Óxido nitroso para el tratamiento del síndrome de dolor regional complejo
Un estudio piloto prospectivo, aleatorizado y controlado Óxido nitroso para el tratamiento del síndrome de dolor regional complejo
Luego, los pacientes serán aleatorizados a través de un sistema de aleatorización basado en la web. La asignación de Redcap se estratificará en función de la presencia de un estimulador de la médula espinal preexistente al grupo de estudio de óxido nitroso o al grupo de control de oxígeno.
El grupo de óxido nitroso recibirá 50 % de óxido nitroso mezclado con 50 % de oxígeno, y el grupo de control recibirá 50 % de oxígeno (mezcla de oxígeno y aire). Ambos grupos se someterán a una terapia de inhalación durante 2 horas a través de un circuito de respiración con máscara aprobado por la FDA. Los signos vitales (presión arterial, frecuencia respiratoria, frecuencia cardíaca) se controlarán cada 30 minutos. La monitorización de la oximetría de pulso será continua. Los pacientes serán monitoreados por efectos secundarios que incluyen náuseas, vómitos, desaturación, sedación, depresión respiratoria y mareos. Los pacientes y otros proveedores involucrados no conocerán el tipo de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los datos de consumo diario de opioides se recopilarán haciendo que los pacientes registren e informen su uso diario de opioides antes y después del tratamiento. Los opioides orales y transdérmicos se convertirán en equivalentes de morfina estandarizados y se ajustarán según la biodisponibilidad.
Los pacientes se presentarán para el primer tratamiento programado y completarán la encuesta PROMIS-29 v2 y el SF-MPQ-2 (6 ítems de dolor neuropático). Los pacientes también entregarán su registro de uso de opioides.
Se obtendrán los signos vitales. Los pacientes con signos vitales significativamente anormales o signos vitales que se desvían significativamente del valor inicial serán derivados a la atención médica adecuada.
Luego, los pacientes serán aleatorizados a través de un sistema de aleatorización basado en la web, Redcap. La asignación de grupos se estratificará en función de la presencia de un estimulador de la médula espinal preexistente al grupo de estudio de óxido nitroso o al grupo de control de oxígeno.
El grupo de óxido nitroso recibirá 50 % de óxido nitroso mezclado con 50 % de oxígeno, y el grupo de control recibirá 50 % de oxígeno. Ambos grupos se someterán a una terapia de inhalación durante 2 horas a través de un circuito de respiración con máscara aprobado por la FDA. Active Control, debido a que los pacientes pueden saber si están recibiendo óxido nitroso, el cegamiento del paciente puede verse comprometido. Por lo tanto, planeamos utilizar un control activo. Ambos grupos recibirán 2 mg de midazolam intravenoso, en infusión durante 5 minutos, al inicio de cada sesión de tratamiento respiratorio. Las vías intravenosas se retirarán al final de cada tratamiento de respiración. Los signos vitales (presión arterial, frecuencia respiratoria, frecuencia cardíaca) se controlarán cada 30 minutos. La monitorización de la oximetría de pulso será continua. Los pacientes serán monitoreados por efectos secundarios que incluyen náuseas, vómitos, desaturación, sedación, depresión respiratoria y mareos. Los pacientes y otros proveedores involucrados no conocerán el tipo de tratamiento. Los investigadores de investigación que administren los tratamientos no estarán cegados.
Al finalizar la terapia de inhalación, se apagará el gas y los pacientes respirarán el aire de la habitación. Todos los pacientes serán monitoreados por 30 minutos adicionales. Este tiempo de recuperación es más que suficiente para garantizar la eliminación total del óxido nitroso en aquellos pacientes que lo reciben. Se controlará a los pacientes y se les preguntará acerca de los efectos secundarios.
Los pacientes recibirán un total de tres tratamientos (6 horas de exposición en total) durante una semana con 2 o 3 días entre cada sesión. Posibles horarios de tratamiento: lunes-miércoles-viernes, miércoles-viernes-lunes o viernes-lunes-miércoles. Después de la conclusión del tercer tratamiento, se hará un seguimiento de los pacientes con llamadas telefónicas, como se detalla en la sección Medición a continuación.
1. Instrucciones de manejo de medicamentos
una. El óxido nitroso para el estudio se almacenará a temperatura ambiente en tanques de cilindros E debidamente etiquetados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Pain Management
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben ser diagnosticados con CRPS según los criterios revisados de la Asociación Internacional para el Estudio del Dolor.
- La duración de la enfermedad debe ser de al menos 6 meses.
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no obtuvieron ningún beneficio subjetivo de las infusiones de ketamina, según lo determinado por entrevista durante el proceso de reclutamiento.
- Pacientes que toman más de 60 mg de equivalentes de morfina o más diariamente para una condición alternativa de dolor crónico.
- Pacientes con enfermedad arterial coronaria (determinada por cateterismo cardíaco) y un estado funcional de menos de 4 equivalentes metabólicos. El limitado estado funcional debe ser secundario a síntomas cardiopulmonares (angina, disnea de esfuerzo). Se pueden incluir pacientes con enfermedad arterial coronaria y un estado funcional limitado (< 4 METS) secundario a dolor crónico.
- Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva de cualquier etiología que sean clase III o IV de la NYHA
- Pacientes con hipertensión pulmonar moderada o severa determinada por ecocardiograma o cateterismo cardíaco derecho.
- Pacientes con cirugía intraocular en los últimos 14 días
- Pacientes con reclamos de compensación laboral y litigios activos.
- Pacientes que hayan sido diagnosticados de EPOC.
- Pacientes que utilizan oxigenoterapia domiciliaria por cualquier afección.
- Diagnóstico del trastorno por consumo de alcohol según lo define el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-5).
- Uso de drogas ilícitas en los últimos tres meses (sin incluir marihuana).
- Pacientes embarazadas o pacientes con embarazo planificado próximo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: El grupo del óxido nitroso
El grupo de óxido nitroso recibirá 50 % de óxido nitroso mezclado con 50 % de oxígeno, terapia de inhalación durante 2 horas a través de un circuito de respiración con máscara aprobado por la FDA.
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Un total de tres tratamientos de inhalación con 50% de Óxido Nitroso más 50% de oxígeno (6 horas de exposición total) durante una semana con 2 o 3 días entre cada sesión.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: El grupo de control
El grupo de control recibirá terapia de inhalación de oxígeno al 50 % durante 2 horas a través de un circuito de respiración con mascarilla aprobado por la FDA.
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Un total de tres tratamientos de inhalación con oxígeno al 50% (6 horas de exposición total) durante una semana con 2 o 3 días entre cada sesión.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: puntos de tiempo de seguimiento de una semana y un mes
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escalas que van desde 0 - "sin dolor" hasta 10 - "el peor dolor jamás visto" según el cuestionario PROMIS-29 v2.0.
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puntos de tiempo de seguimiento de una semana y un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta PROMIS-29 Puntuación Z de salud física, Puntuación Z de salud mental
Periodo de tiempo: Seguimientos de una semana y un mes después de finalizar los tratamientos.
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Como puntuaciones intermedias, las puntuaciones T para cada uno de los 7 dominios utilizados en la encuesta deben estimarse a partir de datos sin procesar para obtener puntuaciones Z resumidas finales que midan la salud física y mental. Las puntuaciones T se obtuvieron de un servicio en línea proporcionado por HealthMeasures Scoring Service (https://www.assessmentcenter.net/ac_scoringservice). Las puntuaciones Z resumidas físicas y mentales se calcularon utilizando las fórmulas proporcionadas en el documento titulado "Cálculo de puntuaciones resumidas de salud física y mental para PROMIS-29 v2.0 y v2.1" (con fecha del 8 de agosto de 2018) de Karen L. Spritzer. y Ron D. Hays del sitio web HealthMeasures.net. Las puntuaciones T altas indican una mayor parte del concepto que se está midiendo, lo que puede ser un resultado deseable o indeseable; por ejemplo, una puntuación T alta en fatiga es indeseable pero deseable para la función física. Las puntuaciones Z son puntuaciones estándar con media de 0 y DE de 1 en la población de referencia. Las puntuaciones Z altas son deseables para la salud física o mental. |
Seguimientos de una semana y un mes después de finalizar los tratamientos.
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Escala PGIC
Periodo de tiempo: Seguimiento de una semana y un mes.
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percepción de la enfermedad del paciente medida por la encuesta de Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC) (una escala de siete puntos que va desde 1 - "ningún cambio o la condición ha empeorado" hasta 7 - "mejora mucho").
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Seguimiento de una semana y un mes.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason Hale, MD, Anesthesiologist
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedad
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Síndrome
- Síndromes de dolor regional complejo
- Distrofia simpática refleja
- Trastornos somatomorfos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Anestésicos, Inhalación
- Óxido nitroso
Otros números de identificación del estudio
- 19-150
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .