Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxid dusný pro léčbu komplexního regionálního bolestivého syndromu

7. února 2024 aktualizováno: The Cleveland Clinic

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná pilotní studie Oxid dusný pro léčbu komplexního regionálního bolestivého syndromu

Pacienti budou poté randomizováni pomocí webového randomizačního systému Redcap Alokace bude stratifikována na základě přítomnosti již existujícího míšního stimulátoru buď do studijní skupiny s oxidem dusným nebo do kontrolní skupiny s kyslíkem.

Skupina s oxidem dusným dostane 50 % oxidu dusného smíchaného s 50 % kyslíku a kontrolní skupina dostane 50 % kyslíku (směs kyslíku a vzduchu). Obě skupiny podstoupí inhalační terapii po dobu 2 hodin prostřednictvím dýchacího okruhu s maskou schváleného FDA. Vitální funkce (krevní tlak, dechová frekvence, srdeční frekvence) budou monitorovány každých 30 minut. Monitorování pulzní oxymetrie bude kontinuální. U pacientů budou sledovány vedlejší účinky včetně nevolnosti, zvracení, desaturace, sedace, respirační deprese a závratě. Pacienti a další zúčastnění poskytovatelé budou zaslepeni, pokud jde o typ léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Údaje o denní spotřebě opiátů budou shromažďovány tak, že pacienti budou zaznamenávat a hlásit své denní užívání opiátů před a po léčbě. Perorální a transdermální opioidy budou převedeny na standardizované ekvivalenty morfinu a upraveny na biologickou dostupnost.

Pacienti se dostaví k první plánované léčbě a vyplní průzkum PROMIS-29 v2 a SF-MPQ-2 (6 položek neuropatické bolesti). Pacienti také odevzdají svůj deník užívání opiátů.

Budou získány vitální funkce. Pacienti s výrazně abnormálními vitálními funkcemi nebo vitálními funkcemi, které se významně odchylují od výchozích hodnot, budou odesláni do vhodné lékařské péče.

Pacienti budou poté randomizováni prostřednictvím webového randomizačního systému Redcap. Přidělení skupin bude stratifikováno na základě přítomnosti již existujícího míšního stimulátoru buď do studijní skupiny s oxidem dusným nebo do kontrolní skupiny s kyslíkem.

Skupina s oxidem dusným dostane 50 % oxidu dusného smíchaného s 50 % kyslíku a kontrolní skupina dostane 50 % kyslíku. Obě skupiny podstoupí inhalační terapii po dobu 2 hodin prostřednictvím dýchacího okruhu s maskou schváleného FDA. Aktivní kontrola, protože pacienti mohou být schopni zjistit, zda dostávají oxid dusný, může být ohroženo oslepení pacienta. Proto plánujeme využít aktivní ovládání. Obě skupiny dostanou 2 mg nitrožilního midazolamu v infuzi po dobu 5 minut na začátku každého ošetření dýchání. Infuze budou odstraněny na konci každého dýchacího ošetření. Vitální funkce (krevní tlak, dechová frekvence, srdeční frekvence) budou monitorovány každých 30 minut. Monitorování pulzní oxymetrie bude kontinuální. U pacientů budou sledovány vedlejší účinky včetně nevolnosti, zvracení, desaturace, sedace, respirační deprese a závratě. Pacienti a další zúčastnění poskytovatelé budou zaslepeni, pokud jde o typ léčby. Výzkumní vyšetřovatelé provádějící léčbu nebudou zaslepeni.

Na konci inhalační terapie bude plyn vypnut a pacienti budou dýchat vzduch v místnosti. Všichni pacienti budou sledováni dalších 30 minut. Tato doba zotavení je více než dostatečná k zajištění úplného vyloučení oxidu dusného u pacientů, kteří jej dostanou. Pacienti budou sledováni a dotazováni na nežádoucí účinky.

Pacienti dostanou celkem tři ošetření (celkem 6 hodin expozice) během jednoho týdne s 2 nebo 3 dny mezi jednotlivými sezeními. Možné rozpisy ošetření: pondělí-středa-pátek, středa-pátek-pondělí nebo pátek-pondělí-středa. Po ukončení třetího ošetření budou pacienti sledováni telefonáty, jak je podrobně popsáno v části Měření níže.

1. Pokyny pro zacházení s drogami

A. Oxid dusný pro studii bude skladován při pokojové teplotě v náležitě označených nádržích E-válců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Pain Management

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí být diagnostikováni s CRPS na základě revidovaných kritérií Mezinárodní asociace pro studium bolesti.
  2. Doba trvání onemocnění musí být alespoň 6 měsíců.
  3. Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří neměli žádný subjektivní prospěch z infuzí ketaminu, jak bylo zjištěno rozhovorem během náborového procesu.
  2. Pacienti užívající více než 60 mg ekvivalentů morfinu nebo více denně pro alternativní chronickou bolest.
  3. Pacienti s onemocněním koronárních tepen (stanoveno srdeční katetrizací) a funkčním stavem nižším než 4 metabolické ekvivalenty. Omezený funkční stav musí být sekundární ke kardiopulmonálním symptomům (angina pectoris, dušnost při námaze). Mohou být zahrnuti pacienti s onemocněním koronárních tepen a omezeným funkčním stavem (<4 METS) sekundárním k chronické bolesti.
  4. Pacienti s městnavým srdečním selháním jakékoli etiologie, kteří jsou NYHA třídy III nebo IV
  5. Pacienti se středně těžkou nebo těžkou plicní hypertenzí stanovenou echokardiogramem nebo katetrizací pravého srdce.
  6. Pacienti s nitrooční operací během posledních 14 dnů
  7. Pacienti s nároky na odškodnění zaměstnanců a aktivní soudní spory.
  8. Pacienti, u kterých byla diagnostikována CHOPN.
  9. Pacienti, kteří používají domácí oxygenoterapii pro jakýkoli stav.
  10. Diagnostika poruchy užívání alkoholu, jak je definována v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (DSM-5).
  11. Užívání nelegálních drog během posledních tří měsíců (kromě marihuany).
  12. Těhotné pacientky nebo pacientky s nadcházejícím plánovaným těhotenstvím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina oxidu dusného
Skupina oxidu dusného bude dostávat 50% oxid dusný smíchaný s 50% kyslíkem, inhalační terapii po dobu 2 hodin prostřednictvím dýchacího okruhu masky schváleného FDA.
Lék: Oxid dusičitý
Celkem tři inhalační ošetření s 50 % oxidu dusného plus 50 % kyslíku (celkem 6 hodin expozice) během jednoho týdne s 2 nebo 3 dny mezi jednotlivými sezeními.
Ostatní jména:
  • 50 % oxidu dusného plus 50 % kyslíku
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude dostávat 50% kyslíkovou inhalační terapii po dobu 2 hodin prostřednictvím dýchacího okruhu masky schváleného FDA.
Lék: Kyslík
Celkem tři inhalační ošetření s 50% kyslíkem (celkem 6 hodin expozice) během jednoho týdne s 2 nebo 3 dny mezi jednotlivými sezeními.
Ostatní jména:
  • 50% kyslíku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: týdenní a jednoměsíční období sledování
stupnice od 0 – „žádná bolest“ do 10 – „nejhorší bolest vůbec“ na základě dotazníku PROMIS-29 v2.0.
týdenní a jednoměsíční období sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PROMIS-29 Průzkum Z-skóre fyzického zdraví, Z-skóre duševního zdraví
Časové okno: týdenní a jednoměsíční sledování po ukončení léčby

Jako průběžné skóre je třeba T-skóre pro každou ze 7 domén použitých v průzkumu odhadnout z hrubých dat, aby bylo možné získat konečné souhrnné Z-skóre měřící fyzické a duševní zdraví. T-skóre byly získány z online služby poskytované HealthMeasures Scoring Service (https://www.assessmentcenter.net/ac_scoringservice). Fyzické a duševní souhrnné Z-skóre byly vypočteny pomocí vzorců uvedených v dokumentu s názvem „Výpočet souhrnného skóre fyzického a duševního zdraví pro PROMIS-29 v2.0 a v2.1“ (ze dne 8. srpna 2018) od Karen L. Spritzer a Ron D. Hays z webu HealthMeasures.net.

Vysoké T-skóre indikují více z měřeného konceptu, což může být buď žádoucí, nebo nežádoucí výsledek, např. vysoké T-skóre únavy je nežádoucí, ale žádoucí pro fyzickou funkci. Z-skóre jsou standardní skóre s průměrem 0 a SD 1 v referenční populaci. Vysoké Z-skóre jsou žádoucí pro fyzické nebo duševní zdraví.
týdenní a jednoměsíční sledování po ukončení léčby
Stupnice PGIC
Časové okno: týdenní a jednoměsíční sledování.
vnímání onemocnění pacientem měřeno průzkumem PGIC (Patient's Global Impression of Change) (sedmibodová stupnice od 1 – „žádná změna nebo stav se nezhoršil“ do 7 – „velmi se zlepšilo“).
týdenní a jednoměsíční sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Hale, MD, Anesthesiologist

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-150

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplexní regionální bolestivý syndrom

Klinické studie na Oxid dusičitý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit