Lachgas voor de behandeling van complex regionaal pijnsyndroom
Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie lachgas voor de behandeling van complex regionaal pijnsyndroom
Patiënten worden vervolgens gerandomiseerd via een webgebaseerd randomisatiesysteem. De Redcap-toewijzing wordt gestratificeerd op basis van de aanwezigheid van een reeds bestaande ruggenmergstimulator voor ofwel de distikstofoxide-onderzoeksgroep ofwel de zuurstofcontrolegroep.
De lachgasgroep krijgt 50% lachgas gemengd met 50% zuurstof en de controlegroep krijgt 50% zuurstof (zuurstof plus luchtmengsel). Beide groepen ondergaan gedurende 2 uur inhalatietherapie via een door de FDA goedgekeurd maskerademhalingscircuit. Vitale functies (bloeddruk, ademhalingsfrequentie, hartslag) worden elke 30 minuten gecontroleerd. Pulsoximetriebewaking zal continu zijn. Patiënten zullen worden gecontroleerd op bijwerkingen, waaronder misselijkheid, braken, desaturatie, sedatie, ademhalingsdepressie en duizeligheid. Patiënten en andere betrokken zorgverleners zullen blind zijn voor het behandelingstype.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dagelijkse opioïdenconsumptiegegevens worden verzameld door patiënten hun dagelijks opioïdengebruik voor en na de behandeling te laten registreren en rapporteren. Orale en transdermale opioïden zullen worden omgezet in gestandaardiseerde morfine-equivalenten en worden aangepast voor biologische beschikbaarheid.
Patiënten presenteren zich voor de eerste geplande behandeling en vullen de PROMIS-29 v2-enquête en de SF-MPQ-2 (6 neuropathische pijnitems) in. Patiënten zullen ook hun opioïdengebruikslogboek inleveren.
Vitale functies zullen worden verkregen. Patiënten met significant abnormale vitale functies of vitale functies die aanzienlijk afwijken van de uitgangswaarde zullen worden doorverwezen naar de juiste medische zorg.
Patiënten worden vervolgens gerandomiseerd via een webgebaseerd randomisatiesysteem Redcap. Groepstoewijzing zal worden gestratificeerd op basis van de aanwezigheid van een reeds bestaande ruggenmergstimulator aan ofwel de distikstofoxide-onderzoeksgroep ofwel de zuurstofcontrolegroep.
De lachgasgroep krijgt 50% lachgas gemengd met 50% zuurstof en de controlegroep krijgt 50% zuurstof. Beide groepen ondergaan gedurende 2 uur inhalatietherapie via een door de FDA goedgekeurd maskerademhalingscircuit. Active Control, omdat patiënten mogelijk kunnen zien of ze distikstofmonoxide krijgen, kan de verblinding van de patiënt in het gedrang komen. Daarom zijn we van plan om een actieve controle toe te passen. Beide groepen krijgen aan het begin van elke ademhalingsbehandeling 2 mg intraveneus midazolam, gedurende 5 minuten infuus. Infusen worden verwijderd aan het einde van elke ademhalingsbehandeling. Vitale functies (bloeddruk, ademhalingsfrequentie, hartslag) worden elke 30 minuten gecontroleerd. Pulsoximetriebewaking zal continu zijn. Patiënten zullen worden gecontroleerd op bijwerkingen, waaronder misselijkheid, braken, desaturatie, sedatie, ademhalingsdepressie en duizeligheid. Patiënten en andere betrokken zorgverleners zullen blind zijn voor het behandelingstype. Onderzoekers die de behandelingen toedienen, worden niet geblindeerd.
Aan het einde van de inhalatietherapie wordt het gas afgesloten en ademen patiënten kamerlucht in. Alle patiënten worden nog eens 30 minuten gemonitord. Deze hersteltijd is meer dan voldoende om ervoor te zorgen dat distikstofoxide volledig wordt geëlimineerd bij de patiënten die het krijgen. Patiënten worden gecontroleerd en gevraagd naar bijwerkingen.
Patiënten krijgen in totaal drie behandelingen (6 totale blootstellingsuren) gedurende een week met 2 of 3 dagen tussen elke sessie. Mogelijke behandelingsschema's: maandag-woensdag-vrijdag, woensdag-vrijdag-maandag of vrijdag-maandag-woensdag. Na afloop van de derde behandeling worden patiënten gevolgd met telefoontjes zoals beschreven in het gedeelte Meten hieronder.
1. Instructies voor het omgaan met medicijnen
a. Distikstofoxide voor het onderzoek zal bij kamertemperatuur worden bewaard in correct geëtiketteerde E-cilindertanks.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Pain Management
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten worden gediagnosticeerd met CRPS op basis van de herziene criteria van de International Association for the Study of Pain.
- De duur van de ziekte moet minimaal 6 maanden zijn.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen subjectief voordeel hadden van ketamine-infusies, zoals vastgesteld tijdens een interview tijdens het wervingsproces.
- Patiënten die dagelijks meer dan 60 mg morfine-equivalenten of meer innemen voor een alternatieve chronische pijnaandoening.
- Patiënten met zowel coronaire hartziekte (vastgesteld door hartkatheterisatie) als een functionele status van minder dan 4 metabole equivalenten. De beperkte functionele status moet secundair zijn aan cardiopulmonale symptomen (angina pectoris, kortademigheid bij inspanning). Patiënten met coronaire hartziekte en een beperkte functionele status (<4 METS) secundair aan chronische pijn kunnen worden opgenomen.
- Patiënten met congestief hartfalen van welke etiologie dan ook NYHA klasse III of IV
- Patiënten met matige of ernstige pulmonale hypertensie zoals bepaald door echocardiogram of rechterhartkatheterisatie.
- Patiënten met intraoculaire chirurgie in de afgelopen 14 dagen
- Patiënten met schadevergoedingsclaims voor werknemers en lopende rechtszaken.
- Patiënten bij wie de diagnose COPD is gesteld.
- Patiënten die thuis zuurstoftherapie gebruiken voor welke aandoening dan ook.
- Diagnose van alcoholgebruiksstoornis zoals gedefinieerd door de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5).
- Illegaal drugsgebruik in de afgelopen drie maanden (exclusief marihuana).
- Zwangere patiënten of patiënten met een geplande zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: De lachgasgroep
De lachgasgroep krijgt 50% lachgas gemengd met 50% zuurstof, inhalatietherapie gedurende 2 uur via een door de FDA goedgekeurd maskerademhalingscircuit.
|
In totaal drie inhalatiebehandelingen met 50% lachgas plus 50% zuurstof (in totaal 6 blootstellingsuren) gedurende één week met 2 of 3 dagen tussen elke sessie.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: De controlegroep
De controlegroep krijgt 50% zuurstof, inhalatietherapie gedurende 2 uur via een door de FDA goedgekeurd maskerademhalingscircuit.
|
In totaal drie inhalatiebehandelingen met 50% zuurstof (6 totale blootstellingsuren) gedurende één week met 2 of 3 dagen tussen elke sessie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore
Tijdsspanne: follow-upmomenten van één week en één maand
|
schalen variërend van 0 - "geen pijn" tot 10 - "ergste pijn ooit" op basis van de PROMIS-29 v2.0-vragenlijst.
|
follow-upmomenten van één week en één maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PROMIS-29 Enquête Fysieke gezondheid Z-score, Geestelijke gezondheid Z-score
Tijdsspanne: follow-ups van één week en één maand nadat de behandelingen waren beëindigd
|
Als tussenscores moeten de T-scores voor elk van de zeven domeinen die in de enquête worden gebruikt, worden geschat op basis van ruwe gegevens om een definitieve samenvatting van de Z-scores te verkrijgen die de fysieke en mentale gezondheid meten. T-scores werden verkregen via een online service van de HealthMeasures Scoring Service (https://www.assessmentcenter.net/ac_scoringservice). Fysieke en mentale samenvatting Z-scores werden berekend met behulp van de formules uit het document met de titel "Calculating Physical and Mental Health Summary Scores for PROMIS-29 v2.0 and v2.1" (gedateerd op 8 augustus 2018) door Karen L. Spritzer en Ron D. Hays van de website HealthMeasures.net. Hoge T-scores geven aan dat er meer van het concept wordt gemeten, wat zowel een wenselijk als een ongewenst resultaat kan zijn, bijvoorbeeld een hoge T-score op vermoeidheid is ongewenst terwijl dit wenselijk is voor fysiek functioneren. Z-scores zijn standaardscores met een gemiddelde van 0 en een SD van 1 in de referentiepopulatie. Hoge Z-scores zijn wenselijk voor zowel de fysieke als de mentale gezondheid. |
follow-ups van één week en één maand nadat de behandelingen waren beëindigd
|
|
PGIC-schaal
Tijdsspanne: follow-ups van één week en één maand.
|
de ziekteperceptie van de patiënt zoals gemeten door de Patient's Global Impression of Change (PGIC)-enquête (een zevenpuntsschaal variërend van 1 - "geen verandering of toestand is verslechterd" tot 7 - "zeer veel verbeterd").
|
follow-ups van één week en één maand.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jason Hale, MD, Anesthesiologist
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekte
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Ziekten van het autonome zenuwstelsel
- Syndroom
- Complexe regionale pijnsyndromen
- Reflex Sympathische Dystrofie
- Somatoforme stoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Anesthesie, inademing
- Lachgas
Andere studie-ID-nummers
- 19-150
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .