Vaccin à peptide long Survivin dans le traitement des patients atteints de tumeurs neuroendocrines métastatiques

Critère d'intégration:

• Avoir un indice de performance Karnofsky >= 70 ou un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 (c'est-à-dire que le patient doit être capable de prendre soin de lui-même avec l'aide occasionnelle d'autrui).
• Diagnostic pathologiquement confirmé de tumeur neuroendocrinienne d'origine gastro-intestinale, pancréatique ou pulmonaire.
• Les patients qui ont pris des analogues de la somatostatine (SSA) peuvent continuer à prendre du SSA pendant le traitement à l'étude.
• Les patients doivent avoir une progression documentée au cours des six derniers mois sur des tomodensitogrammes ou des IRM effectués à au moins quatre semaines d'intervalle selon les critères RECIST v1.1
• Les tissus tumoraux neuroendocriniens archivés doivent être testés positifs pour la présence de survivine par immunohistochimie clinique avant l'inscription à l'étude
• Nombre absolu de neutrophiles (ANC)> = 1,5 x 10 ^ 9 / L (obtenu dans les 14 jours précédant l'inscription).
• Plaquettes> = 100 x 10 ^ 9 / L (obtenues dans les 14 jours précédant l'inscription).
• Hémoglobine (Hgb)> 9,0 g / dL (obtenue dans les 14 jours précédant l'inscription).
• Bilirubine totale plasmatique : < 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) (obtenue dans les 14 jours précédant l'inscription).
• Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) = < 4,0 x LSN (obtenue dans les 14 jours précédant l'inscription).

• Les patients sous anticoagulants à dose complète (par exemple, warfarine ou héparine de bas poids moléculaire [LMW]) doivent répondre aux critères suivants :

  • Aucun saignement actif ou état pathologique qui comporte un risque élevé de saignement (par exemple, une tumeur impliquant des vaisseaux majeurs ou des varices connues, qui comporte un risque important de saignement de l'avis de l'investigateur).
• Créatinine = < 1,8 mg/dl (obtenue dans les 14 jours suivant l'inscription).
• Les participants en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives adéquates (par exemple, méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et avoir un test de grossesse négatif avant de commencer le traitement de l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
• Le participant doit comprendre la nature expérimentale de cette étude et signer un formulaire de consentement éclairé approuvé par un comité d'éthique indépendant/un comité d'examen institutionnel avant de recevoir toute procédure liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Le patient ne doit avoir reçu aucune immunothérapie pour une tumeur maligne, tant que c'était> 3 mois avant le début de l'étude.
• Patients atteints d'une infection concomitante grave ou d'une maladie médicale qui, de l'avis des médecins traitants, mettrait en péril la capacité du patient à recevoir le traitement décrit dans ce protocole avec une sécurité raisonnable.
• Les patientes enceintes ou qui allaitent.
• Les patients ayant une tumeur maligne concomitante ou antérieure ne sont pas éligibles à moins qu'ils ne soient des patients atteints d'un carcinome in situ ou d'un carcinome basocellulaire de la peau traité curativement. Les patients qui ont été exempts de maladie (toute malignité antérieure) pendant au moins 3 ans sont éligibles pour cette étude.
• Antécédents connus de maladie auto-immune.
• Positivité connue pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou maladie liée au syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou autre maladie grave.
• Traitement local antérieur (par ex. chimio-embolisation, fade ou radio-embolisation) est autorisé s'il est terminé > 6 semaines avant la randomisation. Pour les sujets qui ont reçu une thérapie locale avant la randomisation, il doit y avoir une croissance documentée de la maladie mesurable dans le champ d'embolisation avant l'étude.
• Refus ou incapacité de suivre les exigences du protocole.
• Corticothérapie systémique > 2 mg de dexaméthasone ou équivalent par jour à l'entrée dans l'étude.
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, considère le participant comme un candidat inapte à recevoir le médicament à l'étude.
• A reçu un agent expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription.
• Arythmie cardiaque cliniquement significative, bradycardie, tachycardie qui compromettrait la sécurité du patient ou le résultat de l'étude.