Vacina Peptídica Longa Survivina no Tratamento de Pacientes com Tumores Neuroendócrinos Metastáticos

Critério de inclusão:

• Ter um status de desempenho de Karnofsky >= 70 ou status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 1 (ou seja, o paciente deve ser capaz de cuidar de si mesmo com ajuda ocasional de outras pessoas).
• Diagnóstico confirmado patologicamente de tumor neuroendócrino de origem gastrointestinal, pancreática ou pulmonar.
• Os pacientes que receberam análogos da somatostatina (SSA) podem continuar a tomar SSA durante o tratamento do estudo.
• Os pacientes devem ter progressão documentada nos últimos seis meses em tomografias computadorizadas ou ressonâncias magnéticas realizadas com pelo menos quatro semanas de intervalo de acordo com os critérios RECIST v1.1
• O tecido tumoral neuroendócrino de arquivo deve testar positivo para a presença de survivina por imuno-histoquímica clínica antes da inscrição no estudo
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1,5 x 10^9/L (obtida até 14 dias antes da inscrição).
• Plaquetas >= 100 x 10^9/L (obtidas 14 dias antes da inscrição).
• Hemoglobina (Hgb) > 9,0 g/dL (obtida até 14 dias antes da inscrição).
• Bilirrubina total plasmática: =< 1,5 x limite superior do normal (LSN) (obtida até 14 dias antes da inscrição).
• Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) =< 4,0 x LSN (obtidos 14 dias antes da inscrição).

• Os pacientes em uso de anticoagulantes de dose completa (por exemplo, varfarina ou heparina de baixo peso molecular [LMW]) devem atender aos seguintes critérios:

  • Nenhum sangramento ativo ou condição patológica que acarreta um alto risco de sangramento (por exemplo, tumor envolvendo grandes vasos ou varizes conhecidas, que acarretam um risco significativo de sangramento na opinião do investigador).
• Creatinina =< 1,8 mg/dl (obtida até 14 dias após a inscrição).
• As participantes em idade fértil devem concordar em usar métodos anticoncepcionais adequados (por exemplo, método anticoncepcional hormonal ou de barreira; abstinência) antes de entrar no estudo e ter um teste de gravidez negativo antes de iniciar o tratamento do estudo. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico imediatamente.
• O participante deve entender a natureza investigativa deste estudo e assinar um formulário de consentimento livre e esclarecido aprovado pelo Comitê de Ética Independente/Conselho de Revisão Institucional antes de receber qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Critério de exclusão:

• O paciente não deve ter recebido nenhuma imunoterapia para qualquer malignidade, desde que > 3 meses antes do início do estudo.
• Pacientes com infecção concomitante grave ou doença médica que, na opinião dos médicos assistentes, comprometeria a capacidade do paciente de receber o tratamento descrito neste protocolo com segurança razoável.
• Pacientes grávidas ou amamentando.
• Pacientes com malignidade concomitante ou anterior não são elegíveis, a menos que sejam pacientes com carcinoma in situ tratado curativamente ou carcinoma basocelular da pele. Os pacientes que estiveram livres de doença (qualquer malignidade anterior) por pelo menos 3 anos são elegíveis para este estudo.
• História conhecida de doença autoimune.
• Positividade conhecida do vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou doença relacionada à síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) ou outra doença médica grave.
• Terapia local anterior (ex. quimioembolização, branda ou radioembolização) é permitida se concluída > 6 semanas antes da randomização. Para indivíduos que receberam terapia local antes da randomização, deve haver crescimento documentado de doença mensurável dentro do campo de embolização antes do estudo.
• Não quer ou não consegue seguir os requisitos do protocolo.
• Corticoterapia sistêmica > 2 mg de dexametasona ou equivalente por dia no início do estudo.
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, considere o participante um candidato inadequado para receber o medicamento do estudo.
• Recebeu um agente de investigação dentro de 30 dias antes da inscrição.
• Arritmia cardíaca clinicamente significativa, bradicardia, taquicardia que comprometa a segurança do paciente ou o resultado do estudo.