Вакцина Survivin Long Peptide в лечении пациентов с метастатическими нейроэндокринными опухолями

Критерии включения:

• Иметь рабочий статус по Карновскому >= 70 или рабочий статус по Восточной кооперативной онкологической группе (ECOG) =< 1 (т. е. пациент должен быть в состоянии позаботиться о себе с периодической помощью других).
• Патологоанатомически подтвержденный диагноз нейроэндокринной опухоли желудочно-кишечного, поджелудочного или легкого происхождения.
• Пациенты, которые принимали аналоги соматостатина (АСС), могут продолжать принимать АСС во время лечения в рамках исследования.
• Пациенты должны иметь задокументированное прогрессирование в течение последних шести месяцев на КТ или МРТ, выполненных с интервалом не менее четырех недель в соответствии с критериями RECIST v1.1.
• Архивная нейроэндокринная опухолевая ткань должна давать положительный результат на наличие сурвивина с помощью клинической иммуногистохимии до включения в исследование.
• Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1,5 x 10^9/л (получено в течение 14 дней до включения).
• Тромбоциты >= 100 x 10^9/л (получены в течение 14 дней до зачисления).
• Гемоглобин (Hgb) > 9,0 г/дл (получено в течение 14 дней до включения).
• Общий билирубин плазмы: < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) (получено в течение 14 дней до включения).
• Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) = < 4,0 x ВГН (получено в течение 14 дней до включения).

• Пациенты, принимающие полные дозы антикоагулянтов (например, варфарин или низкомолекулярный [НМ] гепарин), должны соответствовать следующим критериям:

  • Отсутствие активного кровотечения или патологического состояния, сопряженного с высоким риском кровотечения (например, опухоли с вовлечением крупных сосудов или известных варикозно-расширенных вен, которые, по мнению исследователя, сопряжены со значительным риском кровотечения).
• Креатинин = < 1,8 мг/дл (получено в течение 14 дней после включения).
• Участники детородного возраста должны согласиться использовать адекватные методы контрацепции (например, гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и иметь отрицательный тест на беременность до начала исследуемого лечения. Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна, когда она или ее партнер участвуют в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
• Участник должен понимать исследовательский характер этого исследования и подписать утвержденную Независимым комитетом по этике/Институциональным наблюдательным советом форму письменного информированного согласия до получения какой-либо процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

• Пациент не должен был получать какую-либо иммунотерапию по поводу любого злокачественного новообразования, если это было > 3 месяцев до начала исследования.
• Пациенты с серьезной сопутствующей инфекцией или соматическим заболеванием, которые, по мнению лечащего врача, могут поставить под угрозу возможность пациента получать лечение, описанное в этом протоколе, с разумной безопасностью.
• Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
• Пациенты с одновременным или предшествующим злокачественным новообразованием не подходят, если они не являются пациентами с карциномой in situ или базально-клеточной карциномой кожи, подвергнутой радикальному лечению. Пациенты, у которых не было заболевания (любое предшествующее злокачественное новообразование) в течение как минимум 3 лет, имеют право на участие в этом исследовании.
• Известная история аутоиммунного расстройства.
• Известный положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или заболевание, связанное с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД), или другое серьезное заболевание.
• Предыдущая местная терапия (например, химиоэмболизация, мягкая или радиоэмболизация) разрешена, если она завершена более чем за 6 недель до рандомизации. Для субъектов, получавших местную терапию до рандомизации, должен быть задокументирован рост измеримого заболевания в области эмболизации до начала исследования.
• Нежелание или неспособность следовать требованиям протокола.
• Системная кортикостероидная терапия > 2 мг дексаметазона или эквивалента в день при включении в исследование.
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника неподходящим кандидатом для получения исследуемого препарата.
• Получил исследовательский агент в течение 30 дней до регистрации.
• Клинически значимая сердечная аритмия, брадикардия, тахикардия, которые могут поставить под угрозу безопасность пациента или исход исследования.