Survivin lang peptidvaksine i behandling av pasienter med metastatiske nevroendokrine svulster

Inklusjonskriterier:

• Har Karnofsky ytelsesstatus >= 70 eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus =< 1 (dvs. pasienten må kunne ta vare på seg selv med sporadisk hjelp fra andre).
• Patologisk bekreftet diagnose av nevroendokrin svulst av gastrointestinal, pankreas eller lungeopprinnelse.
• Pasienter som har vært på somatostatinanaloger (SSA) kan fortsette å ta SSA mens de er på studiebehandling.
• Pasienter må ha dokumentert progresjon innen de siste seks månedene på CT- eller MR-skanninger utført med minst fire ukers mellomrom i henhold til RECIST v1.1-kriterier
• Arkivert nevroendokrint tumorvev må teste positivt for survivin-tilstedeværelse ved klinisk immunhistokjemi før studieregistrering
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1,5 x 10^9/L (oppnådd innen 14 dager før påmelding).
• Blodplater >= 100 x 10^9/L (oppnådd innen 14 dager før påmelding).
• Hemoglobin (Hgb) > 9,0 g/dL (oppnådd innen 14 dager før påmelding).
• Plasma totalt bilirubin: =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN) (oppnådd innen 14 dager før innmelding).
• Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) =< 4,0 x ULN (oppnådd innen 14 dager før innmelding).

• Pasienter på full dose antikoagulantia (f.eks. warfarin eller lavmolekylært [LMW] heparin) må oppfylle følgende kriterier:

  • Ingen aktiv blødning eller patologisk tilstand som medfører høy risiko for blødning (f.eks. svulst som involverer store kar eller kjente varicer, som medfører en betydelig risiko for blødning etter etterforskerens mening).
• Kreatinin =< 1,8 mg/dl (oppnådd innen 14 dager etter påmelding).
• Deltakere i fertil alder må godta å bruke adekvate prevensjonsmetoder (f.eks. hormonelle eller barrieremetoder for prevensjon, abstinens) før studiestart og ha en negativ graviditetstest før studiebehandlingen starter. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
• Deltakeren må forstå den undersøkende karakteren til denne studien og signere en uavhengig etisk komité/institusjonell vurderingskomité godkjent skriftlig informert samtykkeskjema før de mottar en studierelatert prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten må ikke ha mottatt immunterapi for noen malignitet, så lenge det var > 3 måneder før studiestart.
• Pasienter med alvorlig samtidig infeksjon eller medisinsk sykdom, som etter behandlende leges mening ville sette pasientens mulighet til å motta behandlingen skissert i denne protokollen med rimelig sikkerhet i fare.
• Pasienter som er gravide eller ammer.
• Pasienter med samtidig eller tidligere malignitet er ikke kvalifisert med mindre de er pasienter med kurativt behandlet karsinom-in-situ eller basalcellekarsinom i huden. Pasienter som har vært fri for sykdom (enhver tidligere malignitet) i minst 3 år er kvalifisert for denne studien.
• Kjent historie med en autoimmun lidelse.
• Kjent humant immunsviktvirus (HIV) positivitet eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) relatert sykdom eller annen alvorlig medisinsk sykdom.
• Tidligere lokal terapi (f.eks. kjemo-embolisering, mild eller radio-embolisering) er tillatt hvis fullført > 6 uker før randomisering. For forsøkspersoner som mottok lokal terapi før randomisering, må det være dokumentert vekst av målbar sykdom innenfor emboliseringsfeltet før studien.
• Uvillig eller ute av stand til å følge protokollkrav.
• Systemisk kortikosteroidbehandling > 2 mg deksametason eller tilsvarende per dag ved studiestart.
• Enhver tilstand som etter etterforskerens mening anser deltakeren som en uegnet kandidat til å motta studiemedisin.
• Mottok en undersøkelsesagent innen 30 dager før påmelding.
• Klinisk signifikant hjertearytmi, bradykardi, takykardi som ville kompromittere pasientsikkerheten eller resultatet av studien.