Survivin Long Peptide Vaccine nel trattamento di pazienti con tumori neuroendocrini metastatici

Criterio di inclusione:

• Avere un Karnofsky performance status >= 70 o un performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 (ovvero il paziente deve essere in grado di prendersi cura di se stesso con l'aiuto occasionale di altri).
• Diagnosi patologicamente confermata di tumore neuroendocrino di origine gastrointestinale, pancreatica o polmonare.
• I pazienti che hanno assunto analoghi della somatostatina (SSA) possono continuare ad assumere SSA durante il trattamento in studio.
• I pazienti devono avere una progressione documentata negli ultimi sei mesi su scansioni TC o MRI eseguite ad almeno quattro settimane di distanza secondo i criteri RECIST v1.1
• Il tessuto tumorale neuroendocrino archiviato deve risultare positivo per la presenza di sopravvivenza mediante immunoistochimica clinica prima dell'arruolamento nello studio
• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1,5 x 10^9/L (ottenuta entro 14 giorni prima dell'arruolamento).
• Piastrine >= 100 x 10^9/L (ottenuto entro 14 giorni prima dell'arruolamento).
• Emoglobina (Hgb) > 9,0 g/dL (ottenuta entro 14 giorni prima dell'arruolamento).
• Bilirubina totale plasmatica: =<1,5 x limite superiore della norma (ULN) (ottenuto entro 14 giorni prima dell'arruolamento).
• Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) = <4,0 x ULN (ottenuto entro 14 giorni prima dell'arruolamento).

• I pazienti che assumono anticoagulanti a dose piena (ad es. warfarin o eparina a basso peso molecolare [LMW]) devono soddisfare i seguenti criteri:

  • Nessun sanguinamento attivo o condizione patologica che comporti un alto rischio di sanguinamento (ad es. tumore che coinvolge grandi vasi o varici note, che comporta un rischio significativo di sanguinamento secondo l'opinione dello sperimentatore).
• Creatinina =< 1,8 mg/dl (ottenuta entro 14 giorni dall'arruolamento).
• I partecipanti in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati (ad es. Metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento in studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante.
• Il partecipante deve comprendere la natura investigativa di questo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto approvato dal Comitato etico indipendente/Comitato di revisione istituzionale prima di ricevere qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

• Il paziente non deve aver ricevuto alcuna immunoterapia per alcun tumore maligno, purché fosse> 3 mesi prima dell'inizio dello studio.
• Pazienti con grave infezione concomitante o malattia medica, che secondo l'opinione dei medici curanti metterebbe a repentaglio la capacità del paziente di ricevere il trattamento delineato in questo protocollo con ragionevole sicurezza.
• Pazienti in gravidanza o in allattamento.
• I pazienti con un tumore maligno concomitante o precedente non sono ammissibili a meno che non siano pazienti con carcinoma in situ trattato curativamente o carcinoma basocellulare della pelle. I pazienti che sono stati liberi da malattia (qualsiasi precedente tumore maligno) per almeno 3 anni sono eleggibili per questo studio.
• Storia nota di una malattia autoimmune.
• Positività nota al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o malattia correlata alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o altra grave malattia medica.
• Precedente terapia locale (es. chemioembolizzazione, blanda o radioembolizzazione) è consentita se completata > 6 settimane prima della randomizzazione. Per i soggetti che hanno ricevuto la terapia locale prima della randomizzazione, deve essere documentata una crescita misurabile della malattia all'interno del campo di embolizzazione prima dello studio.
• Non disposto o incapace di seguire i requisiti del protocollo.
• Terapia con corticosteroidi sistemici > 2 mg di desametasone o equivalente al giorno all'ingresso nello studio.
• Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, ritenga il partecipante un candidato non idoneo a ricevere il farmaco oggetto dello studio.
• Ricevuto un agente investigativo entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
• Aritmia cardiaca, bradicardia, tachicardia clinicamente significative che potrebbero compromettere la sicurezza del paziente o l'esito dello studio.