전이성 신경내분비 종양 환자 치료에서 서바이빈 롱 펩타이드 백신

포함 기준:

• Karnofsky 수행 상태 >= 70 또는 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 1(즉, 환자는 때때로 다른 사람의 도움을 받아 스스로를 돌볼 수 있어야 합니다).
• 위장관, 췌장 또는 폐 기원의 신경내분비 종양의 병리학적으로 확인된 진단.
• 소마토스타틴 유사체(SSA)를 복용한 환자는 연구 치료를 받는 동안 SSA를 계속 복용할 수 있습니다.
• 환자는 RECIST v1.1 기준에 따라 최소 4주 간격으로 수행한 CT 또는 MRI 스캔에서 지난 6개월 이내에 문서화된 진행이 있어야 합니다.
• 보관 신경내분비 종양 조직은 연구 등록 전에 임상 면역조직화학에 의해 서바이빈 존재에 대해 양성 테스트를 거쳐야 합니다.
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1.5 x 10^9/L(등록 전 14일 이내에 획득).
• 혈소판 >= 100 x 10^9/L(등록 전 14일 이내에 획득).
• 헤모글로빈(Hgb) > 9.0g/dL(등록 전 14일 이내에 획득).
• 혈장 총 빌리루빈: =< 1.5 x 정상 상한치(ULN)(등록 전 14일 이내에 획득).
• ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) = < 4.0 x ULN(등록 전 14일 이내에 획득).

• 전용량 항응고제(예: 와파린 또는 저분자량[LMW] 헤파린) 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

  • 활동성 출혈이 없거나 출혈 위험이 높은 병리학적 상태(예: 연구자의 의견에 따라 상당한 출혈 위험이 있는 주요 혈관 또는 알려진 정맥류를 포함하는 종양).
• 크레아티닌 =< 1.8 mg/dl(등록 후 14일 이내에 획득).
• 가임 가능성이 있는 참가자는 연구에 참여하기 전에 적절한 피임 방법(예: 호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 하며 연구 치료를 시작하기 전에 임신 테스트 음성 결과를 받아야 합니다. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
• 참가자는 연구 관련 절차를 받기 전에 이 연구의 연구 특성을 이해하고 독립 윤리 위원회/기관 검토 위원회에서 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 환자는 연구 시작 전 > 3개월 동안 악성 종양에 대한 면역 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
• 심각한 동시 감염 또는 의학적 질병이 있는 환자로, 치료 의사의 의견으로는 환자가 합리적으로 안전하게 이 프로토콜에 설명된 치료를 받을 수 있는 능력을 위태롭게 할 수 있습니다.
• 임신 중이거나 수유 중인 환자.
• 동시 또는 이전 악성 종양이 있는 환자는 치유적으로 치료된 상피내암종 또는 피부 기저 세포 암종 환자가 아닌 한 부적격합니다. 최소 3년 동안 질병(이전 악성 종양)이 없었던 환자가 이 연구에 적합합니다.
• 자가면역 질환의 알려진 병력.
• 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병 또는 기타 심각한 의학적 질병.
• 이전 국소 요법(예: 화학 색전술, 단순 또는 방사선 색전술)은 무작위 배정 6주 이상 전에 완료된 경우 허용됩니다. 무작위화 이전에 국소 치료를 받은 피험자의 경우, 연구 이전에 색전술 분야 내에서 측정 가능한 질병의 성장이 문서화되어 있어야 합니다.
• 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않습니다.
• 전신 코르티코스테로이드 요법 > 연구 시작 시 덱사메타손 2 mg 또는 그에 상응하는 일일.
• 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구 약물을 받기에 부적합한 후보자로 간주되는 모든 상태.
• 등록 전 30일 이내에 조사 에이전트를 받았습니다.
• 임상적으로 유의한 심장 부정맥, 서맥, 빈맥은 환자의 안전 또는 연구 결과를 손상시킬 수 있습니다.