転移性神経内分泌腫瘍患者の治療におけるサバイビン長ペプチドワクチン

包含基準:

• -カルノフスキーのパフォーマンスステータス> = 70またはEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス= <1（つまり、患者は他の人からの助けを借りて自分自身の世話をすることができなければなりません）.
• -消化管、膵臓または肺起源の神経内分泌腫瘍の病理学的に確認された診断。
• ソマトスタチン類似体 (SSA) を服用している患者は、試験治療中も SSA を服用し続けることができます。
• -患者は、RECIST v1.1基準に従って少なくとも4週間離れて実行されたCTまたはMRIスキャンで、過去6か月以内に進行を記録している必要があります
• 保存された神経内分泌腫瘍組織は、研究登録前に臨床免疫組織化学によってサバイビンの存在について陽性である必要があります
• -絶対好中球数（ANC）> = 1.5 x 10 ^ 9 / L（登録前の14日以内に取得）。
• -血小板> = 100 x 10 ^ 9 / L（登録前の14日以内に取得）。
• -ヘモグロビン（Hgb）> 9.0 g / dL（登録前の14日以内に取得）。
• -血漿総ビリルビン：= <1.5 x正常上限（ULN）（登録前の14日以内に取得）。
• -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）= <4.0 x ULN（登録前の14日以内に取得）。

• 抗凝固剤（ワルファリンまたは低分子量[LMW]ヘパリンなど）を完全投与している患者は、次の基準を満たさなければなりません。

  • -活動的な出血または出血のリスクが高い病理学的状態はありません（例えば、研究者の意見では出血の重大なリスクを伴う、主要な血管または既知の静脈瘤を含む腫瘍）。
• -クレアチニン=<1.8 mg / dl（登録から14日以内に取得）。
• -出産の可能性のある参加者は、適切な避妊方法（ホルモンまたはバリア法による避妊法、禁欲など）を使用することに同意する必要があります。 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
• 参加者は、この研究の調査的性質を理解し、研究関連の手順を受ける前に、独立倫理委員会/治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。

除外基準:

• -患者は、研究開始の3か月以上前である限り、悪性腫瘍に対する免疫療法を受けていてはなりません。
• -重篤な同時感染症または医学的疾患を患っており、治療中の医師の意見では、患者がこのプロトコルで概説されている治療を受ける能力を危険にさらす可能性があります 合理的な安全性。
• 妊娠中または授乳中の患者。
• 同時または以前に悪性腫瘍を有する患者は、治癒的に治療された上皮内癌または皮膚の基底細胞癌の患者でない限り、不適格です。 少なくとも3年間、病気（以前の悪性腫瘍）がない患者は、この研究に適格です。
• -自己免疫疾患の既往歴。
• -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性または後天性免疫不全症候群（AIDS）関連の病気またはその他の深刻な医学的病気。
• 以前の局所療法（例： 無作為化の 6 週間以上前に完了した場合、化学塞栓術、刺激の少ない、または放射線塞栓術) が許可されます。 無作為化の前に局所療法を受けた被験者については、研究前に塞栓領域内で測定可能な疾患の増殖が記録されていなければならない。
• プロトコル要件に従うことを望まない、または従うことができない。
• -全身コルチコステロイド療法 > 2 mgのデキサメタゾンまたは1日あたりの同等物 研究登録時。
• -治験責任医師の意見では、参加者を不適切な候補と見なす状態 治験薬。
• -登録前30日以内に治験薬を受け取った。
• -臨床的に重大な心不整脈、徐脈、頻脈 患者の安全性または研究の結果を損なう可能性があります。