Protoxyde d'azote pour le traitement du syndrome douloureux régional complexe
Une étude pilote prospective randomisée et contrôlée L'oxyde nitreux pour le traitement du syndrome douloureux régional complexe
Les patients seront ensuite randomisés via un système de randomisation basé sur le Web Redcap L'allocation sera stratifiée en fonction de la présence d'un stimulateur de la moelle épinière préexistant soit dans le groupe d'étude de l'oxyde nitreux, soit dans le groupe de contrôle de l'oxygène.
Le groupe de protoxyde d'azote recevra 50 % de protoxyde d'azote mélangé à 50 % d'oxygène, et le groupe témoin recevra 50 % d'oxygène (mélange d'oxygène et d'air). Les deux groupes subiront une thérapie par inhalation d'une durée de 2 heures via un circuit respiratoire à masque approuvé par la FDA. Les signes vitaux (tension artérielle, fréquence respiratoire, fréquence cardiaque) seront surveillés toutes les 30 minutes. La surveillance de l'oxymétrie de pouls sera continue. Les patients seront surveillés pour les effets secondaires, y compris les nausées, les vomissements, la désaturation, la sédation, la dépression respiratoire et les étourdissements. Les patients et les autres prestataires impliqués ne seront pas informés du type de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les données sur la consommation quotidienne d'opioïdes seront recueillies en demandant aux patients d'enregistrer et de déclarer leur consommation quotidienne d'opioïdes avant et après le traitement. Les opioïdes oraux et transdermiques seront convertis en équivalents morphine normalisés et ajustés en fonction de la biodisponibilité.
Les patients se présenteront pour le premier traitement programmé et ils rempliront le questionnaire PROMIS-29 v2 et le SF-MPQ-2 (6 items de douleur neuropathique). Les patients remettront également leur journal de consommation d'opioïdes.
Les signes vitaux seront obtenus. Les patients présentant des signes vitaux significativement anormaux ou des signes vitaux significativement déviés de la ligne de base seront référés aux soins médicaux appropriés.
Les patients seront ensuite randomisés via un système de randomisation basé sur le Web Redcap. L'attribution des groupes sera stratifiée en fonction de la présence d'un stimulateur préexistant de la moelle épinière soit dans le groupe d'étude de l'oxyde nitreux, soit dans le groupe de contrôle de l'oxygène.
Le groupe protoxyde d'azote recevra 50 % de protoxyde d'azote mélangé à 50 % d'oxygène, et le groupe témoin recevra 50 % d'oxygène. Les deux groupes subiront une thérapie par inhalation d'une durée de 2 heures via un circuit respiratoire à masque approuvé par la FDA. Contrôle actif, étant donné que les patients peuvent être en mesure de dire s'ils reçoivent du protoxyde d'azote, la mise en aveugle du patient peut être compromise. Par conséquent, nous prévoyons d'utiliser un contrôle actif. Les deux groupes recevront 2 mg de midazolam intraveineux, à perfuser en 5 minutes, au début de chaque séance de traitement respiratoire. Les intraveineuses seront retirées à la fin de chaque traitement respiratoire. Les signes vitaux (tension artérielle, fréquence respiratoire, fréquence cardiaque) seront surveillés toutes les 30 minutes. La surveillance de l'oxymétrie de pouls sera continue. Les patients seront surveillés pour les effets secondaires, y compris les nausées, les vomissements, la désaturation, la sédation, la dépression respiratoire et les étourdissements. Les patients et les autres prestataires impliqués ne seront pas informés du type de traitement. Les chercheurs qui administrent les traitements ne seront pas mis en aveugle.
À la fin de la thérapie par inhalation, le gaz sera coupé et les patients respireront l'air ambiant. Tous les patients seront surveillés pendant 30 minutes supplémentaires. Ce temps de récupération est plus que suffisant pour assurer l'élimination complète du protoxyde d'azote chez les patients qui en reçoivent. Les patients seront surveillés et interrogés sur les effets secondaires.
Les patients recevront un total de trois traitements (6 heures d'exposition au total) sur une semaine avec 2 ou 3 jours entre chaque session. Horaires de traitement possibles : lundi-mercredi-vendredi, mercredi-vendredi-lundi ou vendredi-lundi-mercredi. Après la conclusion du troisième traitement, les patients seront suivis par des appels téléphoniques comme détaillé dans la section Mesure ci-dessous.
1. Instructions de manipulation des médicaments
un. L'oxyde nitreux pour l'étude sera stocké à température ambiante dans des réservoirs E-cylindres étiquetés de manière appropriée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Pain Management
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent recevoir un diagnostic de SDRC sur la base des critères révisés de l'Association internationale pour l'étude de la douleur.
- La durée de la maladie doit être d'au moins 6 mois.
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Patients qui n'ont eu aucun bénéfice subjectif des perfusions de kétamine, tel que déterminé par un entretien au cours du processus de recrutement.
- Patients prenant plus de 60 mg d'équivalents de morphine ou plus par jour pour une douleur chronique alternative.
- Patients atteints à la fois d'une coronaropathie (déterminée par cathétérisme cardiaque) et d'un état fonctionnel inférieur à 4 équivalents métaboliques. L'état fonctionnel limité doit être secondaire à des symptômes cardiopulmonaires (angor, dyspnée d'effort). Les patients ayant une maladie coronarienne et un statut fonctionnel limité (<4 METS) secondaire à une douleur chronique peuvent être inclus.
- Patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive de toute étiologie qui sont de classe NYHA III ou IV
- Patients présentant une hypertension pulmonaire modérée ou sévère déterminée par échocardiogramme ou cathétérisme cardiaque droit.
- Patients ayant subi une chirurgie intraoculaire au cours des 14 derniers jours
- Patients ayant des demandes d'indemnisation des accidents du travail et des litiges actifs.
- Les patients qui ont reçu un diagnostic de MPOC.
- Les patients qui utilisent l'oxygénothérapie à domicile pour n'importe quelle condition.
- Diagnostic du trouble lié à la consommation d'alcool tel que défini par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5).
- Consommation de drogues illicites au cours des trois derniers mois (à l'exclusion de la marijuana).
- Patientes enceintes ou patientes avec une grossesse planifiée à venir.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Le groupe protoxyde d'azote
Le groupe protoxyde d'azote recevra 50 % de protoxyde d'azote mélangé à 50 % d'oxygène, une thérapie par inhalation d'une durée de 2 heures via un circuit respiratoire à masque approuvé par la FDA.
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Un total de trois traitements par inhalation avec 50 % d'oxyde nitreux plus 50 % d'oxygène (6 heures d'exposition au total) sur une semaine avec 2 ou 3 jours entre chaque séance.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Le groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra 50 % d'oxygène, une thérapie par inhalation pendant une durée de 2 heures via un circuit respiratoire à masque approuvé par la FDA.
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Un total de trois traitements par inhalation avec 50 % d'oxygène (6 heures d'exposition au total) sur une semaine avec 2 ou 3 jours entre chaque séance.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur
Délai: points de suivi d'une semaine et d'un mois
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échelles allant de 0 - "pas de douleur" à 10 - "pire douleur de tous les temps" basées sur le questionnaire PROMIS-29 v2.0.
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points de suivi d'une semaine et d'un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enquête PROMIS-29 Score Z sur la santé physique et score Z sur la santé mentale
Délai: suivis d'une semaine et d'un mois après la fin des traitements
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En tant que scores intermédiaires, les scores T pour chacun des 7 domaines utilisés dans l'enquête doivent être estimés à partir de données brutes afin d'obtenir des scores Z récapitulatifs finaux mesurant la santé physique et mentale. Les scores T ont été obtenus à partir d'un service en ligne fourni par le service de notation HealthMeasures (https://www.assessmentcenter.net/ac_scoringservice). Les scores Z récapitulatifs physiques et mentaux ont été calculés à l'aide des formules données dans le document intitulé « Calcul des scores récapitulatifs de santé physique et mentale pour PROMIS-29 v2.0 et v2.1 » (daté du 8 août 2018) par Karen L. Spritzer. et Ron D. Hays du site Web HealthMeasures.net. Des scores T élevés indiquent qu'une plus grande partie du concept mesuré peut être un résultat souhaitable ou indésirable, par exemple, un score T élevé sur la fatigue est indésirable alors qu'il est souhaitable pour la fonction physique. Les scores Z sont des scores standards avec une moyenne de 0 et un écart-type de 1 dans la population de référence. Des scores Z élevés sont souhaitables pour la santé physique ou mentale. |
suivis d'une semaine et d'un mois après la fin des traitements
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Échelle PGIC
Délai: suivis d'une semaine et d'un mois.
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perception de la maladie des patients, telle que mesurée par l'enquête PGIC (Patient's Global Impression of Change) (une échelle de sept points allant de 1 - "aucun changement ou état ne s'est aggravé" à 7 - "très amélioré").
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suivis d'une semaine et d'un mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jason Hale, MD, Anesthesiologist
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladie
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Maladies du système nerveux autonome
- Syndrome
- Syndromes douloureux régionaux complexes
- Dystrophie sympathique réflexe
- Troubles somatoformes
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Anesthésiques, Inhalation
- Protoxyde d'azote
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-150
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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