Закись азота для лечения комплексного регионального болевого синдрома
Проспективное рандомизированное контролируемое пилотное исследование закиси азота для лечения сложного регионарного болевого синдрома
Затем пациенты будут рандомизированы с помощью веб-системы рандомизации. Распределение Redcap будет стратифицировано на основе наличия ранее существовавшего стимулятора спинного мозга либо в группу исследования закиси азота, либо в группу контроля кислорода.
Группа закиси азота получит 50% закиси азота, смешанной с 50% кислорода, а контрольная группа получит 50% кислорода (кислород плюс смесь воздуха). Обе группы будут проходить ингаляционную терапию продолжительностью 2 часа с использованием одобренного FDA дыхательного контура в виде маски. Жизненно важные признаки (артериальное давление, частота дыхания, частота сердечных сокращений) будут контролироваться каждые 30 минут. Мониторинг пульсоксиметрии будет непрерывным. Пациентов будут контролировать на наличие побочных эффектов, включая тошноту, рвоту, десатурацию, седативный эффект, угнетение дыхания и головокружение. Пациенты и другие вовлеченные поставщики не будут знать тип лечения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данные о ежедневном потреблении опиоидов будут собираться путем предоставления пациентам записей и отчетов о ежедневном употреблении опиоидов до и после лечения. Пероральные и трансдермальные опиоиды будут преобразованы в стандартизированные эквиваленты морфина и скорректированы с учетом биодоступности.
Пациенты придут на первое запланированное лечение и заполнят анкету PROMIS-29 v2 и SF-MPQ-2 (6 пунктов о невропатической боли). Пациенты также сдадут свой журнал использования опиоидов.
Жизненно важные признаки будут получены. Пациенты со значительными отклонениями показателей жизнедеятельности или показателями жизнедеятельности, которые значительно отклоняются от исходного уровня, будут направлены на получение соответствующей медицинской помощи.
Затем пациенты будут рандомизированы через веб-систему рандомизации Redcap. Распределение по группам будет стратифицировано на основе наличия ранее существовавшего стимулятора спинного мозга либо в группу исследования закиси азота, либо в группу контроля кислорода.
Группа закиси азота получит 50% закиси азота, смешанной с 50% кислорода, а контрольная группа получит 50% кислорода. Обе группы будут проходить ингаляционную терапию продолжительностью 2 часа с использованием одобренного FDA дыхательного контура в виде маски. Активный контроль, поскольку пациенты могут определить, получают ли они закись азота, ослепление пациента может быть нарушено. Поэтому мы планируем использовать активный контроль. Обе группы будут получать 2 мг мидазолама внутривенно в течение 5 минут в начале каждого сеанса дыхательной терапии. IV будут удалены в конце каждого лечения дыхания. Жизненно важные признаки (артериальное давление, частота дыхания, частота сердечных сокращений) будут контролироваться каждые 30 минут. Мониторинг пульсоксиметрии будет непрерывным. Пациентов будут контролировать на наличие побочных эффектов, включая тошноту, рвоту, десатурацию, седативный эффект, угнетение дыхания и головокружение. Пациенты и другие вовлеченные поставщики не будут знать тип лечения. Исследователи, проводящие лечение, не будут ослеплены.
По окончании ингаляционной терапии газ будет отключен, и пациенты будут дышать комнатным воздухом. Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение дополнительных 30 минут. Этого времени восстановления более чем достаточно для полного выведения закиси азота у тех пациентов, которые ее получают. Пациентов будут наблюдать и спрашивать о побочных эффектах.
Пациенты получат в общей сложности три процедуры (всего 6 часов воздействия) в течение одной недели с 2 или 3 днями между каждым сеансом. Возможные графики лечения: понедельник-среда-пятница, среда-пятница-понедельник или пятница-понедельник-среда. После завершения третьего лечения пациенты будут сопровождаться телефонными звонками, как подробно описано в разделе «Измерение» ниже.
1. Инструкции по обращению с наркотиками
а. Закись азота для исследования будет храниться при комнатной температуре в резервуарах E-цилиндров с соответствующей маркировкой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Pain Management
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз КРБС должен быть поставлен пациентам на основании пересмотренных критериев Международной ассоциации по изучению боли.
- Длительность заболевания должна быть не менее 6 мес.
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых не было субъективной пользы от инфузий кетамина, что было определено в ходе интервью в процессе набора.
- Пациенты, принимающие более 60 мг эквивалентов морфина или более в день при альтернативном хроническом болевом синдроме.
- Пациенты с ишемической болезнью сердца (по данным катетеризации сердца) и функциональным статусом менее 4 метаболических эквивалентов. Ограниченный функциональный статус должен быть вторичным по отношению к сердечно-легочным симптомам (стенокардия, одышка при физической нагрузке). Могут быть включены пациенты с ишемической болезнью сердца и ограниченным функциональным статусом (<4 METS) на фоне хронической боли.
- Пациенты с застойной сердечной недостаточностью любой этиологии, относящейся к классу III или IV по NYHA.
- Пациенты с умеренной или тяжелой легочной гипертензией, определяемой с помощью эхокардиограммы или катетеризации правых отделов сердца.
- Пациенты с внутриглазной хирургией в течение последних 14 дней
- Пациенты с требованиями компенсации работника и активными судебными разбирательствами.
- Пациенты с диагнозом ХОБЛ.
- Пациенты, которые используют домашнюю кислородную терапию для любого состояния.
- Диагностика расстройства, связанного с употреблением алкоголя, согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам (DSM-5).
- Незаконное употребление наркотиков в течение последних трех месяцев (не включая марихуану).
- Беременные пациентки или пациентки с предстоящей планируемой беременностью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа закиси азота
Группа закиси азота будет получать 50% закись азота, смешанную с 50% кислорода, ингаляционную терапию продолжительностью 2 часа через дыхательный контур маски, одобренный FDA.
|
Всего три ингаляционных процедуры с 50% закисью азота плюс 50% кислородом (всего 6 часов воздействия) в течение одной недели с перерывом в 2 или 3 дня между каждым сеансом.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа будет получать ингаляционную терапию 50% кислородом в течение 2 часов через дыхательный контур маски, одобренный FDA.
|
Всего три ингаляционные процедуры с 50% кислородом (6 часов воздействия) в течение одной недели с интервалом 2 или 3 дня между каждым сеансом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: сроки последующего наблюдения через одну неделю и один месяц
|
шкалы от 0 – «нет боли» до 10 – «самая сильная боль» на основе опросника ПРОМИС-29 v2.0.
|
сроки последующего наблюдения через одну неделю и один месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование PROMIS-29 Z-показатель физического здоровья, Z-показатель психического здоровья
Временное ограничение: наблюдение через неделю и месяц после окончания лечения
|
В качестве промежуточных показателей необходимо оценить T-показатели для каждой из 7 областей, использованных в опросе, на основе необработанных данных, чтобы получить окончательные сводные Z-показатели, измеряющие физическое и психическое здоровье. T-баллы были получены с помощью онлайн-сервиса HealthMeasures Scoring Service (https://www.assessmentcenter.net/ac_scoringservice). Сводные Z-показатели физического и психического здоровья рассчитывались с использованием формул, приведенных в документе Карен Л. Спритцер под названием «Расчет сводных показателей физического и психического здоровья для PROMIS-29 v2.0 и v2.1» (от 8 августа 2018 г.). и Рон Д. Хейс с сайта HealthMeasures.net. Высокие Т-показатели указывают на большую часть измеряемой концепции, которая может быть как желательным, так и нежелательным результатом, например, высокий Т-показатель усталости нежелателен, тогда как желателен для физической функции. Z-показатели представляют собой стандартные баллы со средним значением 0 и стандартным отклонением 1 в контрольной популяции. Высокие Z-показатели желательны как для физического, так и для психического здоровья. |
наблюдение через неделю и месяц после окончания лечения
|
|
Шкала PGIC
Временное ограничение: наблюдение через неделю и месяц.
|
Восприятие болезни пациентом, измеренное с помощью опроса «Глобальное впечатление об изменении пациента» (PGIC) (семибалльная шкала от 1 — «нет изменений или состояние ухудшилось» до 7 — «значительно улучшилось»).
|
наблюдение через неделю и месяц.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jason Hale, MD, Anesthesiologist
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Болезнь
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Заболевания вегетативной нервной системы
- Синдром
- Сложные региональные болевые синдромы
- Рефлекторная симпатическая дистрофия
- Соматоформные расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Анестетики, Ингаляции
- Оксид азота
Другие идентификационные номера исследования
- 19-150
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .