Lystgass for behandling av komplekst regionalt smertesyndrom
En potensiell randomisert kontrollert pilotstudie lystgass for behandling av komplekst regionalt smertesyndrom
Pasienter vil deretter bli randomisert via et nettbasert randomiseringssystem. Redcap Allocation vil bli stratifisert basert på tilstedeværelsen av en allerede eksisterende ryggmargsstimulator til enten lystgass-studiegruppen eller oksygenkontrollgruppen.
Lystgassgruppen vil få 50 % lystgass blandet med 50 % oksygen, og kontrollgruppen får 50 % oksygen (oksygen pluss luftblanding). Begge gruppene vil gjennomgå inhalasjonsterapi i en varighet på 2 timer via en FDA-godkjent maskepustekrets. Vitale tegn (blodtrykk, respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens) vil bli overvåket hvert 30. minutt. Overvåking av pulsoksymetri vil være kontinuerlig. Pasienter vil bli overvåket for bivirkninger inkludert kvalme, oppkast, desaturasjon, sedasjon, respirasjonsdepresjon og svimmelhet. Pasienter og andre involverte leverandører vil bli blindet for behandlingstypen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Data for daglig opioidforbruk vil bli samlet inn ved at pasienter registrerer og rapporterer sitt daglige opioidbruk før og etter behandling. Orale og transdermale opioider vil bli konvertert til standardiserte morfinekvivalenter og justert for biotilgjengelighet.
Pasienter vil presentere for den første planlagte behandlingen, og de vil fylle ut PROMIS-29 v2-undersøkelsen og SF-MPQ-2 (6 nevropatiske smerteelementer). Pasienter skal også levere inn loggen for opioidbruk.
Vitale tegn vil bli oppnådd. Pasienter med betydelig unormale vitale tegn eller vitale tegn som avviker betydelig fra baseline vil bli henvist til passende medisinsk behandling.
Pasientene vil da bli randomisert via et nettbasert randomiseringssystem Redcap. Gruppetildeling vil bli stratifisert basert på tilstedeværelsen av en allerede eksisterende ryggmargsstimulator til enten lystgassstudiegruppen eller oksygenkontrollgruppen.
Lystgassgruppen vil få 50 % lystgass blandet med 50 % oksygen, og kontrollgruppen får 50 % oksygen. Begge gruppene vil gjennomgå inhalasjonsterapi i en varighet på 2 timer via en FDA-godkjent maskepustekrets. Active Control, fordi pasienter kan være i stand til å se om de får lystgass, kan pasientens blinding bli kompromittert. Derfor planlegger vi å bruke en aktiv kontroll. Begge gruppene vil få 2 mg intravenøs midazolam, til infusjon over 5 minutter, ved starten av hver pustebehandlingsøkt. IV vil bli fjernet ved avslutningen av hver pustebehandling. Vitale tegn (blodtrykk, respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens) vil bli overvåket hvert 30. minutt. Overvåking av pulsoksymetri vil være kontinuerlig. Pasienter vil bli overvåket for bivirkninger inkludert kvalme, oppkast, desaturasjon, sedasjon, respirasjonsdepresjon og svimmelhet. Pasienter og andre involverte leverandører vil bli blindet for behandlingstypen. Forskningsetterforskere som administrerer behandlingene vil ikke bli blindet.
Ved avslutningen av inhalasjonsterapien vil gassen bli slått av og pasientene vil puste inn romluft. Alle pasienter vil bli overvåket i ytterligere 30 minutter. Denne restitusjonstiden er mer enn tilstrekkelig til å sikre at lystgass blir fullstendig eliminert hos de pasientene som får det. Pasientene vil bli overvåket og spurt om bivirkninger.
Pasienter vil motta totalt tre behandlinger (6 totale eksponeringstimer) over en uke med 2 eller 3 dager mellom hver økt. Mulige behandlingsplaner: mandag-onsdag-fredag, onsdag-fredag-mandag eller fredag-mandag-onsdag. Etter avslutningen av den tredje behandlingen, vil pasientene bli fulgt med telefonsamtaler som beskrevet i avsnittet Måling nedenfor.
1. Instruksjoner for legemiddelhåndtering
en. Dinitrogenoksid for studien vil bli lagret ved romtemperatur i passende merkede E-sylindertanker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Pain Management
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må diagnostiseres med CRPS basert på de reviderte kriteriene International Association for the Study of Pain.
- Sykdommens varighet må være minst 6 måneder.
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke hadde noen subjektiv fordel av ketamininfusjoner, bestemt ved intervju under rekrutteringsprosessen.
- Pasienter som tar mer enn 60 mg morfinekvivalenter eller mer daglig for en alternativ kronisk smertetilstand.
- Pasienter med både koronarsykdom (som bestemt ved hjertekateterisering) og en funksjonsstatus på mindre enn 4 metabolske ekvivalenter. Den begrensede funksjonsstatusen må være sekundær til kardiopulmonale symptomer (angina, dyspné ved anstrengelse). Pasienter med koronarsykdom og begrenset funksjonsstatus (<4 METS) sekundært til kronisk smerte kan inkluderes.
- Pasienter med kongestiv hjertesvikt av enhver etiologi som er NYHA klasse III eller IV
- Pasienter med moderat eller alvorlig pulmonal hypertensjon, bestemt ved ekkokardiogram eller kateterisering av høyre hjerte.
- Pasienter med intraokulær kirurgi i løpet av de siste 14 dagene
- Pasienter med krav om arbeidserstatning og aktive rettssaker.
- Pasienter som har fått diagnosen KOLS.
- Pasienter som bruker oksygenbehandling hjemme for enhver tilstand.
- Diagnose av alkoholbruksforstyrrelse som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5).
- Ulovlig narkotikabruk de siste tre månedene (ikke inkludert marihuana).
- Gravide pasienter eller pasienter med kommende planlagt graviditet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lystgassgruppen
Dinitrogenoksidgruppen vil motta 50 % lystgass blandet med 50 % oksygen, inhalasjonsterapi i en varighet på 2 timer via en FDA-godkjent maskepustekrets.
|
Totalt tre inhalasjonsbehandlinger med 50 % lystgass pluss 50 % oksygen (6 totale eksponeringstimer) over en uke med 2 eller 3 dager mellom hver økt.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppen
Kontrollgruppen vil motta 50 % oksygen, inhalasjonsterapi i en varighet på 2 timer via en FDA-godkjent maskepustekrets.
|
Totalt tre inhalasjonsbehandlinger med 50 % oksygen (6 totale eksponeringstimer) over en uke med 2 eller 3 dager mellom hver økt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: en ukes og en måneds oppfølgingstidspunkt
|
skalaer fra 0 - "ingen smerte" til 10 - "verste smerte noensinne" basert på spørreskjemaet PROMIS-29 v2.0.
|
en ukes og en måneds oppfølgingstidspunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROMIS-29 Undersøkelse Fysisk Helse Z-score, Mental Helse Z-score
Tidsramme: en ukes og en måneds oppfølging etter avsluttet behandling
|
Som mellomskårer må T-skårer for hvert av de 7 domenene som brukes i undersøkelsen estimeres fra rådata for å oppnå endelige sammendrag av Z-score som måler fysisk og mental helse. T-poeng ble hentet fra en nettbasert tjeneste levert av HealthMeasures Scoring Service (https://www.assessmentcenter.net/ac_scoringservice). Fysiske og mentale sammendrag Z-poeng ble beregnet ved å bruke formlene gitt i dokumentet med tittelen "Beregning av sammendragsscore for fysisk og mental helse for PROMIS-29 v2.0 og v2.1" (datert 8. august 2018) av Karen L. Spritzer og Ron D. Hays fra nettstedet HealthMeasures.net. Høye T-skårer indikerer mer av konseptet som måles som kan være enten ønskelig eller uønsket utfall, for eksempel er høy T-score på tretthet uønsket mens det er ønskelig for fysisk funksjon. Z-skårer er standardskårer med gjennomsnitt på 0 og SD på 1 i referansepopulasjonen. Høye Z-score er ønskelig for enten fysisk eller mental helse. |
en ukes og en måneds oppfølging etter avsluttet behandling
|
|
PGIC-skala
Tidsramme: en ukes og en måneds oppfølging.
|
pasientens sykdomsoppfatning målt ved undersøkelsen Pasientens Global Impression of Change (PGIC) (en syv-punkts skala som strekker seg fra 1 - "ingen endring eller tilstand har blitt verre" til 7 - "svært mye bedre").
|
en ukes og en måneds oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason Hale, MD, Anesthesiologist
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdom
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Sykdommer i det autonome nervesystemet
- Syndrom
- Komplekse regionale smertesyndromer
- Refleks sympatisk dystrofi
- Somatoforme lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anestesimidler, innånding
- Nitrogenoksid
Andre studie-ID-numre
- 19-150
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .