Survivin Long Peptide Vaccine bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde neuro-endocriene tumoren

Inclusiecriteria:

• Een Karnofsky prestatiestatus >= 70 of Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus =< 1 hebben (d.w.z. de patiënt moet in staat zijn voor zichzelf te zorgen met af en toe hulp van anderen).
• Pathologisch bevestigde diagnose van neuro-endocriene tumor van gastro-intestinale, pancreas- of longoorsprong.
• Patiënten die somatostatine-analogen (SSA) hebben gebruikt, mogen SSA blijven gebruiken tijdens de studiebehandeling.
• Patiënten moeten progressie in de afgelopen zes maanden hebben gedocumenteerd op CT- of MRI-scans die met een tussenpoos van ten minste vier weken zijn uitgevoerd volgens de RECIST v1.1-criteria
• Gearchiveerd neuro-endocrien tumorweefsel moet positief testen op de aanwezigheid van survivin door middel van klinische immunohistochemie voorafgaand aan de studie-inschrijving
• Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1,5 x 10^9/L (verkregen binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving).
• Bloedplaatjes >= 100 x 10^9/L (verkregen binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving).
• Hemoglobine (Hgb) > 9,0 g/dL (verkregen binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving).
• Plasma totaal bilirubine: =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) (verkregen binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving).
• Alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (AST) =< 4,0 x ULN (verkregen binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving).

• Patiënten die een volledige dosis anticoagulantia gebruiken (bijv. Warfarine of heparine met een laag moleculair gewicht [LMW]) moeten aan de volgende criteria voldoen:

  • Geen actieve bloeding of pathologische aandoening die een hoog bloedingsrisico met zich meebrengt (bijv. tumor met grote bloedvaten of bekende varices, die volgens de onderzoeker een aanzienlijk risico op bloeding met zich meebrengt).
• Creatinine =< 1,8 mg/dl (verkregen binnen 14 dagen na inschrijving).
• Deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van geschikte anticonceptiemethoden (bijv. hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voordat ze aan de studie beginnen en ze moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan voordat ze met de studiebehandeling beginnen. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl zij of haar partner aan dit onderzoek deelneemt, dient zij haar behandelend arts hiervan onmiddellijk op de hoogte te stellen.
• De deelnemer moet de onderzoekende aard van dit onderzoek begrijpen en een door de onafhankelijke ethische commissie/institutionele beoordelingsraad goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen alvorens een studiegerelateerde procedure te ontvangen.

Uitsluitingscriteria:

• De patiënt mag geen immunotherapie hebben gekregen voor een maligniteit, zolang het > 3 maanden vóór de start van de studie was.
• Patiënten met een ernstige gelijktijdige infectie of medische ziekte, die naar de mening van de behandelende artsen het vermogen van de patiënt om de in dit protocol beschreven behandeling met redelijke veiligheid te ondergaan in gevaar zou brengen.
• Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Patiënten met een gelijktijdige of eerdere maligniteit komen niet in aanmerking, tenzij het patiënten zijn met curatief behandeld carcinoma-in-situ of basaalcelcarcinoom van de huid. Patiënten die gedurende ten minste 3 jaar ziektevrij zijn geweest (elke eerdere maligniteit), komen in aanmerking voor deze studie.
• Bekende geschiedenis van een auto-immuunziekte.
• Bekende positiviteit van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) gerelateerde ziekte of andere ernstige medische ziekte.
• Eerdere lokale therapie (bijv. chemo-embolisatie, bland- of radio-embolisatie) is toegestaan ​​indien voltooid > 6 weken voorafgaand aan randomisatie. Voor proefpersonen die voorafgaand aan randomisatie lokale therapie kregen, moet er voorafgaand aan het onderzoek een gedocumenteerde groei van meetbare ziekte binnen het embolisatieveld zijn.
• Niet bereid of niet in staat om protocolvereisten te volgen.
• Systemische behandeling met corticosteroïden > 2 mg dexamethason of equivalent per dag bij aanvang van de studie.
• Elke aandoening waarbij de deelnemer naar de mening van de onderzoeker een ongeschikte kandidaat is om het onderzoeksgeneesmiddel te krijgen.
• Kreeg een onderzoeksagent binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving.
• Klinisch significante hartritmestoornissen, bradycardie, tachycardie die de veiligheid van de patiënt of de uitkomst van het onderzoek in gevaar kunnen brengen.