複合性局所疼痛症候群の治療のための亜酸化窒素

毎日のオピオイド消費データは、患者に治療前後の毎日のオピオイド使用を記録および報告させることによって収集されます。 経口および経皮オピオイドは、標準化されたモルヒネ同等物に変換され、生物学的利用能が調整されます。

患者は最初の予定された治療に出席し、PROMIS-29 v2 調査と SF-MPQ-2 (6 つの神経因性疼痛項目) に記入します。 患者はオピオイドの使用記録も提出します。

バイタルサインが得られます。 著しく異常なバイタルサインまたはベースラインから大幅に逸脱しているバイタルサインを有する患者は、適切な医療に紹介されます。

その後、患者は Web ベースの無作為化システム Redcap を介して無作為化されます。 グループの割り当ては、既存の脊髄刺激装置の存在に基づいて、亜酸化窒素研究グループまたは酸素対照グループのいずれかに階層化されます。

亜酸化窒素群には 50% の酸素と混合された 50% の亜酸化窒素が与えられ、対照群には 50% の酸素が与えられます。 どちらのグループも、FDA 承認のマスク呼吸回路を介して 2 時間の吸入療法を受けます。 アクティブコントロールでは、患者は亜酸化窒素を受けているかどうかを知ることができるため、患者の盲検化が損なわれる可能性があります。 したがって、アクティブコントロールを利用する予定です。 両方のグループは、各呼吸治療セッションの開始時に、2mgの静脈内ミダゾラムを5分間かけて注入します。 IVは、各呼吸治療の最後に取り除かれます。 バイタル サイン (血圧、呼吸数、心拍数) は 30 分ごとに監視されます。 パルスオキシメトリのモニタリングは継続的です。 患者は、吐き気、嘔吐、酸素飽和度低下、鎮静、呼吸抑制、めまいなどの副作用について監視されます。 患者およびその他の関与する医療提供者は、治療の種類を知らされません。 治療を行う研究者が盲目にされることはありません。

吸入療法が終了すると、ガスがオフになり、患者は部屋の空気を吸います。 すべての患者は、さらに 30 分間監視されます。 この回復時間は、亜酸化窒素を投与された患者の亜酸化窒素を完全に排除するのに十分すぎる時間です。 患者は監視され、副作用について尋ねられます。

患者は、各セッションの間に 2 日または 3 日を挟んで、1 週間にわたって合計 3 回の治療 (合計 6 時間) を受けます。 可能な治療スケジュール: 月曜日-水曜日-金曜日、水曜日-金曜日-月曜日、または金曜日-月曜日-水曜日。 3 回目の治療の終了後、患者は、以下の測定セクションで詳述されているように、電話で追跡されます。

1. 医薬品の取り扱い説明書

を。研究のための亜酸化窒素は、適切にラベル付けされたEシリンダータンクに室温で保存されます。