Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Survivin Long Peptide -rokote potilaiden hoidossa, joilla on metastasoituneita neuroendokriinisia kasvaimia

torstai 5. helmikuuta 2026 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute

Vaiheen I tutkimus Survivin Long Peptide -rokotteen (SurVaxM) turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta potilailla, joilla on metastaattisia neuroendokriinisia kasvaimia (NET)

Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan survivin-pitkäpeptidirokotteen sivuvaikutuksia ja kuinka se toimii immuunijärjestelmän kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on neuroendokriiniset kasvaimet, jotka ovat levinneet muihin kehon osiin (metastaattiset). Kasvainsolut tuottavat proteiineja, joita normaalit solut eivät yleensä tuota. Keho näkee nämä proteiinit kuulumattomina ja lähettää valkoisia verisoluja, joita kutsutaan T-soluiksi, hyökkäämään näitä proteiineja sisältäviä kasvainsoluja vastaan. Rokottamalla pienillä paloilla näitä proteiineja, joita kutsutaan peptideiksi, immuunijärjestelmä voidaan saada tappamaan kasvainsoluja. Surviviinipitkän peptidirokotteen antaminen potilaille, joilla on surviviinin ilmentymistä kasvaimissaan, voi aiheuttaa veressä immuunivasteen, joka on suunnattu neuroendokriinisia kasvaimia vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida SVN53-67/M57-KLH-peptidirokotteen (SurVaxM) turvallisuutta, siedettävyyttä ja toksisuutta emulsiossa epätäydellisen Freundin adjuvantin (montanidi ISA 51) kanssa ja annettuna ihonalaisesti sargramostiimin kanssa (granulosyyttimakrofagitekijä-CSF-koloni) ]) yhdessä somatostatiinianalogin, oktreotidiasetaatin (Sandostatin LAR) kanssa potilailla, joilla on surviviinipositiiviset metastaattiset neuroendokriiniset kasvaimet (NET).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Kliinisen hyödyn määrittäminen (mukaan lukien täydellinen vaste, osittainen vaste ja stabiili sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien [RECIST] versio [v]1.1 määrittelemällä tavalla) 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta.

II. SurVaxM:n immunogeenisuuden arvioiminen NET:issä mittaamalla anti-surviviini-vasta-ainetasoja ja kasvainten vastaisia ​​T-soluvasteita perifeerisestä verestä.

III. Etenemiseen kuluvan ajan (TTP) määrittäminen verrattuna tutkimukseen tuloa edeltävään aikaan potilailla, joilla on etäpesäkkeitä aiheuttanut NET, joita hoidettiin SurVaxM:llä.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Tutkia immuunimarkkereita, jotka liittyvät SurVaxM:n kliinisiin vasteisiin NET-potilaiden ääreisveressä.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat SVN53-67/M57-KLH-peptidirokotteen epätäydellisessä Freundin adjuvantissa ihonalaisesti (SC) ja sargramostim SC:n päivänä 0. Hoito toistetaan joka 2. viikko enintään 4 annoksella, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Potilaat saavat myös oktreotidiasetaattia lihaksensisäisesti (IM) päivänä 0. Oktreotidiasetaattisyklit toistuvat 28 päivän välein 1 vuoden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joilla ei ole kasvain etenemistä kuuden kuukauden kuluttua ja joilla ei esiinny hoitoon liittyvää toksisuutta tai vakavia haittavaikutuksia, ovat oikeutettuja saamaan lisäannoksia rokotetta ja sargramostiimia kolmen kuukauden välein enintään vuoden ajan hoidon aloittamisesta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Karnofskyn suorituskykystatus >= 70 tai Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​= < 1 (eli potilaan on kyettävä huolehtimaan itsestään ajoittain muiden avustuksella).
  • Patologisesti vahvistettu diagnoosi maha-suolikanavasta, haimasta tai keuhkoista peräisin olevasta neuroendokriinisesta kasvaimesta.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet somatostatiinianalogeja (SSA), voivat jatkaa SSA:n ottamista tutkimushoidon aikana.
  • Potilailla on oltava dokumentoitu eteneminen viimeisen kuuden kuukauden aikana CT- tai MRI-skannauksilla, jotka on tehty vähintään neljän viikon välein RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti
  • Arkistoidun neuroendokriinisen kasvainkudoksen tulee olla positiivinen surviviinin esiintymisen suhteen kliinisellä immunohistokemialla ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1,5 x 10^9/l (todettu 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista).
  • Verihiutaleet >= 100 x 10^9/l (saatu 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista).
  • Hemoglobiini (Hgb) > 9,0 g/dl (saatu 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista).
  • Plasman kokonaisbilirubiini: =< 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (saatu 14 vuorokauden sisällä ennen ilmoittautumista).
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 4,0 x ULN (saatu 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista).

  • Potilaiden, jotka käyttävät täysiä annoksia antikoagulantteja (esim. varfariinia tai pienen molekyylipainon [LMW] hepariinia), on täytettävä seuraavat kriteerit:

    • Ei aktiivista verenvuotoa tai patologista tilaa, johon liittyy suuri verenvuotoriski (esim. kasvain, johon liittyy suuria verisuonia tai tunnettuja suonikohjuja, joihin liittyy tutkijan mielestä merkittävä verenvuotoriski).
  • Kreatiniini = < 1,8 mg/dl (saatu 14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta).
  • Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (esim. hormonaalista ehkäisymenetelmää tai estemenetelmää, raittiutta) ennen tutkimukseen osallistumista, ja heillä on oltava negatiivinen raskaustesti ennen tutkimushoidon aloittamista. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
  • Osallistujan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkiva luonne ja allekirjoitettava riippumattoman eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ei saa olla saanut immunoterapiaa minkään pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi, mikäli se oli yli 3 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Potilaat, joilla on vakava samanaikainen infektio tai sairaus, joka hoitavien lääkäreiden näkemyksen mukaan vaarantaisi potilaan kyvyn saada tässä protokollassa esitettyä hoitoa kohtuullisella turvallisuudella.
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Potilaat, joilla on samanaikainen tai aiempi pahanlaatuinen kasvain, eivät ole tukikelpoisia, elleivät he ole potilaita, joilla on parantavasti hoidettu ihokarsinooma in situ tai tyvisolusyöpä. Potilaat, joilla ei ole ollut sairautta (aiemmin pahanlaatuisia kasvaimia) vähintään 3 vuoden ajan, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
  • Tunnettu autoimmuunisairaus.
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisuus tai hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) tai muu vakava lääketieteellinen sairaus.
  • Aikaisempi paikallishoito (esim. kemoembolisaatio, mieto tai radioembolisaatio) on sallittu, jos se on suoritettu > 6 viikkoa ennen satunnaistamista. Koehenkilöillä, jotka ovat saaneet paikallista hoitoa ennen satunnaistamista, mitattavissa olevan taudin kasvu on dokumentoitava embolisaatioalueella ennen tutkimusta.
  • Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia.
  • Systeeminen kortikosteroidihoito > 2 mg deksametasonia tai vastaavaa päivässä tutkimukseen aloitettaessa.
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä tutkijan mielestä sopimaton ehdokas saamaan tutkimuslääkettä.
  • Sai tutkijan 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö, bradykardia, takykardia, joka vaarantaisi potilasturvallisuuden tai tutkimuksen tuloksen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (SVN53-67/M57-KLH-peptidirokote, oktreotidi)
Potilaat saavat SVN53-67/M57-KLH-peptidirokotteen epätäydellisessä Freundin adjuvantissa SC ja sargramostim SC päivänä 0. Hoito toistetaan 2 viikon välein enintään 4 annoksella, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Potilaat saavat myös oktreotidiasetaattia IM päivänä 0. Oktreotidiasetaattisyklit toistuvat 28 päivän välein 1 vuoden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joilla ei ole kasvain etenemistä kuuden kuukauden kuluttua ja joilla ei esiinny hoitoon liittyvää toksisuutta tai vakavia haittavaikutuksia, ovat oikeutettuja saamaan lisäannoksia rokotetta ja sargramostiimia kolmen kuukauden välein enintään vuoden ajan hoidon aloittamisesta.
Biologinen: Sargramostim
Annettu SC
Muut nimet:
  • 23-L-leusiinikoloniaa stimuloiva tekijä 2
  • DRG-0012
  • Leukiini
  • Prokine
  • rhu GM-CFS
  • Sagramostim
  • Sargramostatiini
Lääke: Oktreotidiasetaatti
Annettu IM
Muut nimet:
  • Sandostatin
  • D-fenyylialanyyli-L-kysteinyyli-L-fenyylialanyyli-D-tryptofyyli-L-lysyyli-L-treonyyli-N-[(1R,2R)-2-hydroksi-1-(hydroksimetyyli)propyyli]-L-kysteinamidi, syklinen (2->7)-disulfidi, asetaatti (suola)
  • Longastatiini
  • Longastatina
  • Samilstin
  • Sandostatin Lar Depot
  • Sandostatina
  • Sandostatine
  • SMS 201-995
  • SMS 201-995 AC
Biologinen: Epätäydellinen Freundin adjuvantti
Annettu SC
Muut nimet:
  • JOS
  • ISA-51
  • Montanide ISA 51
  • Freundin epätäydellinen adjuvantti
  • Montanide ISA-51
Biologinen: SVN53-67/M57-KLH peptidirokote
Annettu SC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SVN53-67/M57-KLH-peptidirokotteen haittavaikutusten ilmaantuvuus yhdessä oktreotidiasetaatin kanssa potilailla, joilla on neuroendokriiniset kasvaimet
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
Arvioidaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -ohjelman versiolla 5.0. Pitää myrkyllisyyttä haittatapahtumana, joka liittyy mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti hoitoon. Kunkin kiinnostavan luokan toksisuuden enimmäisaste kirjataan jokaiselle potilaalle ja yhteenvetotulokset taulukoidaan luokkien ja asteiden mukaan. Kvantifioidaan käyttämällä havaittuja haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien (SAE) ja hoitoa rajoittavia toksisuuksia. Toksisuusasteet kuvataan käyttämällä ylempiä yksipuolisia 95 % Jeffreysin binomiaalisia luottamusväliä.
Jopa 15 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SVN53-67/M57-KLH-peptidirokotteen immunogeenisyys
Aikaikkuna: Perustaso jopa 15 kuukautta
Surviviini-spesifiset CD8+-vasteet mitataan yksilöllisesti lähtötilanteessa, 12 viikon kuluttua ja tutkimuksen lopussa. Nämä mittaukset tehdään yhteenvetona kuvaavilla tilastoilla (keskiarvot, mediaanit, kvartiilit jne.). Mediaanille ja keskiarvolle muodostetaan luottamusvälit. Tutkivaa graafista analyysiä käytetään muuttujien välisten assosiaatioiden löytämiseen.
Perustaso jopa 15 kuukautta
SVN53-67/M57-KLH-peptidirokotteen immunogeenisyys
Aikaikkuna: Perustaso jopa 15 kuukautta
Surviviinivasta-ainevasteet (humoraaliset) vasteet mitataan yksilöllisesti lähtötilanteessa, 12 viikon kuluttua ja tutkimuksen lopussa. Nämä mittaukset tehdään yhteenvetona kuvaavilla tilastoilla (keskiarvot, mediaanit, kvartiilit jne.). Mediaanille ja keskiarvolle muodostetaan luottamusvälit. Tutkivaa graafista analyysiä käytetään muuttujien välisten assosiaatioiden löytämiseen.
Perustaso jopa 15 kuukautta
Etenemisnopeus
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
Perustuu vasteen arviointikriteereihin kiinteiden kasvaimien (RECIST) versiossa (v)1.1 tietokonetomografiassa ja vertailuasteessa ennen hoidon aloittamista.
Jopa 15 kuukautta
Kliininen hyöty
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Arvioidaan RECIST v1.1:llä. Kliininen hyöty (CB) määritellään niiden potilaiden lukumääräksi, joilla on paras kokonaisvaste: täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai vakaa sairaus (SD). Arvioitu CB:n jakauma piirretään Kaplan Meier -käyrillä ja raportoidaan eloonjäämisen mediaanilla ja 95 %:n luottamusvälillä, jos se on saatavilla.
Jopa 12 kuukautta
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen RECISTv1.1:n mukaan, arvioitu enintään 15 kuukautta
Kunkin potilaan TTP:tä verrataan TTP:hen ennen tutkimukseen tuloa. Analyysi on kuvaava ja raportoitu erikseen jokaiselle potilaalle.
Ilmoittautumisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen RECISTv1.1:n mukaan, arvioitu enintään 15 kuukautta
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
Mitattu RECIST v1.1:llä.
Jopa 15 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
Mitattu RECIST v1.1:llä.
Jopa 15 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin kromograniini A:n, serotoniinin ja 5-HIAA:n tasot
Aikaikkuna: Perustaso jopa 15 kuukautta
Tutkivaa graafista analyysiä käytetään muuttujien välisten assosiaatioiden löytämiseen.
Perustaso jopa 15 kuukautta
Seerumin serotoniinin ja 5-HIAA:n tasot
Aikaikkuna: Perustaso jopa 15 kuukautta
Tutkivaa graafista analyysiä käytetään muuttujien välisten assosiaatioiden löytämiseen
Perustaso jopa 15 kuukautta
Seerumin 5-HIAA-tasot
Aikaikkuna: Perustaso jopa 15 kuukautta
Tutkivaa graafista analyysiä käytetään muuttujien välisten assosiaatioiden löytämiseen
Perustaso jopa 15 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Roswell Park Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

NeuroEndocrine Tumor Research Foundation (NETRF)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jasmeet Kaur, MD, Roswell Park Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • I 79518 (Muu tunniste: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2019-00827 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa