacje z 50% tlenem (łącznie 6 godzin ekspozycji) w ciągu jednego tygodnia z 2 lub 3-dniowymi przerwami pomiędzy każdą sesją.
Inne nazwy:
  • 50% tlenu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: punkty czasowe obserwacji wynoszące jeden tydzień i jeden miesiąc
skale od 0 – „brak bólu” do 10 – „najgorszy ból w historii” na podstawie kwestionariusza PROMIS-29 v2.0.
punkty czasowe obserwacji wynoszące jeden tydzień i jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie PROMIS-29 Zdrowie fizyczne, Z-score, Zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: tygodniowe i miesięczne kontrole po zakończeniu leczenia

Jako wyniki pośrednie należy oszacować wyniki T dla każdej z 7 domen użytych w badaniu na podstawie surowych danych, aby uzyskać ostateczne podsumowanie wyników Z, mierzących zdrowie fizyczne i psychiczne. Wyniki T-score uzyskano z usługi on-line udostępnianej przez usługę HealthMeasures Scoring Service (https://www.assessmentcenter.net/ac_scoringservice). Podsumowanie wyników fizycznych i psychicznych Z-score zostało obliczone przy użyciu wzorów podanych w dokumencie zatytułowanym „Obliczanie wyników podsumowujących zdrowie fizyczne i psychiczne dla PROMIS-29 v2.0 i v2.1” (z dnia 8 sierpnia 2018 r.) autorstwa Karen L. Spritzer i Ron D. Hays ze strony internetowej HealthMeasures.net.

Wysoki wynik T wskazuje na większą część mierzonej koncepcji, co może być zarówno pożądanym, jak i niepożądanym wynikiem, np. wysoki wynik T dotyczący zmęczenia jest niepożądany, choć pożądany dla funkcjonowania fizycznego. Wyniki Z to wyniki standardowe ze średnią wynoszącą 0 i SD wynoszącą 1 w populacji referencyjnej. Wysokie wyniki Z są pożądane zarówno ze względu na zdrowie fizyczne, jak i psychiczne.
tygodniowe i miesięczne kontrole po zakończeniu leczenia
Skala PGIC
Ramy czasowe: obserwacje po tygodniu i miesiącu.
postrzeganie choroby przez pacjenta mierzone w badaniu Patient’s Global Impression of Change (PGIC) (w siedmiopunktowej skali od 1 – „brak zmian lub stan się pogorszył” do 7 – „bardzo duża poprawa”).
obserwacje po tygodniu i miesiącu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason Hale, MD, Anesthesiologist

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-150

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj