Survivin Long Peptide-Impfstoff bei der Behandlung von Patienten mit metastasierenden neuroendokrinen Tumoren

Einschlusskriterien:

• Haben Sie einen Karnofsky-Leistungsstatus >= 70 oder einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 (d. h. der Patient muss in der Lage sein, mit gelegentlicher Hilfe anderer für sich selbst zu sorgen).
• Pathologisch gesicherte Diagnose eines neuroendokrinen Tumors gastrointestinalen, pankreatischen oder pulmonalen Ursprungs.
• Patienten, die mit Somatostatin-Analoga (SSA) behandelt wurden, können SSA während der Studienbehandlung weiterhin einnehmen.
• Die Patienten müssen eine dokumentierte Progression innerhalb der letzten sechs Monate auf CT- oder MRT-Scans haben, die gemäß RECIST v1.1-Kriterien im Abstand von mindestens vier Wochen durchgeführt wurden
• Archiviertes neuroendokrines Tumorgewebe muss vor der Aufnahme in die Studie durch klinische Immunhistochemie positiv auf das Vorhandensein von Überlebenden getestet werden
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1,5 x 10^9/L (erhalten innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung).
• Thrombozyten >= 100 x 10^9/l (innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme erhalten).
• Hämoglobin (Hgb) > 9,0 g/dL (innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme erhalten).
• Plasma-Gesamtbilirubin: = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme erhalten).
• Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) = < 4,0 x ULN (innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme erhalten).

• Patienten, die Antikoagulanzien in voller Dosis (z. B. Warfarin oder Heparin mit niedrigem Molekulargewicht [LMW]) erhalten, müssen die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Keine aktive Blutung oder pathologischer Zustand, der ein hohes Blutungsrisiko birgt (z. B. Tumor mit großen Gefäßen oder bekannten Varizen, der nach Ansicht des Prüfers ein erhebliches Blutungsrisiko birgt).
• Kreatinin = < 1,8 mg/dl (erhalten innerhalb von 14 Tagen nach Aufnahme).
• Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, vor Beginn der Studie angemessene Verhütungsmethoden (z. B. hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden und vor Beginn der Studienbehandlung einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen zu können. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
• Der Teilnehmer muss den Untersuchungscharakter dieser Studie verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen, die von einer unabhängigen Ethikkommission/einem Institutional Review Board genehmigt wurde, bevor er ein studienbezogenes Verfahren erhält.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient darf keine Immuntherapie gegen bösartige Erkrankungen erhalten haben, solange es > 3 Monate vor Studienbeginn war.
• Patienten mit schweren gleichzeitigen Infektionen oder medizinischen Erkrankungen, die nach Ansicht des behandelnden Arztes die Fähigkeit des Patienten gefährden würden, die in diesem Protokoll beschriebene Behandlung mit angemessener Sicherheit zu erhalten.
• Schwangere oder stillende Patientinnen.
• Patienten mit gleichzeitiger oder früherer bösartiger Erkrankung sind nicht förderfähig, es sei denn, es handelt sich um Patienten mit kurativ behandeltem Carcinoma-in-situ oder Basalzellkarzinom der Haut. Für diese Studie kommen Patienten infrage, die seit mindestens 3 Jahren krankheitsfrei sind (alle früheren bösartigen Erkrankungen).
• Bekannte Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung.
• Bekannte Positivität des Humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder einer Erkrankung im Zusammenhang mit dem erworbenen Immunschwächesyndrom (AIDS) oder einer anderen schweren medizinischen Erkrankung.
• Vorherige lokale Therapie (z. Chemo-Embolisation, bland oder Radio-Embolisation) ist zulässig, wenn sie > 6 Wochen vor der Randomisierung abgeschlossen wurde. Bei Probanden, die vor der Randomisierung eine Lokaltherapie erhalten haben, muss vor der Studie ein messbares Krankheitswachstum innerhalb des Embolisationsfelds dokumentiert werden.
• Nicht willens oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen zu befolgen.
• Systemische Kortikosteroidtherapie > 2 mg Dexamethason oder Äquivalent pro Tag bei Studieneintritt.
• Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer als ungeeigneten Kandidaten für die Verabreichung des Studienmedikaments erachtet.
• Erhalt eines Untersuchungsagenten innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung.
• Klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen, Bradykardie, Tachykardie, die die Patientensicherheit oder das Ergebnis der Studie beeinträchtigen würden.