Óxido Nitroso para o Tratamento da Síndrome Dolorosa Regional Complexa
Um Estudo Piloto Prospectivo Randomizado e Controlado Óxido Nitroso para o Tratamento da Síndrome de Dor Regional Complexa
Os pacientes serão randomizados por meio de um sistema de randomização baseado na web Redcap. A alocação será estratificada com base na presença de um estimulador de medula espinhal pré-existente para o grupo de estudo de óxido nitroso ou para o grupo de controle de oxigênio.
O grupo óxido nitroso receberá 50% de óxido nitroso misturado com 50% de oxigênio, e o grupo controle receberá 50% de oxigênio (mistura de oxigênio mais ar). Ambos os grupos serão submetidos a terapia de inalação por um período de 2 horas por meio de um circuito respiratório de máscara aprovado pela FDA. Os sinais vitais (pressão arterial, frequência respiratória, frequência cardíaca) serão monitorados a cada 30 minutos. A monitorização da oximetria de pulso será contínua. Os pacientes serão monitorados quanto a efeitos colaterais, incluindo náusea, vômito, dessaturação, sedação, depressão respiratória e tontura. Os pacientes e outros provedores envolvidos serão cegos para o tipo de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dados diários de consumo de opioides serão coletados fazendo com que os pacientes registrem e relatem seu uso diário de opioides antes e depois do tratamento. Os opioides orais e transdérmicos serão convertidos em equivalentes padronizados de morfina e ajustados para biodisponibilidade.
Os pacientes se apresentarão para o primeiro tratamento agendado e preencherão a pesquisa PROMIS-29 v2 e o SF-MPQ-2 (6 itens de dor neuropática). Os pacientes também entregarão seu registro de uso de opioides.
Os sinais vitais serão obtidos. Pacientes com sinais vitais significativamente anormais ou sinais vitais significativamente desviados da linha de base serão encaminhados para atendimento médico adequado.
Os pacientes serão randomizados por meio de um sistema de randomização baseado na web Redcap. A alocação do grupo será estratificada com base na presença de um estimulador de medula espinhal pré-existente para o grupo de estudo de óxido nitroso ou para o grupo de controle de oxigênio.
O grupo óxido nitroso receberá 50% de óxido nitroso misturado com 50% de oxigênio, e o grupo controle receberá 50% de oxigênio. Ambos os grupos serão submetidos a terapia de inalação por um período de 2 horas por meio de um circuito respiratório de máscara aprovado pela FDA. Controle Ativo, porque os pacientes podem saber se estão recebendo óxido nitroso, o cegamento do paciente pode ser comprometido. Portanto, planejamos utilizar um controle ativo. Ambos os grupos receberão 2 mg de midazolam endovenoso, em infusão durante 5 minutos, no início de cada sessão de tratamento respiratório. IVs serão removidos na conclusão de cada tratamento respiratório. Os sinais vitais (pressão arterial, frequência respiratória, frequência cardíaca) serão monitorados a cada 30 minutos. A monitorização da oximetria de pulso será contínua. Os pacientes serão monitorados quanto a efeitos colaterais, incluindo náusea, vômito, dessaturação, sedação, depressão respiratória e tontura. Os pacientes e outros provedores envolvidos serão cegos para o tipo de tratamento. Os investigadores da pesquisa que administram os tratamentos não serão cegos.
Na conclusão da terapia de inalação, o gás será desligado e os pacientes respirarão o ar ambiente. Todos os pacientes serão monitorados por mais 30 minutos. Este tempo de recuperação é mais do que suficiente para garantir que o óxido nitroso seja completamente eliminado nos pacientes que o recebem. Os pacientes serão monitorados e questionados sobre os efeitos colaterais.
Os pacientes receberão um total de três tratamentos (6 horas de exposição total) durante uma semana com 2 ou 3 dias entre cada sessão. Horários de tratamento possíveis: Segunda-Quarta-Sexta, Quarta-Sexta-Segunda ou Sexta-Segunda-Quarta-feira. Após a conclusão do terceiro tratamento, os pacientes serão acompanhados por telefonemas conforme detalhado na seção Medição abaixo.
1. Instruções de Manuseio de Medicamentos
uma. O óxido nitroso para o estudo será armazenado à temperatura ambiente em tanques E-cilindro devidamente rotulados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Pain Management
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ser diagnosticados com CRPS com base nos critérios revisados da Associação Internacional para o Estudo da Dor.
- A duração da doença deve ser de pelo menos 6 meses.
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não tiveram benefício subjetivo com infusões de cetamina, conforme determinado por entrevista durante o processo de recrutamento.
- Pacientes que tomam mais de 60 mg de equivalentes de morfina ou mais diariamente para uma condição alternativa de dor crônica.
- Pacientes com doença arterial coronariana (conforme determinado por cateterismo cardíaco) e estado funcional inferior a 4 equivalentes metabólicos. O estado funcional limitado deve ser secundário a sintomas cardiopulmonares (angina, dispnéia aos esforços). Pacientes com doença arterial coronariana e estado funcional limitado (<4 METS) secundários à dor crônica podem ser incluídos.
- Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva de qualquer etiologia que são Classe III ou IV da NYHA
- Pacientes com hipertensão pulmonar moderada ou grave determinada por ecocardiograma ou cateterismo cardíaco direito.
- Pacientes com cirurgia intraocular nos últimos 14 dias
- Pacientes com reclamações trabalhistas e litígios ativos.
- Pacientes diagnosticados com DPOC.
- Pacientes que usam oxigenoterapia domiciliar para qualquer condição.
- Diagnóstico de Transtorno por Uso de Álcool conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5).
- Uso de drogas ilícitas nos últimos três meses (não incluindo maconha).
- Pacientes grávidas ou pacientes com gravidez planejada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: O grupo do óxido nitroso
O grupo de óxido nitroso receberá 50% de óxido nitroso misturado com 50% de oxigênio, terapia de inalação por uma duração de 2 horas por meio de um circuito respiratório de máscara aprovado pela FDA.
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Um total de três tratamentos de inalação com 50% de óxido nitroso mais 50% de oxigênio (6 horas de exposição total) durante uma semana com 2 ou 3 dias entre cada sessão.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: O grupo de controle
O grupo de controle receberá 50% de oxigênio, terapia de inalação por uma duração de 2 horas por meio de um circuito respiratório de máscara aprovado pela FDA.
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Um total de três tratamentos de inalação com 50% de oxigênio (6 horas totais de exposição) durante uma semana com 2 ou 3 dias entre cada sessão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de dor
Prazo: pontos de tempo de acompanhamento de uma semana e um mês
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escalas variando de 0 - "sem dor" a 10 - "pior dor de todos os tempos" com base no questionário PROMIS-29 v2.0.
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pontos de tempo de acompanhamento de uma semana e um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação Z de saúde física da pesquisa PROMIS-29, pontuação Z de saúde mental
Prazo: acompanhamentos de uma semana e um mês após o término dos tratamentos
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Como pontuações intermédias, as pontuações T para cada um dos 7 domínios utilizados no inquérito precisam de ser estimadas a partir de dados brutos, a fim de obter pontuações Z resumidas finais que medem a saúde física e mental. Os escores T foram obtidos de um serviço on-line fornecido pelo HealthMeasures Scoring Service (https://www.assessmentcenter.net/ac_scoringservice). Os escores Z resumidos físicos e mentais foram calculados usando as fórmulas fornecidas no documento intitulado "Cálculo dos escores resumidos de saúde física e mental para PROMIS-29 v2.0 e v2.1" (datado de 8 de agosto de 2018) por Karen L. Spritzer e Ron D. Hays do site HealthMeasures.net. Pontuações T altas indicam mais do conceito que está sendo medido, o que pode ser um resultado desejável ou indesejável, por exemplo, uma pontuação T alta na fadiga é indesejável, embora desejável para a função física. Os escores Z são escores padrão com média de 0 e DP de 1 na população de referência. Escores Z altos são desejáveis para a saúde física ou mental. |
acompanhamentos de uma semana e um mês após o término dos tratamentos
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Escala PGIC
Prazo: acompanhamentos de uma semana e um mês.
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percepção da doença do paciente medida pela pesquisa de Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) (uma escala de sete pontos variando de 1 - "nenhuma mudança ou condição piorou" a 7 - "melhorou muito").
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acompanhamentos de uma semana e um mês.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason Hale, MD, Anesthesiologist
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doença
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Síndrome
- Síndromes dolorosas regionais complexas
- Distrofia Simpática Reflexa
- Transtornos Somatoformes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Anestésicos, Inalação
- Óxido nitroso
Outros números de identificação do estudo
- 19-150
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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