Protossido di azoto per il trattamento della sindrome dolorosa regionale complessa
Uno studio pilota prospettico controllato randomizzato Protossido di azoto per il trattamento della sindrome dolorosa regionale complessa
I pazienti verranno quindi randomizzati tramite un sistema di randomizzazione basato sul web Redcap L'assegnazione sarà stratificata in base alla presenza di uno stimolatore del midollo spinale preesistente al gruppo di studio del protossido di azoto o al gruppo di controllo dell'ossigeno.
Il gruppo protossido di azoto riceverà il 50% di protossido di azoto miscelato con il 50% di ossigeno e il gruppo di controllo riceverà il 50% di ossigeno (miscela di ossigeno più aria). Entrambi i gruppi saranno sottoposti a terapia inalatoria per una durata di 2 ore tramite un circuito respiratorio con maschera approvato dalla FDA. I segni vitali (pressione sanguigna, frequenza respiratoria, frequenza cardiaca) saranno monitorati ogni 30 minuti. Il monitoraggio della pulsossimetria sarà continuo. I pazienti saranno monitorati per gli effetti collaterali tra cui nausea, vomito, desaturazione, sedazione, depressione respiratoria e vertigini. I pazienti e gli altri fornitori coinvolti saranno all'oscuro del tipo di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I dati sul consumo giornaliero di oppioidi saranno raccolti chiedendo ai pazienti di registrare e segnalare il loro consumo quotidiano di oppioidi prima e dopo il trattamento. Gli oppioidi orali e transdermici saranno convertiti in equivalenti di morfina standardizzati e aggiustati per la biodisponibilità.
I pazienti si presenteranno per il primo trattamento programmato e compileranno il sondaggio PROMIS-29 v2 e il SF-MPQ-2 (6 voci di dolore neuropatico). I pazienti consegneranno anche il loro registro sull'uso di oppioidi.
Saranno ottenuti i segni vitali. I pazienti con segni vitali significativamente anormali o segni vitali che sono significativamente deviati dal basale saranno indirizzati a cure mediche appropriate.
I pazienti verranno quindi randomizzati tramite un sistema di randomizzazione basato sul web Redcap. L'assegnazione del gruppo sarà stratificata in base alla presenza di uno stimolatore del midollo spinale preesistente al gruppo di studio del protossido di azoto o al gruppo di controllo dell'ossigeno.
Il gruppo protossido di azoto riceverà il 50% di protossido di azoto miscelato con il 50% di ossigeno e il gruppo di controllo riceverà il 50% di ossigeno. Entrambi i gruppi saranno sottoposti a terapia inalatoria per una durata di 2 ore tramite un circuito respiratorio con maschera approvato dalla FDA. Controllo attivo, poiché i pazienti possono essere in grado di dire se stanno ricevendo protossido di azoto, l'accecamento del paziente potrebbe essere compromesso. Pertanto, prevediamo di utilizzare un controllo attivo. Entrambi i gruppi riceveranno 2 mg di midazolam per via endovenosa, da infondere nell'arco di 5 minuti, all'inizio di ogni sessione di trattamento respiratorio. Le flebo verranno rimosse al termine di ogni trattamento respiratorio. I segni vitali (pressione sanguigna, frequenza respiratoria, frequenza cardiaca) saranno monitorati ogni 30 minuti. Il monitoraggio della pulsossimetria sarà continuo. I pazienti saranno monitorati per gli effetti collaterali tra cui nausea, vomito, desaturazione, sedazione, depressione respiratoria e vertigini. I pazienti e gli altri fornitori coinvolti saranno all'oscuro del tipo di trattamento. Gli investigatori della ricerca che somministrano i trattamenti non saranno accecati.
Al termine della terapia inalatoria, il gas verrà spento e i pazienti respireranno aria ambiente. Tutti i pazienti saranno monitorati per altri 30 minuti. Questo tempo di recupero è più che sufficiente per garantire la completa eliminazione del protossido di azoto in quei pazienti che lo ricevono. I pazienti saranno monitorati e interrogati sugli effetti collaterali.
I pazienti riceveranno un totale di tre trattamenti (6 ore di esposizione totale) nell'arco di una settimana con 2 o 3 giorni tra ogni sessione. Possibili programmi di trattamento: lunedì-mercoledì-venerdì, mercoledì-venerdì-lunedì o venerdì-lunedì-mercoledì. Dopo la conclusione del terzo trattamento, i pazienti saranno seguiti con telefonate come dettagliato nella sezione Misurazione di seguito.
1. Istruzioni per la manipolazione dei farmaci
un. Il protossido di azoto per lo studio verrà conservato a temperatura ambiente in serbatoi di bombole elettroniche opportunamente etichettati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Pain Management
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ai pazienti deve essere diagnosticata la CRPS sulla base dei criteri rivisti dell'Associazione internazionale per lo studio del dolore.
- La durata della malattia deve essere di almeno 6 mesi.
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non hanno avuto alcun beneficio soggettivo dalle infusioni di ketamina, come determinato dal colloquio durante il processo di reclutamento.
- Pazienti che assumono più di 60 mg di morfina equivalente o più al giorno per una condizione di dolore cronico alternativo.
- Pazienti con malattia coronarica (determinata dal cateterismo cardiaco) e uno stato funzionale inferiore a 4 equivalenti metabolici. Lo stato funzionale limitato deve essere secondario a sintomi cardiopolmonari (angina, dispnea da sforzo). Possono essere inclusi pazienti con malattia coronarica e uno stato funzionale limitato (<4 METS) secondario a dolore cronico.
- Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia di qualsiasi eziologia di classe NYHA III o IV
- Pazienti con ipertensione polmonare moderata o grave determinata mediante ecocardiogramma o cateterizzazione del cuore destro.
- Pazienti sottoposti a chirurgia intraoculare negli ultimi 14 giorni
- Pazienti con pretese risarcitorie del lavoratore e contenzioso attivo.
- Pazienti a cui è stata diagnosticata la BPCO.
- Pazienti che utilizzano l'ossigenoterapia domiciliare per qualsiasi condizione.
- Diagnosi di disturbo da uso di alcol come definito dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5).
- Uso illecito di droghe negli ultimi tre mesi (esclusa la marijuana).
- Pazienti in gravidanza o pazienti con imminente gravidanza pianificata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Il gruppo del protossido di azoto
Il gruppo protossido di azoto riceverà il 50% di protossido di azoto miscelato con il 50% di ossigeno, terapia inalatoria per una durata di 2 ore tramite un circuito respiratorio con maschera approvato dalla FDA.
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Un totale di tre trattamenti inalatori con il 50% di protossido di azoto più il 50% di ossigeno (6 ore di esposizione totali) nell'arco di una settimana con 2 o 3 giorni tra ogni sessione.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Il gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà il 50% di ossigeno, terapia inalatoria per una durata di 2 ore tramite un circuito respiratorio con maschera approvato dalla FDA.
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Un totale di tre trattamenti inalatori con ossigeno al 50% (6 ore di esposizione totali) in una settimana con 2 o 3 giorni tra ogni sessione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: punti temporali di follow-up a una settimana e a un mese
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scale che vanno da 0 - "nessun dolore" a 10 - "peggior dolore mai" basate sul questionario PROMIS-29 v2.0.
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punti temporali di follow-up a una settimana e a un mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PROMIS-29 Indagine Z-score sulla salute fisica, Z-score sulla salute mentale
Lasso di tempo: follow-up a una settimana e a un mese dalla fine dei trattamenti
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Come punteggi intermedi, i punteggi T per ciascuno dei 7 domini utilizzati nell'indagine devono essere stimati dai dati grezzi per ottenere punteggi Z riepilogativi finali che misurano la salute fisica e mentale. I punteggi T sono stati ottenuti da un servizio online fornito dall'HealthMeasures Scoring Service (https://www.assessmentcenter.net/ac_scoringservice). I punteggi Z riepilogativi fisici e mentali sono stati calcolati utilizzando le formule fornite nel documento intitolato "Calcolo dei punteggi riepilogativi della salute fisica e mentale per PROMIS-29 v2.0 e v2.1" (datato 8 agosto 2018) di Karen L. Spritzer e Ron D. Hays dal sito HealthMeasures.net. Punteggi T elevati indicano una parte maggiore del concetto misurato che può essere un risultato desiderabile o indesiderabile, ad esempio un punteggio T elevato sull'affaticamento è indesiderabile mentre desiderabile per la funzione fisica. I punteggi Z sono punteggi standard con media pari a 0 e SD pari a 1 nella popolazione di riferimento. I punteggi Z elevati sono desiderabili per la salute fisica o mentale. |
follow-up a una settimana e a un mese dalla fine dei trattamenti
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Scala PGIC
Lasso di tempo: follow-up a una settimana e a un mese.
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percezione della malattia del paziente misurata dal sondaggio Patient's Global Impression of Change (PGIC) (una scala a sette punti che va da 1 - "nessun cambiamento o condizione è peggiorato" a 7 - "molto migliorato").
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follow-up a una settimana e a un mese.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jason Hale, MD, Anesthesiologist
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Patologia
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Malattie del sistema nervoso autonomo
- Sindrome
- Sindromi Dolorose Regionali Complesse
- Distrofia simpatica riflessa
- Disturbi somatoformi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Anestetici, Inalazione
- Ossido nitroso
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-150
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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